UMIN試験ID | UMIN000005529 |
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受付番号 | R000006558 |
科学的試験名 | 好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療における イトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/29 |
最終更新日 | 2017/05/22 19:06:02 |
日本語
好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療における
イトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験
英語
Multi-centre Prospective Randomized Trial Intravenous Itraconazole versus Liposomal Amphotericin B For Empirical Antifungal Therapy In Patients With Persistent fever And Neutropenia (ILEAN study)
日本語
経験的抗真菌治療におけるイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の比較試験
英語
Intravenous Itraconazole versus Liposomal Amphotericin B For Empirical Antifungal Therapy
日本語
好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療における
イトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験
英語
Multi-centre Prospective Randomized Trial Intravenous Itraconazole versus Liposomal Amphotericin B For Empirical Antifungal Therapy In Patients With Persistent fever And Neutropenia (ILEAN study)
日本語
経験的抗真菌治療におけるイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の比較試験
英語
Intravenous Itraconazole versus Liposomal Amphotericin B For Empirical Antifungal Therapy
日本/Japan |
日本語
好中球減少症に持続性発熱を併発した患者
英語
Patients With Persistent fever And Neutropenia
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
好中球減少時に持続する発熱を併発した造血器悪性腫瘍性疾患例に対し、経験的抗真菌治療としてイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤と前向き無作為化多施設比較試験により検証する。
本試験の目的は、Overall favorable responseにおいてイトラコナゾール注射剤がアムホテリシンBリポソーム製剤と比べて非劣性であることを検証することである。
英語
In hematological malignancy patients with persistent fever and neutropenia, we are conducting a prospective randomized, muliti-centre trial comparing intravenous Itraconazole with liposomal amphotericin B as empirical antifungal therapy. This study aims to demonstrate noninferiority of intravenous Itraconazole compared with liposomal amphotericin B in overall favorable response.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
総合効果
(副次アウトカム評価項目の1-5すべて成功したもの)
英語
Overall favorable response
( No.1, 2, 3, 4, and 5 key secondary outcomes all succeed)
日本語
1.試験治療終了時までのベースライン感染症治療の成功
2.ブレイクスルー感染症の発生がないこと
3.薬剤に関連する毒性による治療中止がないこと
4.好中球減少期間中の解熱(少なくとも48時間以上腋窩体温37℃以下)
5.治療終了後7日目までの生存
6.有害事象発生
7.推定診断の発生
英語
1. Response of patients with base-line fungal infections by completion of trial therapy
2. No breakthrough fungal infection
3. No discontinuation due to toxicity before recovery from neutropenia
4. Resolution of fever during neutropenia
5. Survival 7 days after completion of trial therapy
6. Adverse events
7. Probable invasive fungal disease by completion of trial therapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムホテリシンBリポソーム製剤群
体重1kgあたり3.0 mg(力価) 1回/日
英語
Liposomal amphotericin B is initiated and continued at 3mg per kilogram intravenously per day.
日本語
イトラコナゾール注射群
1回200 mg
1回目:症例登録後、ただちに投与
2~5回目:前回の実施より12時間ごとに実施
前回実施より24時間以内に毎日1回実施
英語
Itraconazole is initiated at 200mg intravenously every12hours for 5 times followed by 200mg intravenously every 24hours.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.ECOG performans statusが0-3である。
2.造血器悪性腫瘍に対する抗悪性腫瘍薬最終投与日(0日とする)から30日以内である。
3.好中球数500 /μL未満が96時間以上経過している。
4.37.5 ℃以上の発熱に対し、広域スペクトラムの点滴抗生剤による抗細菌治療開始後96
時間を経た後で腋窩体温にて37.5 ℃以上の発熱が1回以上出現している。
5.抗真菌薬の予防投与を行っていない。
※ただしアムホテリシンBシロップ、ファンガード、カンサイダス、ミコナゾールゲル、抗真菌薬の塗布剤の予防投与については許容する。試験薬開始以後は、ミコナゾールゲル、抗真菌薬の塗布剤以外の投与は認めない。
6.主要臓器(骨髄・肝・心・腎など)の機能が保持されている。
血小板数>5,000 /μL
ALP<各施設基準値上限の3倍
総ビリルビン<各施設基準値上限の3倍
AST(GOT)<各施設基準値上限の5倍
ALT(GPT) <各施設基準値上限の5倍
心エコー;Left Ventricular Ejection Fraction >50 %
クレアチニンクリアランス>30 mL/min
7.本試験参加について文書による同意が本人より得られている。
英語
1. ECOG Performance Status of 0 to 3 at initial administration of the study drug.
2. Patients who have been with chemotherapy for less than 30 days for hematological malignancy.
3. Neutropenia (an absolute neutrophil count below 500 cells per cubic millimeter ) persisted for 96 hours.
4. Patients had received more than 96 hours of systemic anti-bacterial therapy while continuing to have fever. After 96 hours, axillary temperature was above 37.5 C at least one time.
5. No prophylactic antifungal therapy without Amphotericin B syrup, micafungin, caspofungin, miconazole oral gel,and antifungal skin cream.
(Patients who not received fluconazole within 4 weeks before the initial administration of the study drug)
6. Patients with adequately maintained organ functions (e.g., bone marrow, liver, heart, and kidney funtions).
Platelets counts: >5,000 per cubic millimeter
ALP: <3.0 times the upper limit of the institutional normal range
Total bilirubin: < 3.0 times the upper limit of the institutional normal range
AST (GOT): < 5.0 times the upper limit of the institutional normal range
ALT (GPT): < 5.0 times the upper limit of the institutional normal range
Left ventricular ejection fraction:> 50%
Creatinine clearance: >30mL / min
7. Patients capable of personally giving voluntary informed consent in writing to participate in the study.
日本語
1) 登録時に侵襲性の真菌感染症(Proven invasive fungal disease)と確定している。
2) 登録時にウイルス感染症または細菌感染症が確定している。
3) イトラコナゾール注射剤およびアムホテリシンBリポソーム製剤に対する重篤なアレルギー歴がある。
4) 肝硬変症の合併がある。
5) 治療を要する心疾患(不整脈を含む)の合併がある。
6) 狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全等の既往がある。(高血圧の治療は認める)
7) 精神障害または精神症状を有する。
8) 妊婦または妊娠している可能性がある、および授乳中である。
9) 下記の薬剤を内服中である。
・抗精神病薬:ピモジド、ブロナンセリン
・催眠・鎮静薬:トリアゾラム
・抗不整脈薬:硫酸キニジン、塩酸ベプリジル
・Ca拮抗薬:アゼルニジピン、ニソルジピン
・高脂血症用薬:シンバスタチン
・片頭痛治療薬:エルゴタミン、メシル酸ジヒドロエルゴタミン
・勃起不全治療薬:塩酸バルデナフィル水和物、シルデナフィルクエン酸塩
・降圧剤:選択的アルドステロン阻害剤:エプレレノン
降圧剤:直接的レニン阻害剤:アリスキレンフマル酸塩
肺動脈性高血圧症:タダラフィル
抗凝固薬:リバーロキサバン
10) 白血球輸注を実施しているあるいは予定している。
11) その他、施設研究責任者又は施設研究者(担当医)が不適当と判断した場合。
12) 実施中の治験および日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)試験に参加している。
13) 急性リンパ性白血病等において、本試験治療期間中にビンクリスチンの投与が予定されている。
14) 真菌感染症の既往がある。
英語
1. Patients have been proved invasive fungal disease at initial administration of the study drug
2. Patients have been diagnosed as definite virus or bacterial infection at initial administration of the study drug
3. Patients with prior severe allergies to intravenous itraconazole and liposomal amphotericin B
4. Patients with liver cirrhosis
5. Patients with serious, active heart disease
6. Patients with, or confirmed in the past to have had, angina pectoris, cardiac infarction, congestive heart failure
7. Patients with serious psychological disease
8. Patients who are pregnant or lactating
9. Patients who received pimozide, blonanserin, triazolam, quinidine sulfate, bepridil hydrochloride hydrate, azelnidipine, nisoldipine, simvastatin, ergotamine tartrate, dihydroergotamine mesilate, vardenafil hydrochloride hydrate, sildenafil citrate, eplerenone, aliskiren fumarate, tadalafil, or rivaroxaban
10. Patients who receive donor leukocyte infusion
11. Patients otherwise judged by investigator or sub investigator to be unsuitable
12. Patients who received other investigational products or unapproved medication or Japan clinical oncology group protocol study
13. Patients who are currently receiving or going to receive Vincristine
14. Patients who have proved invasive fungal disease in the past
850
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Yoshida |
日本語
国立病院機構 四国がんセンター
英語
National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center
日本語
血液腫瘍内科
英語
Hematologic oncology
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 Kou, Minamiumemotocho, Matsuyama, Ehime, Japan
+81-89-999-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Yoshida |
日本語
国立病院機構 四国がんセンター
英語
National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center
日本語
血液腫瘍内科
英語
Hematologic oncology
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 Kou, Minamiumemotocho, Matsuyama, Ehime, Japan
+81-89-999-1111
https://center6.umin.ac.jp/islet/ilean/
iyoshida@shikoku-cc.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
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国立病院機構
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization
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国立病院機構
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)、国立病院機構 仙台医療センター(宮城県)、国立病院機構 水戸医療センター(茨城県)、国立病院機構 西群馬病院(群馬県)、国立病院機構 東京医療センター(東京都)、国立病院機構 災害医療センター(東京都)、国立病院機構 まつもと医療センター(長野県)、国立病院機構 名古屋医療センター(愛知県)、国立病院機構 金沢医療センター(石川県)、国立病院機構 福井病院(福井県)、国立病院機構 あわら病院(福井県)、国立病院機構 京都医療センター(京都府)、国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)、国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)、国立病院機構 姫路医療センター(兵庫県)、国立病院機構 米子医療センター(鳥取県)、国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)、国立病院機構 南岡山医療センター(岡山県)、国立病院機構 呉医療センター(広島県)、国立病院機構 広島西医療センター(広島県)、国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)、国立病院機構 九州医療センター(福岡県)、国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)、国立病院機構 長崎医療センター(長崎県)、国立病院機構 熊本医療センター(熊本県)、国立病院機構 鹿児島医療センター(鹿児島県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://learningcenter.ehaweb.org/eha/2016/21st/133365/isao.yoshida.multicenter.prospective.randomize
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
第21回ヨーロッパ血液学会総会
英語
21th Congress of European Hematology Association
2011 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006558
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006558
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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