UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005479
受付番号 R000006499
科学的試験名 頸部郭清後疼痛に対するプレガバリンの有効性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/25
最終更新日 2011/04/21 15:52:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸部郭清後疼痛に対するプレガバリンの有効性についての研究


英語
A study on efficacy of Pregabalin for the cervical dissection postoperative pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸部郭清後疼痛


英語
cervical dissection postoperative pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸部郭清後疼痛に対するプレガバリンの有効性についての研究


英語
A study on efficacy of Pregabalin for the cervical dissection postoperative pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸部郭清後疼痛


英語
cervical dissection postoperative pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頸部郭清後疼痛


英語
cervical dissection postoperative pain

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸部郭清後疼痛に対するプレガバリンの有効性を検討する


英語
Examine efficacy of pregabalin for the cervical dissection postoperative pain

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
耳鳴を合併する場合には、耳鳴に対するプレガバリンの有効性も検討する。


英語
the efficacy of pregabalin for the tinnitus.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プレガバリン投与による頸部郭清後慢性疼痛の自覚症状の改善(VAS値)


英語
Subjective improvement (VAS level) with pregabalin of the cervical dissection postoperative pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プレガバリン投与によるQOLの改善(PDASスコア)、頸部郭清術後質問票(簡易版)を用いたQOLの変化、プレガバリン投与による耳鳴の改善(VAS値、THI、標準耳鳴検査)


英語
After improvement (PDAS score) of the quality of life with the pregabalin administration, neck dissection a change of the quality of life using the questionnaire (a simple version), improvement (a VAS level, THI, an examination for standard tinnitus) of the tinnitus with the pregabalin administration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレガバリン


英語
pregabalin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非ステロイド系消炎鎮痛剤、湿布薬など


英語
NSAIDS,Fomentation,and othors

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頸部郭清施行後、30日以上経過しており、頸部郭清後の慢性疼痛を訴える患者


英語
After cervical dissection enforcement, pass more than 30 days; the patients with the pain after the cervical dissection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①プレガバリンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
②妊婦、産婦、授乳婦。
③血清クレアチニン値が0.9mg/dlを超える患者。


英語
(1) the patients with a history of hypersensitivity for an ingredient of pregabalin.
(2) A pregnant woman, woman in childbed, nursing mother.
(3) The serum creatinine level is the patients more than 0.9 mg/dl.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小野田 友男


英語

ミドルネーム
Tomoo Onoda

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikatacho, Kita-ku, Okayama-city

電話/TEL

0862357307

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野田 友男


英語

ミドルネーム
Tomoo Onoda

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikatacho, Kita-ku, Okayama-city

電話/TEL

0862357307

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital,Department of Otolaryngology-Head and Neck surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 21

最終更新日/Last modified on

2011 04 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006499


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006499


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名