UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Transcatheter arterial infusion chemotherapy using cisplatin powder and iodized-oil for advanced hepatocellular carcinoma: a phase 2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
HCC-CDDP+Lipiodol-P2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Transcatheter arterial infusion chemotherapy using cisplatin powder and iodized-oil for advanced hepatocellular carcinoma: a phase 2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
HCC-CDDP+Lipiodol-P2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
HCC

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除や局所焼灼療法、および肝動脈化学塞栓療法の適応とならない進行肝細胞癌患者を対象とし、肝動注用シスプラチンとリピオドールの懸濁液を用いた肝動注化学療法の有効性と安全性を検証する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of the transcatheter arterial infusion chemotherapy using cisplatin powder and iodized-oil in patients with advanced HCC who are not candidates for surgical resection, percutaneous ablation, or TACE.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate (RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度
腫瘍マーカーの変化
全生存期間
6ヶ月生存率
1年生存率
無増悪生存期間

英語
Safty
Tumor markers
Overall survival (OS)
6-months survival rate
1-year survival rate
Progression free survival (PFS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動注用シスプラチンとリピオドールの懸濁液を用いて肝動注化学療法を施行する。

英語
Transcatheter arterial chemothherapy using CDDP powder and iodized-oil.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると診断されている。
2)肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法による治療効果が見込めない進行肝細胞癌である。
3)進行度分類（BCLC-stage）BまたはCである。
4)肝機能がChild-Pugh score 8点以下である。
5)登録日の年齢が20歳以上である。
6)ECOG performance statusが0～2である。
7)Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
8)前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
9)主要臓器（骨髄、心、腎）機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
①白血球数：3,000/mm3以上
②血小板数：50,000/uL以上
③血色素量：8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT：施設基準上限の5倍以下
⑥プロトロンビン時間：50%以上
⑦血清クレアチニン値：1.5mg/dL以下
⑧心電図上、治療を要する異常なし
10)3ヶ月以上の生存が期待できる。
11)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Patients with typical HCC diagnosed by histological or clinical examinations.
2)Patients without candidate for hepatectomy, ablation therapy, and TACE.
3)BCLC stage B or C.
4)Child-Pugh score of 8 or less.
5)Patients aged 20 years or over.
6)ECOG performance status of 0-2.
7)Patients with measurable target lesion on Modified RECIST.
8)Patients with at least 4 weeks interval from previous hepatectomy, ablation therapy, and TACE.
9)The function of the major organ is kept as satisfied, and laboratory values meet the following criteria within 14 days before study entry.
1.White blood cell >= 3,000/mm3
2.Platelet >= 50,000/uL
3.Hemogrobin >= 8.0g/dL
4.Total serum bilirubin =< 2.0mg/dL
5.AST and ALT =< 5 times upper limits of normal
6.Prothrombin time(%) >= 50%
7.Serum creatinine =< 1.5mg/dL
8.No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram
10)Patients who are expected to live more than 3 months.
11)Patients who signed the informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝細胞癌に対して白金系薬剤での治療歴がある。
2)肝外転移を有する。
3)高度な脈管腫瘍栓を有する（Vp4、Vv3、B3、B4）。
4)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
5)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
6)外科的胆道再建術あるいは胆管治療の既往がある。
7)以下に示す重篤な合併症を有する（ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く）。
①心不全
②腎不全
③活動性の感染症（ただし、ウイルス性肝炎は除く）
④活動性の消化管出血がある。
⑤活動性の重複癌がある。
⑥肝性脳症や重症の精神障害を有する。
8)38℃以上の発熱を有する。
9)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
11)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。

英語
1)History of previous treatment by platinum drugs.
2)Extrahepatic metastasis.
3)Advanced vascular or biliary invasion (Vp4,Vv3,B3,B4).
4)Sever arterio-portal shunt or arterio-venous shunt.
5)Difficult to perform transcatheter arterial chemotherapy.
6)History of the biliary tract reconstruction or treatment.
7)Patients with following severe complicating disease(except chronic hepatitis and liver cirrhosis).
1.Heart failure
2.Renal failure
3.Active infections(except viral hepatitis)
4.Active gastrointestinal bleeding
5.Active duplicative cancer
6.Hepatic encephalopathy or severe mental illness
8)Fever >= 38.0 degrees Celsius.
9)History of hypersensitivity to iodine-containing contrast agent, gadolinium-containing contrast agent, and platinum-containing drug.
10)Patients who are pregnant, lactating, suspected to be pregnant, or wish to become pregnant.
11)Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木　治行

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruyuki Takaki

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5029

Email/Email

takaki-h@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木　治行

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruyuki Takaki

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5029

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaki-h@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society of Transcatheter Hepatic Arterial Embolization Clinical Reserch Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
肝動脈塞栓療法研究会・臨床研究部会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society of Transcatheter Hepatic Arterial Embolization Clinical Reserch Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
肝動脈塞栓療法研究会・臨床研究部会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006503

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