UMIN試験ID | UMIN000005491 |
---|---|
受付番号 | R000006516 |
科学的試験名 | 上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性 再発・進行非小細胞肺癌の非喫煙/軽喫煙症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -PhaseⅡstudy- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/22 |
最終更新日 | 2013/01/23 18:17:56 |
日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性 再発・進行非小細胞肺癌の非喫煙/軽喫煙症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -PhaseⅡstudy-
英語
PhaseII study of erlotinib in previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC) with wild type EGFR
日本語
野生型EGFRの非小細胞肺癌におけるエロチニブ投与試験
英語
Erlotonib in pre-treated NSCLC with wild type EGFR
日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性 再発・進行非小細胞肺癌の非喫煙/軽喫煙症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -PhaseⅡstudy-
英語
PhaseII study of erlotinib in previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC) with wild type EGFR
日本語
野生型EGFRの非小細胞肺癌におけるエロチニブ投与試験
英語
Erlotonib in pre-treated NSCLC with wild type EGFR
日本/Japan |
日本語
治療歴のあるEGFR遺伝子野生型で非喫煙または軽喫煙歴の非小細胞肺癌
英語
Pre-treated non-small cell lung cancer with wild type EGFR and occurred in never or light smoker
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験の主要目的は、ヒト上皮増殖因子受容体遺伝子変異陰性で非喫煙/軽喫煙の再発・進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of erlotinib monotherapy for previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring wild type EGFR and occurred in never or light smoker
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
抗腫瘍効果
英語
Response rat
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ連日投与
英語
Daily administration of erlotinib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例
2) 根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期IIIB、IV期、または術後再発例
3) 化学療法治療歴が2レジメン以内で、少なくとも1レジメンはプラチナベースの前治療が行われている症例。(手術療法および放射線療法の治療歴は問わない。また抗癌剤の胸腔内投与は1レジメンとみなさない。)
4) EGFR遺伝子変異陰性症例(Wild type)の症例
5) EGFR-TKI未使用の症例
6) 非喫煙または軽喫煙の症例
※喫煙指数(ブリックマン指数:1日の喫煙本数×喫煙年数)200以下
7) 経口剤による治療が可能な症例
8) Performance Status 0-2の症例
9) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
10) 原則として、少なくとも2~4週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
11) 20歳以上の症例
12) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例
1.白血球数3,000/mm3 以上
2.好中球数1,500/mm3 以上
3.血小板数10万/mm3 以上
4.ヘモグロビン9.0 g/dl以上
5.AST、ALT正常値上限の2.5倍以下
6.血清総ビリルビン1.5 mg/dl以下
7.血清総クレアチニン1.5 mg/dl以下
8.SpO2(Room air) 95%以上
13) 前治療歴がある場合、前治療から4週間以上経過している症例
14) 本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically proved NSCLC
2) StageIIIB and IV disease or relapsed diseases after surgery that lack indication of surgery or radiotherapy
3) Patients who have previously treated 1 or 2 regimens of chemotherapy
*Prior chemotherapy consisting of platinum agents in at least one regimen
4) Wild type EGFR
5) No previous EGFR-TKI treatment
6) Never or light smoker less than 10 pack year
7) possible to treat by the oral preparation
8) ECOG performance status of 0-2
9) Measureable region evaluable according to the RECIST
10) Expected to be observed for at least 2-4 weeks in a hospital or in a comparable institution after the initiation of erlotinib treatment
11) Elder than 20 years of age
12) Adequate organ functions
1.WBC -> 3,000 /mm3
2.Neutrophil ->1,500 /mm3
3.Platelet -> 100,000 /mm3
4.Hemoglobin concentration -> 9.0 g/dl
5.AST or ALT <- ULN x 2.5
6.Total bilirubin <- 1.5 mg/dl
7.Cr <- 1.5 mg/dl
8.SpO2 -> 95%
13) More than 4 weeks after last day of previous treatment
14) Written informed consent after the explanation of the content of the examination
日本語
1) 原発巣に対する放射線療法後で、同部位が唯一の評価可能病変の症例
2) 上大静脈症候群を有する症例
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4) 多量の腹水、心嚢水を有する症例
5) 臨床上問題となる感染症を有する症例
6) 下痢(水様便)を持続的に認める症例
7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8) CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
10) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
11) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12) 症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例
13) 活動性の重複癌を有する症例
14) 5年以内の重複癌の既往のある症例
15) コントロール困難な糖尿病を有する症例
16) 臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例
17) 臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
18) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または否認する意志の無い症例
19) その他、担当医などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Radiotherapy to the primary site which is only possible to evaluate
2) superior vena cava syndrome
3) History of severe drug allergy
4) Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
5) History of active infection
6) Uncontrollable diarrhea
7) History of ileus
8) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
9) Symptomatic eye disease
10) Current or previous(within the last 1 year) history of GI perforation
11) uncontrollable ulcer
12) Symptomatic brain metastases
13) Other active malignancies
14) History of active double cancer
15) Poorly controlled diabetes mellitus
16) History of severe heart disease
17) History of active psychological disease
18) History of pregnancy or lactation
19) Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本 康男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Iwamoto |
日本語
広島市民病院
英語
Hiroshima citizens hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒730-8518 広島市 中区 基町 7-35
英語
7-35 Motomachi , Naka-ku, Hiroshima, 730-8518, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
広島市民病院
英語
Hiroshima citizens hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒730-8518 広島市 中区 基町 7-35
英語
日本語
その他
英語
Hiroshima citizens hospital
Department of Medical Oncology
日本語
広島市民病院
腫瘍内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006516
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006516
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |