UMIN試験ID | UMIN000005550 |
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受付番号 | R000006582 |
科学的試験名 | ヒト型化抗IL-6受容体抗体(tocilizumab)の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/23 |
最終更新日 | 2017/04/18 18:13:47 |
日本語
ヒト型化抗IL-6受容体抗体(tocilizumab)の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験
英語
Randomized, open-label, multicenter trial to assess humanized anti-IL-6 receptor antibody, tocilizumab, for the treatment of systemic sclerosis
日本語
強皮症に対するtocilizumabの効果検討
英語
The assessment of tocilizumab for the treatment of systemic sclerosis
日本語
ヒト型化抗IL-6受容体抗体(tocilizumab)の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験
英語
Randomized, open-label, multicenter trial to assess humanized anti-IL-6 receptor antibody, tocilizumab, for the treatment of systemic sclerosis
日本語
強皮症に対するtocilizumabの効果検討
英語
The assessment of tocilizumab for the treatment of systemic sclerosis
日本/Japan |
日本語
全身性強皮症
英語
Systemic sclerosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
びまん型全身性強皮症に対するtocilizumabの影響を探索する
英語
To explore the effect of tocilizumab on patients with systemic sclerosis
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
医師の診察による17箇所のスキンスコア合計値
英語
Sum of 17 areas skin score estimated by attandings
日本語
Vesmeterを用いた17箇所のz-score合計値、
患者自己採点によるHAQ、関節可動域(ROM)の変化
英語
Sum of 17 areas z-score evaluated with Vesmeter,
Range of joint mortions(ROM) and self-grading HAQ
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
現行の標準治療に加えてtocilizumab 8mg/kgを4週間毎に6回投与する
英語
Administrate 8 mg/kg of tocilizumab once every four weeks for six months with existing conventional therapies
日本語
標準治療を継続する
英語
Continue existing conventional therapies
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上65歳未満で妊娠中でなく、試験期間中の避妊に同意いただける患者。
2)アメリカリウマチ協会(ARA) 1980年強皮症診断基準を満たすびまん皮膚硬化型全身性強皮症(diffuse cutaneous systemic sclerosis)患者。
3)手指、手背、両前腕、上腕に皮膚硬化が観察され、スキンスコア16点以上の全身性強皮症患者で、スクリーニング期間2ヶ月間にスキンスコアの低下が10%を超えていない患者。
4)プロトコールを理解し、書面での本人からの同意書が得られる患者。
英語
1) Nonpregnant adult agreeded to contraception if female
2) Patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis fulfilled ACR criteria
3) Over 16 skin score with skin sclerosis on fingers, dorsal hands, forearms, and upper arms; change of total skin score is within 10% during the screening period (two months)
4) Patients who are able to give consent in writing after reading the explanatory text
日本語
1)Tocilizumab添付文書にしたがって、使用禁忌あるいは慎重投与に当てはまる患者(添付資料に記載)。ただし、添付文書は主に関節リウマチ患者について述べられたものであるが、全身性強皮症患者では間質性肺炎の存在は一般的であることから、慎重投与欄にある「間質性肺炎の既往」については主治医の判断を優先する。
2)現在もしくは過去6ヶ月以内に何らかの臨床治験に参加した患者。
3)サイクロフォスファマイドを使用中、または過去6ヶ月以内にサイクロフォスファマイドの経静脈投与を受けた既往のある患者。
4)生物学的製剤(インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ)の投与を受けている、または受けた既往のある患者。
英語
1) A patient who fit the careful administration criteria in the package insert of tocilizumab, except for interstitial pneumonitis
2) A patient who has applied a drug trial within six months
3) A patient who are using cyclophosphamide or has received intravenous cyclophosphamide infusion
4) A patient who are receiving or has received biologics
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋 良仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihito Shima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科
英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita-city, Osaka565-0871, Japan
06-6879-3833
ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋 良仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihito Shima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科
英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita-city, Osaka565-0871, Japan
06-6879-3833
ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
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呼吸器・免疫アレルギー内科
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英語
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科学技術振興機構
英語
Program for the Promotion of Fundamental Studies in Health Sciences of the National Institute of Biomedical Innovation
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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慶應義塾大学リウマチ内科、
東京女子医科大学膠原病リウマチ痛風センター、
大阪大学医学部皮膚科
英語
Rheumatology Keio University,
Rheumatology Tokyo Women's Medical University,
Dermatology Osaka University
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英語
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いいえ/NO
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大阪大学医学部附属病院(大阪府)、慶應義塾大学病院(東京都)、東京女子医科大学膠原病リウマチ痛風センター(東京都)
2011 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
全身性強皮症に対するtocilizumab(TCZ)の効果探索の目的で3施設においてSSc患者にTCZ乙夜を行った。エントリー13例を既存治療群とTCZ上乗せ群とに振り分け、TCZ群は8㎎/kg/月で6回の投与を行った。スキンスコアはエントリー時に比べ既存治療群で3.4、TCZ群で6.3点の低下した。TCZ群側のばらつきが大きく、この症例数では2群間の有意差は確認できなかった。
英語
To explore the influence of the anti-interleukin-6 receptor antibody tocilizumab (TCZ) on patients with systemic sclerosis, we conducted a parallel group comparison study in three hospitals. At the end of 6 months, the average change in mRSS was larger in the TCZ group (6.3) than in the Conv group (3.4), but the difference was not statistically significant because of high variance in the TCZ group.
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006582
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006582
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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