UMIN試験ID | UMIN000005525 |
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受付番号 | R000006537 |
科学的試験名 | 再発卵巣がん(1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内の再発症例)に対するリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法に関する第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/01 |
最終更新日 | 2013/01/31 14:35:57 |
日本語
再発卵巣がん(1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内の再発症例)に対するリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法に関する第I相臨床試験
英語
Phase I Trail of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) in combination with Irinotecan (CPT-11) in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer
日本語
再発卵巣がん(1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内の再発症例)に対するリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法に関する第I相臨床試験
英語
Phase I Trail of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) in combination with Irinotecan (CPT-11) in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer
日本語
再発卵巣がん(1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内の再発症例)に対するリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法に関する第I相臨床試験
英語
Phase I Trail of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) in combination with Irinotecan (CPT-11) in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer
日本語
再発卵巣がん(1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内の再発症例)に対するリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法に関する第I相臨床試験
英語
Phase I Trail of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) in combination with Irinotecan (CPT-11) in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer
日本/Japan |
日本語
再発卵巣がん
英語
Patients with platinum-refractory and resistant ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内に再発した卵巣癌症例を対象にリポソーム化ドキソルビシンとイリノテカン併用療法の最大耐量(Maximum Tolerated Dose, MTD)を検討し国内推奨投与量(Recommended dose , RD)を決定することを目的とする。
英語
To evaluate the maximum tolerated dose (MTD) and the domestic recommended dose (RD) of pegylated liposomal doxorubicin in combination with irinotecan therapy in Patients with platinum-refractory and resistant ovarian cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
リポソーム化ドキソルビシン+イリノテカンの最大耐用量(Maximum Tolerated Dose: MTD)の決定
英語
The maximum tolerated dose of combination chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin in combination with irinotecan
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リポソーム化ドキソルビシン(25~30mg/m2, day 1)
イリノテカン (50~60mg/m2, day 1,8)
英語
PLD (25-30mg/m2 ,day1)
CPT-11 (50-60mg/m2 , day 1,8)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 組織診において上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌と診断された症例
2) 年齢20歳以上、75歳未満
3) 1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法後12ヶ月以内に再発した症例
4) 1st、2 ndラインでプラチナ製剤を基本とする化学療法が3コース以上施行された症例
5) 全身状態(Performance Status: PS)が0~1の症例
6) UGT1A1遺伝子多型検査を実施した症例
7) 以下に挙げた臓器機能が十分保持されている症例
白血球数 3,000/mm3~12,000/mm3
好中球数 >1,500/mm3
ヘモグロビン>10.0g/dL
血小板数 >75,000/ mm3
血清AST、ALT値施設正常上限の2.5倍以下
血清Al-P値施設正常値上限の2.5倍以下
総ビリルビン値施設正常値上限以下
血清クレアチニン施設正常上限の1.5倍以下
LVEF値50%以上
心電図正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
8) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
英語
1) Patients with a histologic diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer.
2) Age: 20 years old or older, and under 75 years old.
3) Patients 1st-line or 2nd-line chemotherapy of platinum is required. Platinum-based regimen and is defined as progressive disease within 12 months of completing the prior therapy.
4) Patients took 3 coourse or more Platinum-based chemotherapy as 1st- or 2nd-line chemotherapy.
5) ECOG Performance Status: 0-1.
6) Patients who have genetic polymorphism of UGT1A1
7) Reasonable organ function.
WBC: 3,000-12,000/mm3
ANC: >1,500/mm3
Hb: >10.0g/dL
Platelet: >75,000/mm3
AST,ALT: less than or equal to 2.5x institutional ULN
ALP: less than or equal to 2.5x institutional ULN
Bilirubin: less than or equal to institutional ULN
Serum creatinine: less than or equal to 1.5x institutional ULN
LVEF: 50% or more
ECG: within normal limits
8) Patients must have signed informed consent.
日本語
1) 本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症(重症なもの、あるいは活動性かつ全身性の感染症等)を有する患者
2) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
3) 登録時に持続的な排液を必要とする胸水、腹水を有する患者
4) 排液を必要とする心嚢液を有する患者。
5) 90日以内(登録日の前日を1日とし90日前まで)の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者。
6) 症状のある脳転移、あるいはステロイド剤、抗浮腫薬等の投与を必要とする脳転移を有する患者。
7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する患者。
8) 下痢[水様便](ただし浸潤によるものは除く)を有する患者。
9) 間質性肺炎、肺線維症を有する患者。
10) 骨髄移植を受けた患者、又は大量化学療法+造血幹細胞移植の治療歴を有する患者。
11) 既に本試験薬の投与を受けている患者。
12) 試験開始前30日以内(登録日の前日を1日とし30日前まで)に、他の試験に参加し試験薬の投与を受けている患者、又は他の試験に参加中である患者。
13) ドキソルビシン製剤、イリノテカン及び本試験薬の構成成分(MPEG-DSPE、水素添加大豆リン脂質、コレステロール、硫酸アンモニウム、ヒスチジン、スクロース、塩酸、水酸化ナトリウム)に対する過敏症の既往を有する患者。
14) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性及び意思のある患者。
15) その他、試験責任医師(又は分担医師)が本試験の対象として不適格と判断した患者。
英語
1) Patients with severe complications or active infection.
2) Patients with prior diagnosis of malignancy are not eligible. Exceptions are(non-melanoma skin cancer, and carcinoma in situ.-other malignancies curatively treated and > 5 years without evidence of recurrence)
3) Patients with massive pleural effusion and/or ascites.
4) Patients with massive pericardial fluid.
5) Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past 90 days.
6) Patients with brain metastasis who have symptoms or require administration of steroid or antihydropic.
7) Patients with bowel paralysis or obstruction.
8) Patients with diarrhea or watery stool.
9) Patients with apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
10) Patients who have received prior bone marrow transplantation, or high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation.
11) Patients who have received prior chemotherapy consisting of pegylated liposomal doxorubicin.
12) Patients who have participated in other clinical trials.
13) Patients with history of hypersensitivity reactions to doxorubicin or irinotecan or the components of pegylated liposomal doxorubicin.
14) Patients who are pregnant, lactating, and have pregnant possibility or intention.
15) Patients who are decided to be ineligible for this trial by the investigators.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻岡 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Tsujioka |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University, School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka city
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University, School of Medicine
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産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
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英語
092-801-1011
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その他
英語
Fukuoka University, School of Medicine
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福岡大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Fukuoka University, School of Medicine.
Department of Obstetrics and Gynecology
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福岡大学医学部
産婦人科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006537
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006537
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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