UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005500
受付番号 R000006522
科学的試験名 食用果実“サルナシ”抽出エキス含有健康食品の透析掻痒症症状緩和についての有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/25
最終更新日 2012/11/10 09:18:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食用果実“サルナシ”抽出エキス含有健康食品の透析掻痒症症状緩和についての有効性に関する研究


英語
The efficacy of the healthy food containing an extract prepared from Actinidia arguta, in decreasing symptoms of pruritus in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者の皮膚掻痒症に対する水溶性サルナシ抽出物の有効性の検討


英語
The efficacy of an water soluble extract prepared from Actinidia arguta in hemodialysis patients with pruritus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食用果実“サルナシ”抽出エキス含有健康食品の透析掻痒症症状緩和についての有効性に関する研究


英語
The efficacy of the healthy food containing an extract prepared from Actinidia arguta, in decreasing symptoms of pruritus in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者の皮膚掻痒症に対する水溶性サルナシ抽出物の有効性の検討


英語
The efficacy of an water soluble extract prepared from Actinidia arguta in hemodialysis patients with pruritus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析掻痒症


英語
pruritus in hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水溶性サルナシ抽出エキスを含有するタブレットを投与し、服用前後および透析前後でIgE抗体などアレルギー危険因子の減少とかゆみ症状の改善を検証する。


英語
To evaluate the effect of tablets contain an water soluble extract prepared from Actinidia arguta on the decrease of the level of risk factors for allergy such as IgE and symptoms of pruritus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① Visual analogue scale(VAS)によるかゆみ症状緩和の評価
② 血中IgEの変化
③ 好酸球数の変化
④ ECP(Eosinophil Cationic Protein)の変化


英語
1, Evaluate the effect in decreasing symptoms of pruritus measured by VAS(Visual analogue scale).
2, Changes in the level of IgE in the blood
3, Changes in the number of eosinophils in the blood
4, Changes in the level of ECP (Eosinophil Cationic Protein)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① リン、カリウム値の変化
② 副甲状腺ホルモン(intact-PTH)の変化
③ 血液検査値および尿検査値の変化


英語
1, Changes in the level of phosphorus and potassium
2, Changes in the level of intact-PTH
3, Changes in the value of blood test and urine test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水溶性サルナシ抽出物含有錠


英語
tablets contain an water soluble extract prepared from Actinidia arguta

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上の男性もしくは女性
(2) 透析掻痒症の症状を有している者
(3) 援助なしに自力で日常生活を送る体力がある方
(4) 血中IgE抗体値が 50 IU/mL以上の者
(5) かゆみに対する既存治療薬(抗ヒスタミン薬、ステロイド薬など)の効果がない者


英語
1, Age: Men and women 20 years old and older
2, Hemodialysis patients with symptomatic pruritus
3, Patients who don't need assist from others in their daily life
4, Level of IgE in the blood: 50 IU/ml and over
5, Patients who haven't had benefit of existing treatments for pruritus (antohistamin drug, steroid, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 血中IgE抗体量 50 IU/mL未満の者
(2) 過去1ヶ月以内の副甲状腺ホルモン(i-PTH)値が500pg/ml以上の者
(3) 過去6ヶ月以内あるいは試験中に副甲状腺摘出術を受けた者
(4) キウイアレルギーを持つ者
(5) 喘息で治療中である者
(6) 担がん治療中の者
(7) 腎移植を受けた者
(8) 妊娠中だとか3ヶ月以内に妊娠予定の者
(9) 深刻な精神疾患を病んでいる者
(10) 医師の診断で不適切だと判断する者


英語
1, Level of IgE in the blood: under 50 IU/mL
2, Patients with i-PTH of 500pg/ml and above in the past one month.
3, Patients who had parathyroidectomy in the past 6 months of int the study
4, Patients with allergy to kiwi fruits
5, Patients in asthma care.
6, Patients in the cancer treatment
7, Patients with a history of kidney transplant
8, Patients who are pregnant or to be pregnant within three months
9, Patients with severe mental disorder
10, Patients who are unsuitable to the study at a physician's discretion

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
普天間 新生


英語

ミドルネーム
Arao Futenma

所属組織/Organization

日本語
天野記念クリニック


英語
Amano Memorial Clinic

所属部署/Division name

日本語
腎膠原病センター


英語
Center for renal and collagen disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市西区上名古屋四丁目3番6号


英語
4-3-6,Kaminagoya,Nishi-ku,Nagoya,Japan

電話/TEL

+81-52-521-2788

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野 百合名


英語

ミドルネーム
Yurina Ono

組織名/Organization

日本語
天野記念クリニック


英語
Amano Memorial Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター


英語
Center for clinical trial supporting

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市西区上名古屋四丁目3番6号


英語
4-3-6,Kaminagoya,Nishi-ku,Nagoya,Japan

電話/TEL

+81-52-521-2788

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Amano Memorial Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
天野記念クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SBI BIOTECH CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SBIバイオテック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

天野記念クリニック(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 24

最終更新日/Last modified on

2012 11 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006522


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名