UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005558
受付番号 R000006575
科学的試験名 重症呼吸不全における体外式膜型人工肺の 肺ガス交換能に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/06
最終更新日 2020/05/12 09:49:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症呼吸不全における体外式膜型人工肺の
肺ガス交換能に及ぼす影響に関する研究


英語
Effects on gas exchange of the extracorporeal membrane oxygenation in severe respiratory failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症呼吸不全における体外式膜型人工肺の
肺ガス交換能に及ぼす影響に関する研究


英語
Effects on gas exchange of the extracorporeal membrane oxygenation in severe respiratory failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症呼吸不全における体外式膜型人工肺の
肺ガス交換能に及ぼす影響に関する研究


英語
Effects on gas exchange of the extracorporeal membrane oxygenation in severe respiratory failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症呼吸不全における体外式膜型人工肺の
肺ガス交換能に及ぼす影響に関する研究


英語
Effects on gas exchange of the extracorporeal membrane oxygenation in severe respiratory failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症呼吸不全


英語
severe respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症急性呼吸不全に対して,低容量換気を用いた人工呼吸療法と低血液流量の膜型人工肺による体外式呼吸補助法を併用することにより,血球成分の機械的損傷や抗凝固剤使用を最小限にとどめ,強制換気に伴う人工呼吸器関連肺傷害の軽減への効果を検討すること


英語
To evaluate the efficacy of combined therapy with traditional ventilatory support using low tidal volume and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in patients with severe respiratory failure, for minimizing the use of anticoagulants and mechanical damage on blood cells, and for avoiding the ventilator-induced lung injury

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈血二酸化炭素分圧及び酸素分圧の変化量


英語
Change in partial pressure of carbon dioxide and partial pressure of oxygen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膜型人工肺併用群.従来の低容量換気を用いた人工呼吸療法と膜型人工肺の併用を開始する.人工肺のための静脈カニューレを内頸静脈(脱血用)および大腿静脈(送血用)の2カ所より挿入する.挿入は全例超音波エコーガイド下に実施する.膜型人工肺併用中の抗凝固薬としてはメシル酸ナファモスタットまたはヘパリンを使用し,ACTを150秒前後に維持する.膜型人工肺の血液流量は5-20ml/分/kg(上限1000ml/分),酸素流量は3-5L/分とする. 膜型人工肺は,中止基準を満たした場合に終了する.併用群での人工呼吸療法としては一回換気量を6ml/kg未満とした低容量換気とする.


英語
ECMO-treated group. The combination therapy of ECMO and the conventional low tidal volume ventilation is introduced. Two venous cannulae are inserted in the jugular vein (for blood removal) and the femoral vein (for blood return) under the echo ultrasound-guidance. ACT is maintained around 150 seconds by heparin or nafamostat mesilate. The blood flow is controlled within 5-20 mL/min/kg (maximum 1000 mL/min), and the oxygen flow is adjusted within 3-5 L/min. When the discontinuation criteria are met, the treatment with ECMO is aborted. In this group, the concurrent ventilatory mode is limited to the conventional low tidal volume ventilation of less than 6 mL/kg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膜型人工肺非併用群.従来の低容量換気を用いた人工呼吸療法のみを開始する.ARDS Networkの推奨する低容量換気及び,Open lung strategyに準じた換気モードとする.


英語
Non-ECMO-treated group. The conventional low tidal volume ventilation alone is started. The ventilatory strategy is consisted of low tidal volume ventilation and open lung strategy recommended by ARDS Network.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)人工呼吸を行っている重症急性呼吸不全の患者(PaO2/FIO2 ratio <200mmHg の低酸素血症,またはPaCO2 >60mmHg 以上の高二酸化炭素血症)
(2)本試験の参加に関して本人もしくは家族より同意が文書で得られる患者


英語
(1)Patients with severe acute respiratory failure under mechanical ventilation (hypoxia of PaO2/FIO2 ratio <200mmHg, or hypercapnia of PaCO2 >=60mmHg)
(2)Documented informed consent can be obtained from the patient or his/her family for his/her participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)致死的な呼吸不全と判断した患者
(2)抗凝固薬が禁忌の患者
(3)妊婦
(4)担当医が本試験を実施するのに不適切と判断した患者


英語
(1)Patients with life-threatening respiratory failure
(2)Patients with contraindications to anticoagulant drugs
(3)Pregnant woman
(4)Patients who are considered inappropriate for enrollement in this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸朗
ミドルネーム
志馬


英語
Nobuaki
ミドルネーム
Shime

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5456

Email/Email

nshime@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎一郎
ミドルネーム
大下


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Ohshimo

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5456

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohshimos@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院


部署名/Department

日本語
救急集中治療医学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院 医療政策室


英語
Medical Policy Office, Hiroshima University

住所/Address

日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-kku, Hiroshima, 734-8551

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 03 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 06

最終更新日/Last modified on

2020 05 12



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006575


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名