UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005529
受付番号 R000006558
科学的試験名 好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療における イトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/29
最終更新日 2017/05/22 19:06:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療における
イトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験


英語
Multi-centre Prospective Randomized Trial Intravenous Itraconazole versus Liposomal Amphotericin B For Empirical Antifungal Therapy In Patients With Persistent fever And Neutropenia (ILEAN study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経験的抗真菌治療におけるイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の比較試験


英語
Intravenous Itraconazole versus Liposomal Amphotericin B For Empirical Antifungal Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療における
イトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験


英語
Multi-centre Prospective Randomized Trial Intravenous Itraconazole versus Liposomal Amphotericin B For Empirical Antifungal Therapy In Patients With Persistent fever And Neutropenia (ILEAN study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経験的抗真菌治療におけるイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の比較試験


英語
Intravenous Itraconazole versus Liposomal Amphotericin B For Empirical Antifungal Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
好中球減少症に持続性発熱を併発した患者


英語
Patients With Persistent fever And Neutropenia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
好中球減少時に持続する発熱を併発した造血器悪性腫瘍性疾患例に対し、経験的抗真菌治療としてイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤と前向き無作為化多施設比較試験により検証する。
本試験の目的は、Overall favorable responseにおいてイトラコナゾール注射剤がアムホテリシンBリポソーム製剤と比べて非劣性であることを検証することである。


英語
In hematological malignancy patients with persistent fever and neutropenia, we are conducting a prospective randomized, muliti-centre trial comparing intravenous Itraconazole with liposomal amphotericin B as empirical antifungal therapy. This study aims to demonstrate noninferiority of intravenous Itraconazole compared with liposomal amphotericin B in overall favorable response.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総合効果
(副次アウトカム評価項目の1-5すべて成功したもの)


英語
Overall favorable response
( No.1, 2, 3, 4, and 5 key secondary outcomes all succeed)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.試験治療終了時までのベースライン感染症治療の成功
2.ブレイクスルー感染症の発生がないこと
3.薬剤に関連する毒性による治療中止がないこと
4.好中球減少期間中の解熱(少なくとも48時間以上腋窩体温37℃以下)
5.治療終了後7日目までの生存
6.有害事象発生
7.推定診断の発生


英語
1. Response of patients with base-line fungal infections by completion of trial therapy
2. No breakthrough fungal infection
3. No discontinuation due to toxicity before recovery from neutropenia
4. Resolution of fever during neutropenia
5. Survival 7 days after completion of trial therapy
6. Adverse events
7. Probable invasive fungal disease by completion of trial therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムホテリシンBリポソーム製剤群
体重1kgあたり3.0 mg(力価) 1回/日


英語
Liposomal amphotericin B is initiated and continued at 3mg per kilogram intravenously per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イトラコナゾール注射群
1回200 mg
1回目:症例登録後、ただちに投与
2~5回目:前回の実施より12時間ごとに実施
前回実施より24時間以内に毎日1回実施


英語
Itraconazole is initiated at 200mg intravenously every12hours for 5 times followed by 200mg intravenously every 24hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ECOG performans statusが0-3である。
2.造血器悪性腫瘍に対する抗悪性腫瘍薬最終投与日(0日とする)から30日以内である。
3.好中球数500 /μL未満が96時間以上経過している。
4.37.5 ℃以上の発熱に対し、広域スペクトラムの点滴抗生剤による抗細菌治療開始後96
時間を経た後で腋窩体温にて37.5 ℃以上の発熱が1回以上出現している。
5.抗真菌薬の予防投与を行っていない。
※ただしアムホテリシンBシロップ、ファンガード、カンサイダス、ミコナゾールゲル、抗真菌薬の塗布剤の予防投与については許容する。試験薬開始以後は、ミコナゾールゲル、抗真菌薬の塗布剤以外の投与は認めない。
6.主要臓器(骨髄・肝・心・腎など)の機能が保持されている。
血小板数>5,000 /μL
ALP<各施設基準値上限の3倍
総ビリルビン<各施設基準値上限の3倍
AST(GOT)<各施設基準値上限の5倍
ALT(GPT) <各施設基準値上限の5倍
心エコー;Left Ventricular Ejection Fraction >50 %
クレアチニンクリアランス>30 mL/min
7.本試験参加について文書による同意が本人より得られている。


英語
1. ECOG Performance Status of 0 to 3 at initial administration of the study drug.
2. Patients who have been with chemotherapy for less than 30 days for hematological malignancy.
3. Neutropenia (an absolute neutrophil count below 500 cells per cubic millimeter ) persisted for 96 hours.
4. Patients had received more than 96 hours of systemic anti-bacterial therapy while continuing to have fever. After 96 hours, axillary temperature was above 37.5 C at least one time.
5. No prophylactic antifungal therapy without Amphotericin B syrup, micafungin, caspofungin, miconazole oral gel,and antifungal skin cream.
(Patients who not received fluconazole within 4 weeks before the initial administration of the study drug)
6. Patients with adequately maintained organ functions (e.g., bone marrow, liver, heart, and kidney funtions).
Platelets counts: >5,000 per cubic millimeter
ALP: <3.0 times the upper limit of the institutional normal range
Total bilirubin: < 3.0 times the upper limit of the institutional normal range
AST (GOT): < 5.0 times the upper limit of the institutional normal range
ALT (GPT): < 5.0 times the upper limit of the institutional normal range
Left ventricular ejection fraction:> 50%
Creatinine clearance: >30mL / min
7. Patients capable of personally giving voluntary informed consent in writing to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時に侵襲性の真菌感染症(Proven invasive fungal disease)と確定している。
2) 登録時にウイルス感染症または細菌感染症が確定している。
3) イトラコナゾール注射剤およびアムホテリシンBリポソーム製剤に対する重篤なアレルギー歴がある。
4) 肝硬変症の合併がある。
5) 治療を要する心疾患(不整脈を含む)の合併がある。
6) 狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全等の既往がある。(高血圧の治療は認める)
7) 精神障害または精神症状を有する。
8) 妊婦または妊娠している可能性がある、および授乳中である。
9) 下記の薬剤を内服中である。
・抗精神病薬:ピモジド、ブロナンセリン
・催眠・鎮静薬:トリアゾラム
・抗不整脈薬:硫酸キニジン、塩酸ベプリジル
・Ca拮抗薬:アゼルニジピン、ニソルジピン
・高脂血症用薬:シンバスタチン
・片頭痛治療薬:エルゴタミン、メシル酸ジヒドロエルゴタミン
・勃起不全治療薬:塩酸バルデナフィル水和物、シルデナフィルクエン酸塩
・降圧剤:選択的アルドステロン阻害剤:エプレレノン
降圧剤:直接的レニン阻害剤:アリスキレンフマル酸塩
肺動脈性高血圧症:タダラフィル
抗凝固薬:リバーロキサバン
10) 白血球輸注を実施しているあるいは予定している。
11) その他、施設研究責任者又は施設研究者(担当医)が不適当と判断した場合。
12) 実施中の治験および日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)試験に参加している。
13) 急性リンパ性白血病等において、本試験治療期間中にビンクリスチンの投与が予定されている。
14) 真菌感染症の既往がある。


英語
1. Patients have been proved invasive fungal disease at initial administration of the study drug
2. Patients have been diagnosed as definite virus or bacterial infection at initial administration of the study drug
3. Patients with prior severe allergies to intravenous itraconazole and liposomal amphotericin B
4. Patients with liver cirrhosis
5. Patients with serious, active heart disease
6. Patients with, or confirmed in the past to have had, angina pectoris, cardiac infarction, congestive heart failure
7. Patients with serious psychological disease
8. Patients who are pregnant or lactating
9. Patients who received pimozide, blonanserin, triazolam, quinidine sulfate, bepridil hydrochloride hydrate, azelnidipine, nisoldipine, simvastatin, ergotamine tartrate, dihydroergotamine mesilate, vardenafil hydrochloride hydrate, sildenafil citrate, eplerenone, aliskiren fumarate, tadalafil, or rivaroxaban
10. Patients who receive donor leukocyte infusion
11. Patients otherwise judged by investigator or sub investigator to be unsuitable
12. Patients who received other investigational products or unapproved medication or Japan clinical oncology group protocol study
13. Patients who are currently receiving or going to receive Vincristine
14. Patients who have proved invasive fungal disease in the past

目標参加者数/Target sample size

850


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田 功


英語

ミドルネーム
Isao Yoshida

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 四国がんセンター


英語
National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科


英語
Hematologic oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160


英語
160 Kou, Minamiumemotocho, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/TEL

+81-89-999-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田 功


英語

ミドルネーム
Isao Yoshida

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 四国がんセンター


英語
National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科


英語
Hematologic oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160


英語
160 Kou, Minamiumemotocho, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/TEL

+81-89-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://center6.umin.ac.jp/islet/ilean/

Email/Email

iyoshida@shikoku-cc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)、国立病院機構 仙台医療センター(宮城県)、国立病院機構 水戸医療センター(茨城県)、国立病院機構 西群馬病院(群馬県)、国立病院機構 東京医療センター(東京都)、国立病院機構 災害医療センター(東京都)、国立病院機構 まつもと医療センター(長野県)、国立病院機構 名古屋医療センター(愛知県)、国立病院機構 金沢医療センター(石川県)、国立病院機構 福井病院(福井県)、国立病院機構 あわら病院(福井県)、国立病院機構 京都医療センター(京都府)、国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)、国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)、国立病院機構 姫路医療センター(兵庫県)、国立病院機構 米子医療センター(鳥取県)、国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)、国立病院機構 南岡山医療センター(岡山県)、国立病院機構 呉医療センター(広島県)、国立病院機構 広島西医療センター(広島県)、国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)、国立病院機構 九州医療センター(福岡県)、国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)、国立病院機構 長崎医療センター(長崎県)、国立病院機構 熊本医療センター(熊本県)、国立病院機構 鹿児島医療センター(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://learningcenter.ehaweb.org/eha/2016/21st/133365/isao.yoshida.multicenter.prospective.randomize

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 07 14


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
第21回ヨーロッパ血液学会総会


英語
21th Congress of European Hematology Association


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 29

最終更新日/Last modified on

2017 05 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006558


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006558


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名