UMIN試験ID | UMIN000005541 |
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受付番号 | R000006572 |
科学的試験名 | 糖尿病/前糖尿病合併高血圧患者の積極的降圧治療についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/02 |
最終更新日 | 2013/11/02 12:06:20 |
日本語
糖尿病/前糖尿病合併高血圧患者の積極的降圧治療についての研究
英語
Aggressive antihypertensive treatment for protecting cardiovascular complications in pre-diabetic hypertensive patients
日本語
APPROACH trial
英語
APPROACH trial
日本語
糖尿病/前糖尿病合併高血圧患者の積極的降圧治療についての研究
英語
Aggressive antihypertensive treatment for protecting cardiovascular complications in pre-diabetic hypertensive patients
日本語
APPROACH trial
英語
APPROACH trial
日本/Japan |
日本語
以下の基準を全て満たす患者。
①糖尿病(DM)または前糖尿症を合併した高血圧患者:DMの定義は空腹時血糖126mg/dl以上、経口ブドウ糖負荷試験(75gOGTT)2時間値で血糖値200mg/dl以上、HbA1c 6.1%以上、糖尿病と診断され治療されている場合の少なくとも1つを満たす場合を定義とする。前糖尿症はHbA1c 5.7%以上の患者と定義する。
②早朝家庭血圧の収縮期血圧が135mmHg以上の患者
③30歳以上の患者
④未治療または、カルシウム拮抗剤(CCB)の単剤投与、ACE阻害薬/アンジオテンシン受容体拮抗薬(レニン・アンジオテンシン系阻害薬、以下RAS阻害薬)の単剤投与で早朝家庭収縮期血圧が135mmHgと血圧コントロール不良の患者
英語
1.Hypertensive patients with diabetes mellitus (DM), pre-diabetes: DM was defined as at least one of the following criteria: fasting blood glucose >=126mg/dl, 2-hour glucose in 75gOGTT >=200mg/dl, HbA1c >=6.1%, or treated diabetes.Pre-diabetes was diagnosed as HbA1c >=5.7%
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病および前糖尿症患者を対象にJSH2009に記載された治療を行い、降圧目標達成率、臓器障害マーカーの変化、副作用などを評価する。
英語
To evaluate the successful control rate of BP, the change of the measure of target organ damage, and adverse effects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血圧関連 ・・・正常化率(早朝の家庭血圧125/75㎜Hg達成率)
英語
BP control rate: the percentage of attaining target home BP <125/75mmHg
日本語
・血圧関連・・・最終評価時の降圧目標達成率、降圧度
・腎機能関連・・・血清クレアチニン値(e-GFR)および
微量アルブミンの変化または変化率
・糖尿病関連・・・HbA1c及び空腹時血糖値の変化または変化率
・脈波伝播速度(PWV)
・動脈硬化指数検査(AI)
・圧受容体感受性(BRS)
・血管内皮機能(FMD)
英語
BP: BP control rate and the degree of BP lowering at the end of the treatment
Renal function: the changing rate of serum creatinine (eGFR) and urinary microalbumin
Diabetes: changing rate of HbA1c and fasting blood glucose
Pulse wave velocity (PWV)
Augmentation index at radial artery
Baroreflex sensitivity (BRS)
Flow mediated dilatation (FMD)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
降圧目標に達するまで降圧薬を最大3剤まで増加させる。
英語
Increase the dose of the drug.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①糖尿病(DM)または前糖尿症(pre-DM)を合併した高血圧患者:DMの定義は空腹時血糖126mg/dl以上、経口ブドウ糖負荷試験(75gOGTT)でDM型を2回以上満たす場合、HbA1c 6.1%以上、糖尿病と診断され治療されている場合の少なくとも1つを満たす場合とする。pre-DMはHbA1c 5.7%以上の患者と定義する。
②早朝家庭血圧の収縮期血圧が135mmHg以上の患者
③ 30歳以上の患者
④ 未治療または、カルシウム拮抗剤(CCB)の単剤投与、ACE阻害薬/アンジオテンシン受容体拮抗薬(レニン・アンジオテンシン系阻害薬、以下RAS阻害薬)の単剤投与またはその併用で早朝家庭収縮期血圧が135mmHgと血圧コントロール不良の患者
英語
1. Hypertension with dibetes mellitus or pre-diabetes.
2. Morning systolic blood pressure >=135 with self-monitoring BP at home
3. The age >=30 years
4. The patients were either never treated, single drug therapy (CCB or ACE-I, ARB), or double drug therapy in combination with CCB plus ACE-I, ARB.
日本語
①二次性高血圧症患者
②うっ血性心不全の患者、急性心筋梗塞発症後6ケ月以内の患者、脳血管障害発症後6ケ月以内の患者、心房細動、房室ブロックおよび高度の不整脈のある患者
③肝機能障害(AST、ALTが基準値の2倍以上)、腎機能障害(血清Cr1.5mg/dl以上)のある患者
④アレルギーまたは薬物過敏症のある患者
⑤認知症などで本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
⑥妊娠している可能性のある女性
⑦その他、主治医が対象として不適当と判断した患者
英語
1. Secondary hypertension
2. Patients with congestive heart failure, acute MI less than 6months, acute stroke less than 6months, atrial fibrilation, AV block, or significant arrhythmia.
3.Hepatic damage (AST, ALT >twice of upper limits, renal dysfunction (serum creatine
4. Allergy, or allergic reaction
5. Dementia from whom we cannot obtain informed consent.
6. pregnancy
7. for whom the attending doctor considerd he or she is not appropriate for the study.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 和男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Eguchi |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Departmentof Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakusiji,Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
0285-58-7344
ke112@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 和男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Eguchi |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Departmentof Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakusiji,Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
0285-58-7344
ke112@jichi.ac.jp
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その他
英語
Jichi Medical University School of Medicine
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自治医科大学
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その他
英語
Jichi Medical University School of Medicine
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自治医科大学
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自己調達/Self funding
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日本
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国際医療福祉大学病院
英語
International University of Health and Welfare Hospital
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いいえ/NO
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英語
自治医科大学付属病院
国際医療福祉大学病院(栃木県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006572
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006572
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |