UMIN試験ID | UMIN000005534 |
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受付番号 | R000006563 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対する OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/09 |
最終更新日 | 2012/05/01 16:42:53 |
日本語
進行・再発大腸癌に対する
OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized Phase II trial of Palonosetron/Dexamethasone concurrent therapy with prevention of CINV according to chemotherapy including Oxaliplatin or Irinotecan
in patients with advanced colorectal cancer.
日本語
進行・再発大腸癌に対する
OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
(PALODEX-C)
英語
Randomized Phase II trial of Palonosetron/Dexamethasone concurrent therapy with prevention of CINV according to chemotherapy including Oxaliplatin or Irinotecan
in patients with advanced colorectal cancer. (PALODEX-C)
日本語
進行・再発大腸癌に対する
OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized Phase II trial of Palonosetron/Dexamethasone concurrent therapy with prevention of CINV according to chemotherapy including Oxaliplatin or Irinotecan
in patients with advanced colorectal cancer.
日本語
進行・再発大腸癌に対する
OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるPalonosetron/Dexamethasone併用療法の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
(PALODEX-C)
英語
Randomized Phase II trial of Palonosetron/Dexamethasone concurrent therapy with prevention of CINV according to chemotherapy including Oxaliplatin or Irinotecan
in patients with advanced colorectal cancer. (PALODEX-C)
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
advanced colorectal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法を施行する進行・再発大腸癌の初回化学療法例を対象として、Palonosetron/Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone通常投与とDexamethasone減量投与の悪心・嘔吐抑制効果、安全性について無作為化比較第Ⅱ相臨床試験として検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Palonosetron/Dexamethasone and Palonosetron/ Loss Dexamethasone of concurrent therapy with prevention of CINV according to chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
遅発期(24~120hr)のCR率
英語
Delayed(24-120hr) complete response rate
日本語
急性期(0~24hr)のCR率
通期(0~120hr)のCR率
急性期、遅発期および通期の
・CP率
・Total Control率
・嘔吐無しの割合
・悪心無しの割合
・嘔吐回数
・悪心の程度
・レスキュー薬使用割合
有害事象
英語
Acute(0-24hr) complete response rate
All(0-120hr) complete response rate
Acute and delayed and Overall
Complete Protection rate
Total Control rate
No vomiting rate
No nausea rate
Vomiting episodes
Severity of nausea
Rescue medication use rate
Adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群(Dexamethasone通常投与群)は、Dexamethasone 9.9mg/bodyおよびPalonosetron 0.75mg/bodyを静脈内投与後、化学療法を開始する。化学療法開始日を1日目として、2日目、3日目にDexamethasone 8mg/bodyを経口投与する。以上を4コース施行する。
英語
Group A(Normal Group of Dexamethasone)
Day1
Dexamethasone 9.9mg/body (i.v)
Palonosetron 0.75mg/body
Day2-3
Dexamethasone 8mg/body (p.o)
This administration method repeated
4 courses.
日本語
B群(Dexamethasone減量投与群)は、Dexamethasone 9.9mg/bodyおよびPalonosetron 0.75mg/bodyを静脈内投与後、化学療法を開始する。化学療法開始日を1日目として、2日目、3日目にDexamethasone 2mg/bodyを経口投与する。以上を4コース施行する。
英語
Group B(Loss Group of Dexamethasone)
Day1
Dexamethasone 9.9mg/body (i.v)
Palonosetron 0.75mg/body
Day2-3
Dexamethasone 2mg/body (p.o)
This administration method repeated
4 courses.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認された症例
(2) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌と診断されている症例
(3) 切除不能大腸癌に対して化学療法が施行されていない症例
(4) OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法を施行予定の症例
(5) Performance Status(ECOG)が0~1である症例
(6) 同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
(7) 主要臓器機能が保持されている症例
(8) 本人から文書による同意が得られた症例
英語
(1) Histopathological confirmation of colorectal cancer(Adenocarcinoma)
(2) Unresectable or recurrent colorectal cancer
(3) No prior chemotherapy
(4) Chemotherapy including Oxaliplatin or Irinotecan
(5) ECOG performance status of 0,1
(6) Age 20< or =
(7) Sufficient organ functions
(8) Written informed consent
日本語
(1) 重篤な合併症(間質性肺炎または肺線維症、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、肝硬変、黄疸、コントロール困難な糖尿病等)を有する症例
(2) 胃幽門部狭窄もしくは腸閉塞を有する症例
(3) 症状のある脳転移を有する症例
(4) 治療を要する胸水・腹水を有する症例
(5) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
(6) 5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴を有する症例
(7) Dexamethasone製剤の成分に対して過敏症の既往歴を有する症例
(8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(9) 嘔吐性事象もしくはCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
(10) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例
(11) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
(1) Severe complications
(2) Obstraction of the gastric outlet or bowel
(3) Symptomatic brain metastases
(4) Massive pleural or abdominal effusion
(5) Nervous tic
(6) Hypersensitivity or severe drug allergy for 5-HT3RA
(7) Hypersensitivity or severe drug allergy for dexamethasone.
(8) Serious drug hypersensitivity
(9) Emetic episodes or CTCAE grade 2< or = nausea
(10) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding.
(11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 孝雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Tamura |
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近畿大学医学部奈良病院
英語
Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248番-1
英語
1248-1 Otodachou, Ikomasi, Nara, Japan
+81-743-77-0880
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 孝雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Tamura |
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近畿大学医学部奈良病院
英語
Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248番-1
英語
1248-1 Otodachou, Ikomasi, Nara, Japan
+81-743-77-0880
http://www.kindainara.com/
ttamura@nara.med.kindai.ac.jp
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その他
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Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
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近畿大学医学部奈良病院
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その他
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近畿大学医学部奈良病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006563
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006563
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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