UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005550
受付番号 R000006582
科学的試験名 ヒト型化抗IL-6受容体抗体(tocilizumab)の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/23
最終更新日 2017/04/18 18:13:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト型化抗IL-6受容体抗体(tocilizumab)の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験


英語
Randomized, open-label, multicenter trial to assess humanized anti-IL-6 receptor antibody, tocilizumab, for the treatment of systemic sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強皮症に対するtocilizumabの効果検討


英語
The assessment of tocilizumab for the treatment of systemic sclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト型化抗IL-6受容体抗体(tocilizumab)の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験


英語
Randomized, open-label, multicenter trial to assess humanized anti-IL-6 receptor antibody, tocilizumab, for the treatment of systemic sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強皮症に対するtocilizumabの効果検討


英語
The assessment of tocilizumab for the treatment of systemic sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症


英語
Systemic sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
びまん型全身性強皮症に対するtocilizumabの影響を探索する


英語
To explore the effect of tocilizumab on patients with systemic sclerosis

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師の診察による17箇所のスキンスコア合計値


英語
Sum of 17 areas skin score estimated by attandings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Vesmeterを用いた17箇所のz-score合計値、
患者自己採点によるHAQ、関節可動域(ROM)の変化


英語
Sum of 17 areas z-score evaluated with Vesmeter,
Range of joint mortions(ROM) and self-grading HAQ


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
現行の標準治療に加えてtocilizumab 8mg/kgを4週間毎に6回投与する


英語
Administrate 8 mg/kg of tocilizumab once every four weeks for six months with existing conventional therapies

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療を継続する


英語
Continue existing conventional therapies

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上65歳未満で妊娠中でなく、試験期間中の避妊に同意いただける患者。
2)アメリカリウマチ協会(ARA) 1980年強皮症診断基準を満たすびまん皮膚硬化型全身性強皮症(diffuse cutaneous systemic sclerosis)患者。
3)手指、手背、両前腕、上腕に皮膚硬化が観察され、スキンスコア16点以上の全身性強皮症患者で、スクリーニング期間2ヶ月間にスキンスコアの低下が10%を超えていない患者。
4)プロトコールを理解し、書面での本人からの同意書が得られる患者。


英語
1) Nonpregnant adult agreeded to contraception if female
2) Patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis fulfilled ACR criteria
3) Over 16 skin score with skin sclerosis on fingers, dorsal hands, forearms, and upper arms; change of total skin score is within 10% during the screening period (two months)
4) Patients who are able to give consent in writing after reading the explanatory text

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Tocilizumab添付文書にしたがって、使用禁忌あるいは慎重投与に当てはまる患者(添付資料に記載)。ただし、添付文書は主に関節リウマチ患者について述べられたものであるが、全身性強皮症患者では間質性肺炎の存在は一般的であることから、慎重投与欄にある「間質性肺炎の既往」については主治医の判断を優先する。
2)現在もしくは過去6ヶ月以内に何らかの臨床治験に参加した患者。
3)サイクロフォスファマイドを使用中、または過去6ヶ月以内にサイクロフォスファマイドの経静脈投与を受けた既往のある患者。
4)生物学的製剤(インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ)の投与を受けている、または受けた既往のある患者。


英語
1) A patient who fit the careful administration criteria in the package insert of tocilizumab, except for interstitial pneumonitis
2) A patient who has applied a drug trial within six months
3) A patient who are using cyclophosphamide or has received intravenous cyclophosphamide infusion
4) A patient who are receiving or has received biologics

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
嶋 良仁


英語

ミドルネーム
Yoshihito Shima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科


英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita-city, Osaka565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3833

Email/Email

ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
嶋 良仁


英語

ミドルネーム
Yoshihito Shima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科


英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita-city, Osaka565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Program for the Promotion of Fundamental Studies in Health Sciences of the National Institute of Biomedical Innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学リウマチ内科、
東京女子医科大学膠原病リウマチ痛風センター、
大阪大学医学部皮膚科


英語
Rheumatology Keio University,
Rheumatology Tokyo Women's Medical University,
Dermatology Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、慶應義塾大学病院(東京都)、東京女子医科大学膠原病リウマチ痛風センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
全身性強皮症に対するtocilizumab(TCZ)の効果探索の目的で3施設においてSSc患者にTCZ乙夜を行った。エントリー13例を既存治療群とTCZ上乗せ群とに振り分け、TCZ群は8㎎/kg/月で6回の投与を行った。スキンスコアはエントリー時に比べ既存治療群で3.4、TCZ群で6.3点の低下した。TCZ群側のばらつきが大きく、この症例数では2群間の有意差は確認できなかった。


英語
To explore the influence of the anti-interleukin-6 receptor antibody tocilizumab (TCZ) on patients with systemic sclerosis, we conducted a parallel group comparison study in three hospitals. At the end of 6 months, the average change in mRSS was larger in the TCZ group (6.3) than in the Conv group (3.4), but the difference was not statistically significant because of high variance in the TCZ group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 05 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 03

最終更新日/Last modified on

2017 04 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006582


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006582


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名