UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005547
受付番号 R000006576
科学的試験名 気管支鏡検査時のミダゾラムによる静脈内意識下鎮静法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/06
最終更新日 2018/05/09 16:17:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡検査時のミダゾラムによる静脈内意識下鎮静法の検討


英語
Intravenous conscious sedation by use of midazolam during the examination of bronchoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡時のミダゾラムによる鎮静法


英語
Bronchoscopy under the conscious sedation by midazolam

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支鏡検査時のミダゾラムによる静脈内意識下鎮静法の検討


英語
Intravenous conscious sedation by use of midazolam during the examination of bronchoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡時のミダゾラムによる鎮静法


英語
Bronchoscopy under the conscious sedation by midazolam

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支鏡による内腔観察および中枢検査の適応患者。


英語
Patients for indication of bronchoscopic observation or procedure on central bronchial lesion.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支検査時の静脈内鎮静法を安全に実施するためにmidazolamの至適使用量の決定


英語
To know the appropriate administration of midazolam for intravenous conscious sedation under examination of bronchoscopy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Midazolamの使用量を変化させる要因の解析


英語
To find the factors affecting the dose and usage of midazolam

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①薬物動態:採血回数9回
②Ramsay 鎮静スコアー(検査開始直前、検査終了直後の2回)
③気管支鏡に関するVisual analog scale (VAS)
④有害事象


英語
1)Pharmacokinetics (a total of 9 points)
2)Ramsay sedative score (before and after bronchoscopy)
3)Visual analog scale(VAS)on Bronchoscopy
4)Adverse effect and safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a)薬物血中動態と遺伝子多型性の関係
b)薬物血中動態と気管支鏡検査時の被験者の不安、苦痛の関係


英語
a)Relationship between pharmacokinetics and genetic polymorphism
b) Relationship between pharmacokinetics and tolerance during bronchoscopy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者に対して気管支鏡前投薬実施後、静脈ラインを確保して、midazolam 0.03 mg/kgを2分間かけて静脈内注射して、予定9回の採血時間にmidazolamの血中濃度測定用の採血を実施する。気管支鏡検査を開始前にRamsay Scoreを評価する。気管支鏡検査終了後再度Ramsay Scale を評価する。検査終了後に気管支鏡検査についてのアンケート調査を行う。


英語
After premedication for examination of bronchoscopy(BF), 0.03 mg/kg of midazolam is administered intravenously for 2 min. Blood sample is taken at 9 time points for pharmacokinetics. Ramsay sedative score is evaluated at the start and the end of BF. After examination, each patient answers visual analog scale(VAS)on BF.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)気管支鏡による内腔観察および中枢検査の適応患者。
(2)年齢20歳以上の成人。
(3)Performance status (P.S.)が3以下の全身状態。
(4)肺機能、心機能が保たれ、以下の検査条件を満たしていること。
肺 pO2 ≧ 70 mmHg
pCO2 ≦ 50 mmHg
FEV1.0 ≧ 1.0 L
心 BNP ≦ 150 pg/ml
心臓超音波上Ejection Fraction≧
 50 %
(5)肝、腎の機能が充分に保持され、以下の検査条件を満たしていること。
肝  sAST ≦ 2 X 正常値 IU
sALT ≦ 2 X 正常値 IU
T. Bil ≦ 3.0 mg/dl
腎 Creatinine < 2.0 mg/dl
Creatinine clearance ≧ 50 ml/min
BUN ≦ 25 mg/dl
(6)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1)Patient is suitable for bronchoscopic observation and procedure on central bronchial disease.
2)Age is more than and equal to 20 years.
3)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-3
4)Adequate pulmonary and cardiac function
Pulmonary function;
pO2; more than and equal to 70 torr
pCO2; more than and equal to 50 torr
FEV1.0; more than and equal to 1.0 L
BNP;more than and equal to 1.5 mg/d
Ejection Fraction; more than and equal to 50%
5)Adequate renal and hepatic function
Liver; Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels; below 2 times of upper limits of normal level
total bilirubin level; less than and equal to 3.0 mg/dl
Kidney;Creatinine; < 2.0 mg/dL
Creatinine clearance; more than and equal to 50 ml/min
BUN ; less than and equal to 25 mg/dl
6)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)midazolamの禁忌および併用禁忌患者。
3)気管支鏡検査の禁忌および相対的禁忌患者
呼吸器疾患 慢性呼吸不全II型、
気管支喘息発作中、
COPD急性増悪中、
症状のある上大静脈症候群、
循環器疾患 コントロール不良の心不全、
8週間以内の心筋梗塞患者、
不安定狭心症、
      コントロール不良の不整脈
腎疾患   透析中の腎不全、
脳血管疾患 8週間以内の脳血管障害患者、
肝疾患   Child Cの肝硬変患者、
      劇症肝炎、肝不全
4)局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者
5)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、あるいは授乳中の症例。
6)精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者。
7)HIV感染のある患者。
8)その他、医師が本臨床試験の登録に不適当と判断された患者。


英語
1)History of severe allergic reaction of midazolam
2)Contraindication of midazolam
3)Contraindication or relative contraindication of bronchoscopy
Respiratory diseases
Chronic respiratory failure type II
Symptomatic vena cava syndrome
Cardiac diseases
Uncontrolled cardiac failure
Myocardial ischemia or unstable angina
within 8 weeks
Uncontrolled arrhythmia
Renal diseases
Renal failure treated by hemodialysis
Central Nervous system
Cerebrovascular diseases within 8 weeks
Hepatic diseases
Liver cirrhosis with Child's C
Fulminant hepatitis
Hepatic failure
4)History of severe allergic reaction of local anesthesia (xylocaine)
5)Pregnant status or lactation
6)Psychic disease or status
7)Evidence of HIV infection
8)Other ineligible status judged by physicians

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹田雄一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Takeda

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ytakeda@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹田雄一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Takeda

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global health and Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytakeda@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Department of Respiratory Medicine
National Center for Global health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター病院
呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
The Grantof National Center for Global Health and Medicine(23-113)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療研究開発費 23指113


組織名/Division

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
明治薬科大学薬物体内動態学教室


英語
Department of drug metabolism and disposition
Meiji pharmaceutical university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.elsevier.com/locate/resinv

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Respiratory Investigationにin press.

2018/5/6 に Online publication


英語
Online publication in May 06 2018

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 02

最終更新日/Last modified on

2018 05 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006576


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名