UMIN試験ID | UMIN000005471 |
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受付番号 | R000006489 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬使用中の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬増量とアカルボース併用による効果の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/02 |
最終更新日 | 2013/09/25 19:41:29 |
日本語
DPP-4阻害薬使用中の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬増量とアカルボース併用による効果の比較検討
英語
Comparison of efficacy between
DPP-4 inhibitor up-titration vs addition of acarbose
in T2DM
日本語
アカルボース-DPP-4阻害薬併用試験
英語
Clinical study of combination therapy with Acarbose and DPP-4 inhibitor
日本語
DPP-4阻害薬使用中の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬増量とアカルボース併用による効果の比較検討
英語
Comparison of efficacy between
DPP-4 inhibitor up-titration vs addition of acarbose
in T2DM
日本語
アカルボース-DPP-4阻害薬併用試験
英語
Clinical study of combination therapy with Acarbose and DPP-4 inhibitor
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者においてアカルボースとDPP-4阻害薬(シタグリプチン)の併用が糖・脂質代謝に及ぼす影響を検討する
英語
To evaluate the effect of acarbose in combination with DPP-4 inhibitor (sitagliptin) on metabolic control in patients with type 2 diabetes
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
脂質プロファイル(食前および食(0.5,1,2時間)後のTG,カイロミクロン,VLDL,IDL,native LDL,small dense LDL,HDL)
英語
Lipid profile(pre-and post-meal(30min,1,2hours)triglyceride, pre- and post-meal(30min,1,2hours)chylomicron, pre- and post-meal(30min,1,2hours)VLDL, pre- and post-meal(30min,1,2hours)IDL, pre- and post-meal(30min,1,2hours)native LDL, pre- and post-meal(30min,1,2hours)small dense LDL, pre- and post-meal(30min,1,2hours)HDL
日本語
HbA1c、食前食後(30分、1時間、2時間の)血糖値、食前食後(30分、1時間、2時間の)インスリン値、食前食後(30分、1時間、2時間の)プロインスリン値、食前食後(30分、1時間、2時間の)GLP-1、食前食後(30分、1時間、2時間の)GIP、食前食後(30分、1時間、2時間の)グルカゴン
英語
HbA1c, The blood glucose, insulin, proinsulin, GLP-1, GIP, glucagon level are measured before as well as after 0.5, 1, 2 hour after breakfast.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アカルボース150-300mg/日、3ヶ月間
英語
Acarbose 150-300mg/day for 3 months
日本語
シタグリプチン 100mg/日、3ヶ月間
英語
Sitagliptin 100mg/day for 3 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2型糖尿病患者(HbA1c値: 6.5%以上10.0%未満)
2) 年齢20歳以上
3) シタグリプチン50mg/日を3ヵ月以上服薬中の患者 (50mg/日: 承認された最高用量の半量)
4) 食後2時間血糖値が200mg/dL以上の患者
5) 空腹時トリグリセリド値が150mg/dL以上の患者
6) 書面によるインフォームドコンセントに同意を得られた患者
英語
1) Type 2 Diabetes mellitus (HbA1c level: more than 6.5%, less than 10.0%)
2) Age more than 20 years
3) Patients who have been taking 50mg qd of sitagliptin for 3 months or more (50mg qd: half of approved maximum dose)
4) 2hr postprandial glucose levels: more than 200mg/dL
5) Fasting TG levels: more than 150mg/dL
6) Pts with written IC
日本語
1) 試験薬剤の添付文書で近畿とされている患者(重篤なケトーシス, 糖尿病性昏睡etc.)
2) 他の糖尿病治療薬を使用中の患者
3) フィブラートを使用中の患者
4) 胃腸障害のある患者
5) 重篤な肝・腎機能障害のある患者
6) その他主治医が不適当と判断した患者
英語
1) According to package insert descriptions (Severe ketosis, diabetic coma etc.)
2) Patients who use of other antidiabetic agents
3) Patients who use of fibrate
4) Gastrointestinal discomfort
5) Severe hepatic dysfunction or severe renal dysfunction
6) Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 郁夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Inoue |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1875
i1901018@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 郁夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Inoue |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1875
i1901018@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし。
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
熊谷外科病院
英語
Kumagaya Geka Hospita
日本語
なし。
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
熊谷外科病院(埼玉県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006489
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006489
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |