UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005534
受付番号 R000006563
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対する OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/09
最終更新日 2012/05/01 16:42:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する
OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized Phase II trial of Palonosetron/Dexamethasone concurrent therapy with prevention of CINV according to chemotherapy including Oxaliplatin or Irinotecan
in patients with advanced colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対する
OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
(PALODEX-C)


英語
Randomized Phase II trial of Palonosetron/Dexamethasone concurrent therapy with prevention of CINV according to chemotherapy including Oxaliplatin or Irinotecan
in patients with advanced colorectal cancer. (PALODEX-C)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する
OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized Phase II trial of Palonosetron/Dexamethasone concurrent therapy with prevention of CINV according to chemotherapy including Oxaliplatin or Irinotecan
in patients with advanced colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対する
OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
(PALODEX-C)


英語
Randomized Phase II trial of Palonosetron/Dexamethasone concurrent therapy with prevention of CINV according to chemotherapy including Oxaliplatin or Irinotecan
in patients with advanced colorectal cancer. (PALODEX-C)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌


英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法を施行する進行・再発大腸癌の初回化学療法例を対象として、Palonosetron/Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone通常投与とDexamethasone減量投与の悪心・嘔吐抑制効果、安全性について無作為化比較第Ⅱ相臨床試験として検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Palonosetron/Dexamethasone and Palonosetron/ Loss Dexamethasone of concurrent therapy with prevention of CINV according to chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発期(24~120hr)のCR率


英語
Delayed(24-120hr) complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期(0~24hr)のCR率
通期(0~120hr)のCR率
急性期、遅発期および通期の
・CP率
・Total Control率
・嘔吐無しの割合
・悪心無しの割合
・嘔吐回数
・悪心の程度
・レスキュー薬使用割合
有害事象


英語
Acute(0-24hr) complete response rate
All(0-120hr) complete response rate
Acute and delayed and Overall
Complete Protection rate
Total Control rate
No vomiting rate
No nausea rate
Vomiting episodes
Severity of nausea
Rescue medication use rate
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(Dexamethasone通常投与群)は、Dexamethasone 9.9mg/bodyおよびPalonosetron 0.75mg/bodyを静脈内投与後、化学療法を開始する。化学療法開始日を1日目として、2日目、3日目にDexamethasone 8mg/bodyを経口投与する。以上を4コース施行する。


英語
Group A(Normal Group of Dexamethasone)
Day1
Dexamethasone 9.9mg/body (i.v)
Palonosetron 0.75mg/body
Day2-3
Dexamethasone 8mg/body (p.o)
This administration method repeated
4 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(Dexamethasone減量投与群)は、Dexamethasone 9.9mg/bodyおよびPalonosetron 0.75mg/bodyを静脈内投与後、化学療法を開始する。化学療法開始日を1日目として、2日目、3日目にDexamethasone 2mg/bodyを経口投与する。以上を4コース施行する。


英語
Group B(Loss Group of Dexamethasone)
Day1
Dexamethasone 9.9mg/body (i.v)
Palonosetron 0.75mg/body
Day2-3
Dexamethasone 2mg/body (p.o)
This administration method repeated
4 courses.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認された症例
(2) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌と診断されている症例
(3) 切除不能大腸癌に対して化学療法が施行されていない症例
(4) OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法を施行予定の症例
(5) Performance Status(ECOG)が0~1である症例
(6) 同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
(7) 主要臓器機能が保持されている症例
(8) 本人から文書による同意が得られた症例


英語
(1) Histopathological confirmation of colorectal cancer(Adenocarcinoma)
(2) Unresectable or recurrent colorectal cancer
(3) No prior chemotherapy
(4) Chemotherapy including Oxaliplatin or Irinotecan
(5) ECOG performance status of 0,1
(6) Age 20< or =
(7) Sufficient organ functions
(8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な合併症(間質性肺炎または肺線維症、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、肝硬変、黄疸、コントロール困難な糖尿病等)を有する症例
(2) 胃幽門部狭窄もしくは腸閉塞を有する症例
(3) 症状のある脳転移を有する症例
(4) 治療を要する胸水・腹水を有する症例
(5) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
(6) 5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴を有する症例
(7) Dexamethasone製剤の成分に対して過敏症の既往歴を有する症例
(8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(9) 嘔吐性事象もしくはCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
(10) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例
(11) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
(1) Severe complications
(2) Obstraction of the gastric outlet or bowel
(3) Symptomatic brain metastases
(4) Massive pleural or abdominal effusion
(5) Nervous tic
(6) Hypersensitivity or severe drug allergy for 5-HT3RA
(7) Hypersensitivity or severe drug allergy for dexamethasone.
(8) Serious drug hypersensitivity
(9) Emetic episodes or CTCAE grade 2< or = nausea
(10) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding.
(11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 孝雄


英語

ミドルネーム
Takao Tamura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院


英語
Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248番-1


英語
1248-1 Otodachou, Ikomasi, Nara, Japan

電話/TEL

+81-743-77-0880

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村 孝雄


英語

ミドルネーム
Takao Tamura

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院


英語
Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248番-1


英語
1248-1 Otodachou, Ikomasi, Nara, Japan

電話/TEL

+81-743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kindainara.com/

Email/Email

ttamura@nara.med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部奈良病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部奈良病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部奈良病院(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 30

最終更新日/Last modified on

2012 05 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名