UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行・術後再発非小細胞肺癌
EGFR遺伝子変異陽性に対する
TS-1+CBDCA+Gefitinib第II相試験

英語
First-line trial of CBDCA + S-1 + Gefitinib for patients with advanced or reccurent NSCLC patients harboring activating mutation of the EGFR gene
-Phase II trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1+CBDCA+Gefitinib第II相試験

英語
Phase II trial of CBDCA + S-1 + Gefitinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行・術後再発非小細胞肺癌
EGFR遺伝子変異陽性に対する
TS-1+CBDCA+Gefitinib第II相試験

英語
First-line trial of CBDCA + S-1 + Gefitinib for patients with advanced or reccurent NSCLC patients harboring activating mutation of the EGFR gene
-Phase II trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1+CBDCA+Gefitinib第II相試験

英語
Phase II trial of CBDCA + S-1 + Gefitinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行・再発非小細胞肺癌EGFR遺伝子変異陽性例に対するTS-1+CBDCA+Gefitinib療法の有効性を検討する

英語
to investigate the efficacy of CBDCA + S-1 + Gefitinib for patients with advanced or reccurent NSCLC patients harboring activating mutation of the EGFR gene

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無増悪生存期間(PFS)率

英語
The rate of one year progression free survival (1 year PFS rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、PFS、全生存期間（OS）、安全性

英語
response rate
progression free survival (PFS)
overall survival (OS)
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBDCA + S1 + Gefitinib

英語
CBDCA + S1 + Gefitinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診、または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2)根治的放射線照射が不能であり、臨床病期がⅢB期又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例
3)RECISTv1.1で評価可能な測定可能病変を有する症例
4)EGFR遺伝子変異陽性の症例
EGFR遺伝子変異陽性の症例
　exon 19 deletion、L858R有するもの
5)化学療法未施行あるいは、術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過してから再発した症例
6)登録時年齢が20歳以上
7)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数：4,000/mm3以上　　　
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上　　　
ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L以下
総ビリルビン：1.5mg/dｌ以下
クレアチニンクリアランス推定値：60ml/min以上　
SpO2：90%以上　または　PaO2　60torr以上
9)投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
10)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1) diagnosis of NSCLC
2) advanced (stage IIIB who can not treat radiation therapy, and stage IV) or reccurent NSCLC patients
3) the patients who have the target region for RECIST v1.1
4) harboring activating mutation of EGFR gene (exon 19 delation, and L858R)
5) non perior chemotherapy, or 1 year or more after adjuvant chemotherapy
6) 20 years old or more
7) PS 0-1
8) good condition of main organ
9) over 12 weeks of lifetime expectancy
10) agreement of informed concent for this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例。
2）薬剤過敏症の既往歴のある症例
3）異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
4）ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例　　　
5）以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
6）症状を有する脳転移症例
7）肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例
8）フルシトシン（アンコチル）を投与中の症例
9）妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦
10）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) the patients who have interstitial change.
2) allergy of the medication
3) double cancer
4) un-controled pleural effusion and ascites
5) severe conplications, including AMI, un-controled angina pectoris, and un-controled diabetis and hypertension
6) synptomatic brain metastasis
7) radiation therapy which has thoracic field
8) the patients who treat with flucytosine
9) the case of pregnancy and lactation
10) the doctors' jundgement of expurgate

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安宅　信二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Atagi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

英語
National hospital organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科

英語
thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180, nagasone-cho, kita-ku, sakai-city, osaka

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

s-atagi@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田宮　朗裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Tamiya

組織名/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

英語
National hospital organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科

英語
thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180, nagasone-cho, kita-ku, sakai-city, osaka

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atamiya@kch.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National hospital organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー病センター

英語
osaka prefectual medical center for respiratory and allergic diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006524

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