UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005525
受付番号 R000006537
科学的試験名 再発卵巣がん(1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内の再発症例)に対するリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法に関する第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/01
最終更新日 2013/01/31 14:35:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発卵巣がん(1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内の再発症例)に対するリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法に関する第I相臨床試験


英語
Phase I Trail of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) in combination with Irinotecan (CPT-11) in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発卵巣がん(1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内の再発症例)に対するリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法に関する第I相臨床試験


英語
Phase I Trail of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) in combination with Irinotecan (CPT-11) in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発卵巣がん(1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内の再発症例)に対するリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法に関する第I相臨床試験


英語
Phase I Trail of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) in combination with Irinotecan (CPT-11) in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発卵巣がん(1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内の再発症例)に対するリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法に関する第I相臨床試験


英語
Phase I Trail of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) in combination with Irinotecan (CPT-11) in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発卵巣がん


英語
Patients with platinum-refractory and resistant ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内に再発した卵巣癌症例を対象にリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法の最大耐量(Maximum Tolerated Dose, MTD)を検討し国内推奨投与量(Recommended dose , RD)を決定することを目的とする。


英語
To evaluate the maximum tolerated dose (MTD) and the domestic recommended dose (RD) of pegylated liposomal doxorubicin in combination with irinotecan therapy in Patients with platinum-refractory and resistant ovarian cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リポソーム化ドキソルビシン+イリノテカンの最大耐用量(Maximum Tolerated Dose: MTD)の決定


英語
The maximum tolerated dose of combination chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin in combination with irinotecan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リポソーム化ドキソルビシン(25~30mg/m2, day 1)
イリノテカン (50~60mg/m2, day 1,8)


英語
PLD (25-30mg/m2 ,day1)
CPT-11 (50-60mg/m2 , day 1,8)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診において上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌と診断された症例
2) 年齢20歳以上、75歳未満
3) 1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内に再発した症例
4) 1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法が3コース以上施行された症例
5) 全身状態(Performance Status: PS)が0~1の症例
6) UGT1A1遺伝子多型検査を実施した症例
7) 以下に挙げた臓器機能が十分保持されている症例
白血球数 3,000/mm3~12,000/mm3
好中球数 >1,500/mm3
ヘモグロビン>10.0g/dL
血小板数 >75,000/ mm3
血清AST、ALT値施設正常上限の2.5倍以下
血清Al-P値施設正常値上限の2.5倍以下
総ビリルビン値施設正常値上限以下
血清クレアチニン施設正常上限の1.5倍以下
LVEF値50%以上
心電図正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
8) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者


英語
1) Patients with a histologic diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer.
2) Age: 20 years old or older, and under 75 years old.
3) Patients 1st-line or 2nd-line chemotherapy of platinum is required. Platinum-based regimen and is defined as progressive disease within 12 months of completing the prior therapy.
4) Patients took 3 coourse or more Platinum-based chemotherapy as 1st- or 2nd-line chemotherapy.
5) ECOG Performance Status: 0-1.
6) Patients who have genetic polymorphism of UGT1A1
7) Reasonable organ function.
WBC: 3,000-12,000/mm3
ANC: >1,500/mm3
Hb: >10.0g/dL
Platelet: >75,000/mm3
AST,ALT: less than or equal to 2.5x institutional ULN
ALP: less than or equal to 2.5x institutional ULN
Bilirubin: less than or equal to institutional ULN
Serum creatinine: less than or equal to 1.5x institutional ULN
LVEF: 50% or more
ECG: within normal limits
8) Patients must have signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症(重症なもの、あるいは活動性かつ全身性の感染症等)を有する患者
2) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
3) 登録時に持続的な排液を必要とする胸水、腹水を有する患者
4) 排液を必要とする心嚢液を有する患者。
5) 90日以内(登録日の前日を1日とし90日前まで)の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者。
6) 症状のある脳転移、あるいはステロイド剤、抗浮腫薬等の投与を必要とする脳転移を有する患者。
7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する患者。
8) 下痢[水様便](ただし浸潤によるものは除く)を有する患者。
9) 間質性肺炎、肺線維症を有する患者。
10) 骨髄移植を受けた患者、又は大量化学療法+造血幹細胞移植の治療歴を有する患者。
11) 既に本試験薬の投与を受けている患者。
12) 試験開始前30日以内(登録日の前日を1日とし30日前まで)に、他の試験に参加し試験薬の投与を受けている患者、又は他の試験に参加中である患者。
13) ドキソルビシン製剤、イリノテカン及び本試験薬の構成成分(MPEG-DSPE、水素添加大豆リン脂質、コレステロール、硫酸アンモニウム、ヒスチジン、スクロース、塩酸、水酸化ナトリウム)に対する過敏症の既往を有する患者。
14) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性及び意思のある患者。
15) その他、試験責任医師(又は分担医師)が本試験の対象として不適格と判断した患者。


英語
1) Patients with severe complications or active infection.
2) Patients with prior diagnosis of malignancy are not eligible. Exceptions are(non-melanoma skin cancer, and carcinoma in situ.-other malignancies curatively treated and > 5 years without evidence of recurrence)
3) Patients with massive pleural effusion and/or ascites.
4) Patients with massive pericardial fluid.
5) Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past 90 days.
6) Patients with brain metastasis who have symptoms or require administration of steroid or antihydropic.
7) Patients with bowel paralysis or obstruction.
8) Patients with diarrhea or watery stool.
9) Patients with apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
10) Patients who have received prior bone marrow transplantation, or high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation.
11) Patients who have received prior chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin.
12) Patients who have participated in other clinical trials.
13) Patients with history of hypersensitivity reactions to doxorubicin or irinotecan or the components of pegylated liposomal doxorubicin.
14) Patients who are pregnant, lactating, and have pregnant possibility or intention.
15) Patients who are decided to be ineligible for this trial by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻岡 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Tsujioka

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka city

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka University, School of Medicine.
Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学医学部
産婦人科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 28

最終更新日/Last modified on

2013 01 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名