UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005471
受付番号 R000006489
科学的試験名 DPP-4阻害薬使用中の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬増量とアカルボース併用による効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/02
最終更新日 2013/09/25 19:41:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬使用中の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬増量とアカルボース併用による効果の比較検討


英語
Comparison of efficacy between
DPP-4 inhibitor up-titration vs addition of acarbose
in T2DM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アカルボース-DPP-4阻害薬併用試験


英語
Clinical study of combination therapy with Acarbose and DPP-4 inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬使用中の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬増量とアカルボース併用による効果の比較検討


英語
Comparison of efficacy between
DPP-4 inhibitor up-titration vs addition of acarbose
in T2DM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アカルボース-DPP-4阻害薬併用試験


英語
Clinical study of combination therapy with Acarbose and DPP-4 inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者においてアカルボースとDPP-4阻害薬(シタグリプチン)の併用が糖・脂質代謝に及ぼす影響を検討する


英語
To evaluate the effect of acarbose in combination with DPP-4 inhibitor (sitagliptin) on metabolic control in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂質プロファイル(食前および食(0.5,1,2時間)後のTG,カイロミクロン,VLDL,IDL,native LDL,small dense LDL,HDL)


英語
Lipid profile(pre-and post-meal(30min,1,2hours)triglyceride, pre- and post-meal(30min,1,2hours)chylomicron, pre- and post-meal(30min,1,2hours)VLDL, pre- and post-meal(30min,1,2hours)IDL, pre- and post-meal(30min,1,2hours)native LDL, pre- and post-meal(30min,1,2hours)small dense LDL, pre- and post-meal(30min,1,2hours)HDL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c、食前食後(30分、1時間、2時間の)血糖値、食前食後(30分、1時間、2時間の)インスリン値、食前食後(30分、1時間、2時間の)プロインスリン値、食前食後(30分、1時間、2時間の)GLP-1、食前食後(30分、1時間、2時間の)GIP、食前食後(30分、1時間、2時間の)グルカゴン


英語
HbA1c, The blood glucose, insulin, proinsulin, GLP-1, GIP, glucagon level are measured before as well as after 0.5, 1, 2 hour after breakfast.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アカルボース150-300mg/日、3ヶ月間


英語
Acarbose 150-300mg/day for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン 100mg/日、3ヶ月間


英語
Sitagliptin 100mg/day for 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病患者(HbA1c値: 6.5%以上10.0%未満)
2) 年齢20歳以上
3) シタグリプチン50mg/日を3ヵ月以上服薬中の患者 (50mg/日: 承認された最高用量の半量)
4) 食後2時間血糖値が200mg/dL以上の患者
5) 空腹時トリグリセリド値が150mg/dL以上の患者
6) 書面によるインフォームドコンセントに同意を得られた患者


英語
1) Type 2 Diabetes mellitus (HbA1c level: more than 6.5%, less than 10.0%)
2) Age more than 20 years
3) Patients who have been taking 50mg qd of sitagliptin for 3 months or more (50mg qd: half of approved maximum dose)
4) 2hr postprandial glucose levels: more than 200mg/dL
5) Fasting TG levels: more than 150mg/dL
6) Pts with written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬剤の添付文書で近畿とされている患者(重篤なケトーシス, 糖尿病性昏睡etc.)
2) 他の糖尿病治療薬を使用中の患者
3) フィブラートを使用中の患者
4) 胃腸障害のある患者
5) 重篤な肝・腎機能障害のある患者
6) その他主治医が不適当と判断した患者


英語
1) According to package insert descriptions (Severe ketosis, diabetic coma etc.)
2) Patients who use of other antidiabetic agents
3) Patients who use of fibrate
4) Gastrointestinal discomfort
5) Severe hepatic dysfunction or severe renal dysfunction
6) Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 郁夫


英語

ミドルネーム
Ikuo Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌内科・糖尿病内科


英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1875

Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 郁夫


英語

ミドルネーム
Ikuo Inoue

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌内科・糖尿病内科


英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1875

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

i1901018@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし。


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊谷外科病院


英語
Kumagaya Geka Hospita

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし。


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊谷外科病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 20

最終更新日/Last modified on

2013 09 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名