UMIN試験ID | UMIN000005593 |
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受付番号 | R000006527 |
科学的試験名 | 集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験(第Ⅱb相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2014/05/14 16:48:01 |
日本語
集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験(第Ⅱb相)
英語
Fever and Antipyretic in Critically ill Evaluation :phase II randomized controlled trial (FACE II trial)
日本語
集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験(第Ⅱb相)
英語
Fever and Antipyretic in Critically ill Evaluation :phase II randomized controlled trial
日本語
集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験(第Ⅱb相)
英語
Fever and Antipyretic in Critically ill Evaluation :phase II randomized controlled trial (FACE II trial)
日本語
集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験(第Ⅱb相)
英語
Fever and Antipyretic in Critically ill Evaluation :phase II randomized controlled trial
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
48時間以上集中治療を必要とし、体温が38℃以上となった患者。
英語
All patients admitted to intensive care with a temperature higher than 38.0 degrees C for study enrolment.
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中枢神経障害を合併しない非術後集中治療患者の発熱に対し、解熱療法を39.6℃で開始する方法と(発熱許容)と38.0℃で開始する方法(積極的解熱)がICU-free survival日数に与える影響を比較検討する多施設ランダム化比較試験である。
英語
The primary aim is to compare the effects of two temperature targets on ICU-free survival at 28 days in non-neurologically-injured patients requiring emergency intensive care admission who have a temperature of hier than 38.0 degres C at any time during their ICU admission. The null hypothesis is that there is no difference in ICU-free survival at day 28 in those patients assigned a temperature target of < 38 degrees C and those assigned a temperature target of < 39.6 degrees C.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
ランダム化後28日間のICU-free survive日数。
英語
The principal study outcome will be whether the number of 'alive ICU-free days' measured at day 28. This outcome will be determined by the research coordinator at each participating centre. The study monitor will verify the source documentation at each monitoring visit. Alive ICU-free days is a robust outcome, and although unintended bias in outcome assessment is unlikely, this will be refined by the secondary endpoint of 'need for intensive care support'.
日本語
以下の治療を必要としない期間
1. 昇圧薬あるいはIABP/ECMO
2. 腎代替療法(慢性透析を要する患者に対する維持透析は除く)
3. 陽圧換気による呼吸補助
英語
Time without requirement for any of the following:
1. vasoactive agent
2. renal replacement therapy
3. invasive or non-invasive positive pressure ventilation
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
体温を38℃以下に維持する積極解熱群
英語
In the intensive strategy, at study entry, any antipyretics (physical cooling or medications) should be prescribed if the patient's core temperature is equal or greater than 38.0. Antipyretic will be stopped when core temperature is less than 37.5.
日本語
体温を39.5℃以下に維持する発熱容認群
英語
In the permissive strategy, any antipyretics (physical cooling or medications) may be considered for use, at the discretion of the treating clinician, if the patient's core temperature is equal or greater than 39.5. Antipyretic will be stopped when core temperature is less than 39.0.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす患者を研究対象とする
1)20歳以上
2)48時間以上ICU入室を要するもの。
3)入室後3日間以内に、鎮痛目的にアセトアミノフェンあるいはNSAIDsを使用する可能性のない患者
4)ICU滞在中に継続あるいは4時間毎に、深部体温測定が可能な患者(膀胱温・血液温度・直腸温・食道温・鼓膜温)
5)ICUで深部体温38.0℃以上の発熱を生じた患者。
英語
Patients are eligible to be included in the study if:
1.= or >20 years old
2.Patients who expected to still be ICU the day after tomorrow of randomization.
3.Patients who expected NOT to have a requirement for an analgesic regimen containing paracetamol, NSAIDs or COX-2 inhibitors within the next 3 days.
4.Patients in which body temperature (esophageal, bladder, renal, blood, tympanic membrane or axillary temperature) can be measured at least every four hourly.
5.Documented core temperature greter than 38.0 degree of Celsius in ICU (if tympanic & axillary, > 37.5 degree of Celsius)
日本語
以下の患者は除外する
1)脳損傷(脳出血・脳梗塞・脳挫傷・中枢神経系感染症・心停止など)が存在する、あるいは疑いのある患者。
2)3日以内に鎮痛目的にアセトアミノフェンあるいはNSAIDsを使用する可能性のある患者
3)熱中症患者・悪性高熱・横紋筋融解症・甲状腺亢進症、あるいはその疾患群に準ずる患者
4)妊娠中の患者
5)24時間以内に死亡する確率が高いと考える患者
英語
1.Acute brain injury defined as acute traumatic brain injury, subarachnoid haemorrhage, acute ischaemic stroke, acute intracerebral haemorrhage, acute intracranial infection or cardiac arrest
2.The treating clinician expects the patient to have a requirement for an analgaesic regimen containing paracetamol, NSAIDs or COX-2 inhibitors within the next 3 days.
3.Diagnosis of heat stroke, or, malignant hyperthermia, neuroleptic malignant syndrome, or other drug-induced hyperthermia, rhabdomyolysis, and thyrotoxicosis
4.Pregnancy
5.Imminent death (cardiac standstill or brain death anticipated in less than 24 hours) and the treating clinicians are not committed to full supportive care.
310
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村匡司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaji Nishimura |
日本語
徳島大学病院
英語
The Tokushima University Hospital
日本語
救急集中治療部
英語
Emergency and Critical Care Medicine
日本語
徳島市蔵本町2-50-1
英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
088-633-9425
nmasaji@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | IRB |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | IRB |
日本語
徳島大学病院
英語
The Tokushima University Hospital
日本語
徳島大学病院臨床試験倫理審査委員会
英語
IRB
日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima
088-633-9294
first-ec@clin.med.tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
The Tokushima University Hospital
日本語
徳島大学病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Emergency and Critical Care Medicine, The Tokushima University Hospital
日本語
徳島大学病院 救急集中治療部
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006527
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006527
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |