UMIN試験ID | UMIN000005547 |
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受付番号 | R000006576 |
科学的試験名 | 気管支鏡検査時のミダゾラムによる静脈内意識下鎮静法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/06 |
最終更新日 | 2018/05/09 16:17:26 |
日本語
気管支鏡検査時のミダゾラムによる静脈内意識下鎮静法の検討
英語
Intravenous conscious sedation by use of midazolam during the examination of bronchoscopy
日本語
気管支鏡時のミダゾラムによる鎮静法
英語
Bronchoscopy under the conscious sedation by midazolam
日本語
気管支鏡検査時のミダゾラムによる静脈内意識下鎮静法の検討
英語
Intravenous conscious sedation by use of midazolam during the examination of bronchoscopy
日本語
気管支鏡時のミダゾラムによる鎮静法
英語
Bronchoscopy under the conscious sedation by midazolam
日本/Japan |
日本語
気管支鏡による内腔観察および中枢検査の適応患者。
英語
Patients for indication of bronchoscopic observation or procedure on central bronchial lesion.
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
気管支検査時の静脈内鎮静法を安全に実施するためにmidazolamの至適使用量の決定
英語
To know the appropriate administration of midazolam for intravenous conscious sedation under examination of bronchoscopy
その他/Others
日本語
Midazolamの使用量を変化させる要因の解析
英語
To find the factors affecting the dose and usage of midazolam
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
①薬物動態:採血回数9回
②Ramsay 鎮静スコアー(検査開始直前、検査終了直後の2回)
③気管支鏡に関するVisual analog scale (VAS)
④有害事象
英語
1)Pharmacokinetics (a total of 9 points)
2)Ramsay sedative score (before and after bronchoscopy)
3)Visual analog scale(VAS)on Bronchoscopy
4)Adverse effect and safety
日本語
a)薬物血中動態と遺伝子多型性の関係
b)薬物血中動態と気管支鏡検査時の被験者の不安、苦痛の関係
英語
a)Relationship between pharmacokinetics and genetic polymorphism
b) Relationship between pharmacokinetics and tolerance during bronchoscopy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象患者に対して気管支鏡前投薬実施後、静脈ラインを確保して、midazolam 0.03 mg/kgを2分間かけて静脈内注射して、予定9回の採血時間にmidazolamの血中濃度測定用の採血を実施する。気管支鏡検査を開始前にRamsay Scoreを評価する。気管支鏡検査終了後再度Ramsay Scale を評価する。検査終了後に気管支鏡検査についてのアンケート調査を行う。
英語
After premedication for examination of bronchoscopy(BF), 0.03 mg/kg of midazolam is administered intravenously for 2 min. Blood sample is taken at 9 time points for pharmacokinetics. Ramsay sedative score is evaluated at the start and the end of BF. After examination, each patient answers visual analog scale(VAS)on BF.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)気管支鏡による内腔観察および中枢検査の適応患者。
(2)年齢20歳以上の成人。
(3)Performance status (P.S.)が3以下の全身状態。
(4)肺機能、心機能が保たれ、以下の検査条件を満たしていること。
肺 pO2 ≧ 70 mmHg
pCO2 ≦ 50 mmHg
FEV1.0 ≧ 1.0 L
心 BNP ≦ 150 pg/ml
心臓超音波上Ejection Fraction≧
50 %
(5)肝、腎の機能が充分に保持され、以下の検査条件を満たしていること。
肝 sAST ≦ 2 X 正常値 IU
sALT ≦ 2 X 正常値 IU
T. Bil ≦ 3.0 mg/dl
腎 Creatinine < 2.0 mg/dl
Creatinine clearance ≧ 50 ml/min
BUN ≦ 25 mg/dl
(6)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Patient is suitable for bronchoscopic observation and procedure on central bronchial disease.
2)Age is more than and equal to 20 years.
3)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-3
4)Adequate pulmonary and cardiac function
Pulmonary function;
pO2; more than and equal to 70 torr
pCO2; more than and equal to 50 torr
FEV1.0; more than and equal to 1.0 L
BNP;more than and equal to 1.5 mg/d
Ejection Fraction; more than and equal to 50%
5)Adequate renal and hepatic function
Liver; Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels; below 2 times of upper limits of normal level
total bilirubin level; less than and equal to 3.0 mg/dl
Kidney;Creatinine; < 2.0 mg/dL
Creatinine clearance; more than and equal to 50 ml/min
BUN ; less than and equal to 25 mg/dl
6)Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)midazolamの禁忌および併用禁忌患者。
3)気管支鏡検査の禁忌および相対的禁忌患者
呼吸器疾患 慢性呼吸不全II型、
気管支喘息発作中、
COPD急性増悪中、
症状のある上大静脈症候群、
循環器疾患 コントロール不良の心不全、
8週間以内の心筋梗塞患者、
不安定狭心症、
コントロール不良の不整脈
腎疾患 透析中の腎不全、
脳血管疾患 8週間以内の脳血管障害患者、
肝疾患 Child Cの肝硬変患者、
劇症肝炎、肝不全
4)局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者
5)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、あるいは授乳中の症例。
6)精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者。
7)HIV感染のある患者。
8)その他、医師が本臨床試験の登録に不適当と判断された患者。
英語
1)History of severe allergic reaction of midazolam
2)Contraindication of midazolam
3)Contraindication or relative contraindication of bronchoscopy
Respiratory diseases
Chronic respiratory failure type II
Symptomatic vena cava syndrome
Cardiac diseases
Uncontrolled cardiac failure
Myocardial ischemia or unstable angina
within 8 weeks
Uncontrolled arrhythmia
Renal diseases
Renal failure treated by hemodialysis
Central Nervous system
Cerebrovascular diseases within 8 weeks
Hepatic diseases
Liver cirrhosis with Child's C
Fulminant hepatitis
Hepatic failure
4)History of severe allergic reaction of local anesthesia (xylocaine)
5)Pregnant status or lactation
6)Psychic disease or status
7)Evidence of HIV infection
8)Other ineligible status judged by physicians
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Takeda |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global health and Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
03-3202-7181
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Takeda |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global health and Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
03-3202-7181
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Department of Respiratory Medicine
National Center for Global health and Medicine
日本語
国立国際医療研究センター病院
呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
The Grantof National Center for Global Health and Medicine(23-113)
日本語
国際医療研究開発費 23指113
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
明治薬科大学薬物体内動態学教室
英語
Department of drug metabolism and disposition
Meiji pharmaceutical university
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立国際医療研究センター病院(東京都)
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.elsevier.com/locate/resinv
日本語
Respiratory Investigationにin press.
2018/5/6 に Online publication
英語
Online publication in May 06 2018
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006576
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006576
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |