UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005557
受付番号 R000006586
科学的試験名 待機的冠動脈造影検査・冠動脈インターベンション施行慢性腎臓病患者における短時間補液と長時間補液の腎障害予防効果の差異
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/06
最終更新日 2011/05/06 11:52:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
待機的冠動脈造影検査・冠動脈インターベンション施行慢性腎臓病患者における短時間補液と長時間補液の腎障害予防効果の差異


英語
Comparisons between 5-Hour Preprocedural hydration vs 20-Hour Preprocedural hydration on Serum Creatinine in Patients with Renal Insufficiency Undergoing an Elective Coronary Procedure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
待機的冠動脈造影検査・冠動脈インターベンション施行慢性腎臓病患者における短時間補液と長時間補液の腎障害予防効果の差異


英語
Comparisons between 5-Hour Preprocedural hydration vs 20-Hour Preprocedural hydration on Serum Creatinine in Patients with Renal Insufficiency Undergoing an Elective Coronary Procedure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
待機的冠動脈造影検査・冠動脈インターベンション施行慢性腎臓病患者における短時間補液と長時間補液の腎障害予防効果の差異


英語
Comparisons between 5-Hour Preprocedural hydration vs 20-Hour Preprocedural hydration on Serum Creatinine in Patients with Renal Insufficiency Undergoing an Elective Coronary Procedure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
待機的冠動脈造影検査・冠動脈インターベンション施行慢性腎臓病患者における短時間補液と長時間補液の腎障害予防効果の差異


英語
Comparisons between 5-Hour Preprocedural hydration vs 20-Hour Preprocedural hydration on Serum Creatinine in Patients with Renal Insufficiency Undergoing an Elective Coronary Procedure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
午後から待機的冠動脈造影検査(CAG)・冠動脈インターベンション(PCI)を受ける腎障害患者(推定糸球体濾過量[eGFR] 15~60 ml/m2/1.73 m2未満)を対象に、当日早朝からの輸液(短時間輸液群[6時間輸液])と前日夕方からの輸液(長時間輸液群[20時間補液])のどちらが血清クレアチニンの上昇を抑えるかを比較検討する。


英語
We sought to examine whether 20-hour preprocedural hydration with intravenous isotonic saline (20h-HS) is more effective in the prevention of the contrast-induced increase in serum creatinine than 5-hour preprocedural hydration with intravenous isotonic saline (5h-HS) in patients with renal insufficiency undergoing an elective coronary procedure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
輸液前から造影剤投与後48時間にかけての最大のクレアチニン値の絶対値の変化とその変化率


英語
The primary endpoint was the absolute and % maximal changes in serum creatinine from the baseline up to 48 hours after contrast exposure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造影剤腎症を48時間以内のクレアチニン変化率が25%以上と定義した場合の造影剤腎症の頻度


英語
The secondary endpoints were the incidence of CIN defined as a ≥25% increase in serum creatinine within 48 hours.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造影剤投与当日早朝からの生理食塩水輸液群(短時間輸液群[5時間輸液]


英語
5h-HS (intravenous hydration with isotonic saline for 5 hours before contrast exposure and for 24 hours after contrast exposure)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
造影剤投与前日夕方からの生理食塩水輸液群(長時間輸液群[20時間輸液])


英語
20h-HS (intravenous hydration with isotonic saline for 20 hours before contrast exposure and for 24 hours after contrast exposure).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 入院して待機的CAG・PCIを受ける20~85歳の患者
2) 腎障害患者(eGFR15~60 ml/min/1.73 m2)


英語
Inclusion criteria were as follows: age of 20 - 85 years; estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 15-60 L/min/1.73 m2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の内1つでも該当する患者は対象から除外する。
1) 緊急CAG/PCI
2) 造影剤に対するアレルギー歴
3)妊娠および妊娠している可能性のある患者4) 待機的CAG/PCI前5日以内に造影剤を使用
5) 急性冠症候群(1ヶ月以内)
6) 重症心不全(NYHA IV)
7) 左室駆出率 25%未満
8) 重篤な肝障害
9)重篤な慢性呼吸器患者
10)片腎のみ機能する患者
11)慢性透析療法
12)NAC、テオフィリン、ドーパミン、マンニトールを投与されている患者。


英語
Exclusion criteria were as follows: emergency coronary arteriography or percutaneous coronary intervention, allergy to contrast mediums, pregnancy, intravascular administration of contrast mediums within the preceding 5 days of the study, acute coronary syndrome within the preceding 1 month of the study, severe symptoms of heart failure (New York Heart Association functional class IV), left ventricular ejection fraction <25%, severe hepatic insufficiency, severe chronic respiratory disease, single function kidney, dialysis, and administration of N-acetylcysteine, theophylline, dopamine, or mannitol.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邉 充


英語

ミドルネーム
Toru Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大分中村病院 


英語
Oita Nakamura Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分市大手町3-2-43


英語
3-2-43 Otemachi, Oita-shi, Oita, Japan 8700022

電話/TEL

097-536-5050

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鳥越 久美栄


英語

ミドルネーム
kumie torigoe

組織名/Organization

日本語
大分中村病院


英語
Oita Nakamura Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県大分市大手町3-2-43


英語
3-2-43 Otemachi, Oita-shi, Oita, Japan 8700022

電話/TEL

097-536-5050

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kumiet@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oita Nakamura Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分中村病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
This study was performed within medical service under health insurance.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(1)試験研究費用
血清BUN、クレアチニン、Na、K、Clの検査費用は保険診療で賄う。
(2)治療に関する費用
薬剤等そのほかの診療は全て保険診療の範囲内であり、試験参加による被験者の負担増加はないと考えられる。


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分中村病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
クレアチニン変化量と変化率は、短時間(5時間)補液と長時間(20時間)補液の間に有意差は認められなかった。(0.01 ± 0.13 vs -0.03 ± 0.16, p = 0.17; 0.79 ± 10.01% vs -1.50 ± 12.92%, p = 0.28). CINの頻度も2群間で有意差は認められなかった。(1 [1.7%] vs 2 [3.2%], p = 1.00). 本研究では、クレアチニンの変動は短時間補液と長時間補液ともに類似しており、2群間で有意差を認めないことより、慢性腎臓病患者の造影剤使用前の補液は、短時間補液よりも長時間補液有効であることが証明されなかった。
本研究において経過中、合併症(死亡、心不全、透析導入、コレステロール塞栓、高カリウム血症)の発症はなく、中止・中断の症例もなし。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 06

最終更新日/Last modified on

2011 05 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名