UMIN試験ID | UMIN000005483 |
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受付番号 | R000006504 |
科学的試験名 | 非Ca含有リン吸着薬”炭酸ランタン”の血液透析患者における血管石灰化に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/30 |
最終更新日 | 2019/12/09 14:15:12 |
日本語
非Ca含有リン吸着薬”炭酸ランタン”の血液透析患者における血管石灰化に関する研究
英語
Randomized trial on the effect of non-calcium-containing phosphate binder lanthanum carbonate on vascular calcification in hemodialysis patients
日本語
非Ca含有リン吸着薬”炭酸ランタン”の血液透析患者における血管石灰化に関する研究
英語
Randomized trial on the effect of non-calcium-containing phosphate binder lanthanum carbonate on vascular calcification in hemodialysis patients
日本語
非Ca含有リン吸着薬”炭酸ランタン”の血液透析患者における血管石灰化に関する研究
英語
Randomized trial on the effect of non-calcium-containing phosphate binder lanthanum carbonate on vascular calcification in hemodialysis patients
日本語
非Ca含有リン吸着薬”炭酸ランタン”の血液透析患者における血管石灰化に関する研究
英語
Randomized trial on the effect of non-calcium-containing phosphate binder lanthanum carbonate on vascular calcification in hemodialysis patients
日本/Japan |
日本語
透析患者
英語
end-stage renal disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
透析患者を対象に、炭酸ランタンあるいは炭酸カルシウムによる高リン血症治療を行い、血管石灰化の違いにつき検討する。
英語
To compare the difference of vascular calcification between lanthanum carbonate and calcium carbonate administered group in hemodialysis
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
大動脈石灰化進展(腎癌スクリーニングのために撮影されたCT画像から求めた大動脈石灰化体積の進展)
英語
Abdominal aortic calcification (Progression of abdominal aortic calcification volume detected by computed tomography image for renal carcinoma screening)
日本語
1) 血清リン値・補正カルシウム値管理目標達成率(日本透析学会のガイドラインに従う)
2) 高カルシウム血症発症率(血清補正カルシウム10.5㎎/dL以上)
3) 二次性副甲状腺機能亢進症発症率(i-PTH240pg/mL以上)
4) 副甲状腺摘出手術(PTX)施行率, 副甲状腺エタノール注入法(PEIT)施行率
5) BAP(ALP), i-PTH, BAP/i-PTH
6) 血管Stiffness(CAVI, PWV, ABI)
7) 安全性
英語
1) Phosphorus and calcium level achievement rate as defined by the Japanese Society for Dialysis Therapy guideline
2) Incidence of hypercalcemia ( defined as corrected serum calcium>10.5mg/dl)
3) Incidence of secondary hyperparathyroidism (defined as i-PTH>240pg/ml)
4) Performance rate of PTx and PEIT
5) BAP(ALP), i-PTH, BAP/i-PTH
6) Arterial stiffness change (CAVI, PWV, ABI)
7) Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
炭酸ランタン投与(登録期間1年、観察期間2年間、延長期間2年間)
英語
Lanthanum carbonate treatment (Enrollment: 1 year, Follow-up: 3 years, Extension period:
2 years)
日本語
炭酸カルシウム投与(登録期間1年、観察期間2年間、延長期間2年間)
英語
Calcium carbonate treatment ((Enrollment: 1 year, Follow-up: 3 years, Extension period:
2 years)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)血液透析施行中の慢性腎不全患者
2)血清リン値6.0㎎/dL以上もしくはリン吸着薬服用中の高リン血症患者
2) 透析導入6ヶ月以上、5年未満の患者
3) 年齢20歳以上の男女
5) 文書による同意の得られた患者
英語
1) Hemodialysis patients
2) SerumP>6.0mg/dl and taking Phosphate binder in Hyperphosphosphataemia.
3) Hemodialysis for more than 6 mo, less than 5 years
4) Men or women >=20 years of age
5) Patients with written IC
日本語
1) 炭酸ランタンおよび炭酸カルタン投与禁忌患者
2) 重篤な消化器障害のある患者
3) 腸閉塞の既往のある患者
4) 試験開始6ヶ月前までに虚血性心疾患・脳梗塞の既往のある患者
5) 重篤なうっ血性心不全のある患者
6) 重篤な肝機能障害のある患者(ASTもしくはALTが正常上限の3倍を超える患者、肝硬変)
7) 重篤な栄養障害のある患者
8) 試験開始5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
9) 試験開始3ヶ月前までに重篤な感染症の既往のある患者
10)妊娠または妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
11)その他、主治医が試験参加不適当と判断した患者
英語
1) Contraindications to Ca carbonate and La carbonate
2) Severe GI disorders
3) History of obstructed bowels
4) History of IHD/stroke within 6 mo before randomization
5) Severe congestive heart failure
6) Severe liver dysfunction (AST or ALT greater than 3 times the upper limit of normal, hepatic cirrhosis)
7) Severe malnutrition
8) Malignancy of any type within the last five years
9) Severe infectious disease within 3 mo before randomization
10) Pregnant or possibly pregnant women and women on lactation
11) Ineligible patients according to the investigators judgment
300
日本語
名 | 洋通 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Hiromichi |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical School
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan
+81-49-276-1612
iromichi@saitama.ac.jp
日本語
名 | 洋通 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Hiromichi |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical School
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan
+81-49-276-1612
iromichi@saitama.ac.jp
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埼玉医科大学
英語
Department of Nephrology
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英語
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自己調達
英語
Saitama Medical School
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University
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埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi,Iruma-gun, Saitama
0492761354
hirb@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉医科大学病院 入間台クリニック 岡病院 武蔵嵐山病院 くぼしまクリニック
2011 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
Information other than what is described on this site is not open to the public.
未公表/Unpublished
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結果はなし
英語
No result
2019 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
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英語
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参加者無し
英語
No participants
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無し
英語
No participants
日本語
無し
英語
None
日本語
無し
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |