UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005575
受付番号 R000006535
科学的試験名 TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験-神経性間欠跛行を有する後天性腰部脊柱管狭窄-プラセボ対照二重盲検並行群間比較
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/10
最終更新日 2012/10/12 09:15:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験-神経性間欠跛行を有する後天性腰部脊柱管狭窄-プラセボ対照二重盲検並行群間比較


英語
Efficacy and Safty of Long Acting Beraprost (TRK-100STP) for Lumbar Spinal Canal Stenosis with Intermittent Claudication :A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験


英語
Phase2 exploratory study of TRK-100STP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験-神経性間欠跛行を有する後天性腰部脊柱管狭窄-プラセボ対照二重盲検並行群間比較


英語
Efficacy and Safty of Long Acting Beraprost (TRK-100STP) for Lumbar Spinal Canal Stenosis with Intermittent Claudication :A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験


英語
Phase2 exploratory study of TRK-100STP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後天性の変性性腰部脊柱管狭窄


英語
Acquired degenerative lumbar spinal canal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経性間欠性跛行を有する後天性の腰部脊柱管狭窄の患者を対象に、TRK-100STPの有効性、安全性及び用量反応関係を、120μg/日、240μg/日またはプラセボの3群を用いて検討する。


英語
To evaluate the efficacy, the safety and the dose response of TRK-100STP at a dose of 120 or 240 ug/day or placebo for patients with acquired lumbar spinal canal stenosis with neurogenic intermittent claudication.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①有効性評価項目
 ・他覚的評価
 ・自覚症状評価
 ・QOL評価
②安全性評価項目
 ・有害事象
 ・臨床検査値
 ・バイタルサイン


英語
1.Efficacy outcome measures
Objective assessments
Subjective assessments
QOL assessments
2.Safety outcome measures
Adverse events
Laboratory values
Vital signs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ群


英語
Placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TRK-100STP 120μg群


英語
TRK-100STP 120ug/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
TRK-100STP 240μg群


英語
TRK-100STP 240ug/day

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)脊椎症性または変性すべり症性と診断され、変性側弯症性および分離、すべり症性の所見もない患者。

(2)馬尾障害型(馬尾型または混合型)と診断された患者。


英語
(1)Patients with spondylotic or degenerative spondylolosthetic LSCS, who does not have degenerative scoliotic and spondylolytic spondylolisthetic findings.

(2)Patients have cauda equine lesion type (cauda equine type or mixed type) symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)有効性評価に影響を与える可能性のある疾患を合併している患者。

(2)ABIが0.9以上の患者。

(3)出血している患者、または出血傾向が認められる患者。

(4)ベラプロストナトリウムに対するアレルギーを有する患者。

(5)重篤な障害を合併している患者。

(6)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。


英語
(1)Patients who have any complication, which could affect efficacy assessments.

(2)ABI is more than 0.9

(3)Patients who is bleeding or have a tendency to bleed.

(4)Patients are allergic to beraprost sodium.

(5)Patients have severe disorders.

(6)Patients who determined the principal investigator or the sub-investigator to be inadequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
紺野 愼一、千葉 一裕


英語

ミドルネーム
Shinichi Konno, Kazuhiro Chiba

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学医学部
北里大学北里研究所病院


英語
Fukushima Medical University, School of Medicine
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室、整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地、東京都港区白金5-9-1


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, 9-1, Shirogane 5-chome, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号


英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8650, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東レ株式会社


英語
TORAY INDUSTRIES, INC.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 09

最終更新日/Last modified on

2012 10 12



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006535


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名