UMIN試験ID | UMIN000005575 |
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受付番号 | R000006535 |
科学的試験名 | TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験-神経性間欠跛行を有する後天性腰部脊柱管狭窄-プラセボ対照二重盲検並行群間比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/10 |
最終更新日 | 2012/10/12 09:15:09 |
日本語
TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験-神経性間欠跛行を有する後天性腰部脊柱管狭窄-プラセボ対照二重盲検並行群間比較
英語
Efficacy and Safty of Long Acting Beraprost (TRK-100STP) for Lumbar Spinal Canal Stenosis with Intermittent Claudication :A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
日本語
TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験
英語
Phase2 exploratory study of TRK-100STP
日本語
TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験-神経性間欠跛行を有する後天性腰部脊柱管狭窄-プラセボ対照二重盲検並行群間比較
英語
Efficacy and Safty of Long Acting Beraprost (TRK-100STP) for Lumbar Spinal Canal Stenosis with Intermittent Claudication :A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
日本語
TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験
英語
Phase2 exploratory study of TRK-100STP
日本/Japan |
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後天性の変性性腰部脊柱管狭窄
英語
Acquired degenerative lumbar spinal canal stenosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
神経性間欠性跛行を有する後天性の腰部脊柱管狭窄の患者を対象に、TRK-100STPの有効性、安全性及び用量反応関係を、120μg/日、240μg/日またはプラセボの3群を用いて検討する。
英語
To evaluate the efficacy, the safety and the dose response of TRK-100STP at a dose of 120 or 240 ug/day or placebo for patients with acquired lumbar spinal canal stenosis with neurogenic intermittent claudication.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
①有効性評価項目
・他覚的評価
・自覚症状評価
・QOL評価
②安全性評価項目
・有害事象
・臨床検査値
・バイタルサイン
英語
1.Efficacy outcome measures
Objective assessments
Subjective assessments
QOL assessments
2.Safety outcome measures
Adverse events
Laboratory values
Vital signs
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ群
英語
Placebo
日本語
TRK-100STP 120μg群
英語
TRK-100STP 120ug/day
日本語
TRK-100STP 240μg群
英語
TRK-100STP 240ug/day
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)脊椎症性または変性すべり症性と診断され、変性側弯症性および分離、すべり症性の所見もない患者。
(2)馬尾障害型(馬尾型または混合型)と診断された患者。
英語
(1)Patients with spondylotic or degenerative spondylolosthetic LSCS, who does not have degenerative scoliotic and spondylolytic spondylolisthetic findings.
(2)Patients have cauda equine lesion type (cauda equine type or mixed type) symptoms.
日本語
(1)有効性評価に影響を与える可能性のある疾患を合併している患者。
(2)ABIが0.9以上の患者。
(3)出血している患者、または出血傾向が認められる患者。
(4)ベラプロストナトリウムに対するアレルギーを有する患者。
(5)重篤な障害を合併している患者。
(6)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。
英語
(1)Patients who have any complication, which could affect efficacy assessments.
(2)ABI is more than 0.9
(3)Patients who is bleeding or have a tendency to bleed.
(4)Patients are allergic to beraprost sodium.
(5)Patients have severe disorders.
(6)Patients who determined the principal investigator or the sub-investigator to be inadequate to participate in the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 紺野 愼一、千葉 一裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Konno, Kazuhiro Chiba |
日本語
公立大学法人福島県立医科大学医学部
北里大学北里研究所病院
英語
Fukushima Medical University, School of Medicine
School of Medicine, Keio University
日本語
整形外科学教室、整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Department of Orthopaedic Surgery
日本語
福島県福島市光が丘1番地、東京都港区白金5-9-1
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, 9-1, Shirogane 5-chome, Minato-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
科研製薬株式会社
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8650, Japan
03-5977-5111
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD
日本語
科研製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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東レ株式会社
英語
TORAY INDUSTRIES, INC.
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006535
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006535
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |