UMIN試験ID | UMIN000005557 |
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受付番号 | R000006586 |
科学的試験名 | 待機的冠動脈造影検査・冠動脈インターベンション施行慢性腎臓病患者における短時間補液と長時間補液の腎障害予防効果の差異 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/06 |
最終更新日 | 2011/05/06 11:52:32 |
日本語
待機的冠動脈造影検査・冠動脈インターベンション施行慢性腎臓病患者における短時間補液と長時間補液の腎障害予防効果の差異
英語
Comparisons between 5-Hour Preprocedural hydration vs 20-Hour Preprocedural hydration on Serum Creatinine in Patients with Renal Insufficiency Undergoing an Elective Coronary Procedure
日本語
待機的冠動脈造影検査・冠動脈インターベンション施行慢性腎臓病患者における短時間補液と長時間補液の腎障害予防効果の差異
英語
Comparisons between 5-Hour Preprocedural hydration vs 20-Hour Preprocedural hydration on Serum Creatinine in Patients with Renal Insufficiency Undergoing an Elective Coronary Procedure
日本語
待機的冠動脈造影検査・冠動脈インターベンション施行慢性腎臓病患者における短時間補液と長時間補液の腎障害予防効果の差異
英語
Comparisons between 5-Hour Preprocedural hydration vs 20-Hour Preprocedural hydration on Serum Creatinine in Patients with Renal Insufficiency Undergoing an Elective Coronary Procedure
日本語
待機的冠動脈造影検査・冠動脈インターベンション施行慢性腎臓病患者における短時間補液と長時間補液の腎障害予防効果の差異
英語
Comparisons between 5-Hour Preprocedural hydration vs 20-Hour Preprocedural hydration on Serum Creatinine in Patients with Renal Insufficiency Undergoing an Elective Coronary Procedure
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
chronic kidney disease
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
午後から待機的冠動脈造影検査(CAG)・冠動脈インターベンション(PCI)を受ける腎障害患者(推定糸球体濾過量[eGFR] 15~60 ml/m2/1.73 m2未満)を対象に、当日早朝からの輸液(短時間輸液群[6時間輸液])と前日夕方からの輸液(長時間輸液群[20時間補液])のどちらが血清クレアチニンの上昇を抑えるかを比較検討する。
英語
We sought to examine whether 20-hour preprocedural hydration with intravenous isotonic saline (20h-HS) is more effective in the prevention of the contrast-induced increase in serum creatinine than 5-hour preprocedural hydration with intravenous isotonic saline (5h-HS) in patients with renal insufficiency undergoing an elective coronary procedure.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
輸液前から造影剤投与後48時間にかけての最大のクレアチニン値の絶対値の変化とその変化率
英語
The primary endpoint was the absolute and % maximal changes in serum creatinine from the baseline up to 48 hours after contrast exposure.
日本語
造影剤腎症を48時間以内のクレアチニン変化率が25%以上と定義した場合の造影剤腎症の頻度
英語
The secondary endpoints were the incidence of CIN defined as a ≥25% increase in serum creatinine within 48 hours.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
用量対照/Dose comparison
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
造影剤投与当日早朝からの生理食塩水輸液群(短時間輸液群[5時間輸液]
英語
5h-HS (intravenous hydration with isotonic saline for 5 hours before contrast exposure and for 24 hours after contrast exposure)
日本語
造影剤投与前日夕方からの生理食塩水輸液群(長時間輸液群[20時間輸液])
英語
20h-HS (intravenous hydration with isotonic saline for 20 hours before contrast exposure and for 24 hours after contrast exposure).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 入院して待機的CAG・PCIを受ける20~85歳の患者
2) 腎障害患者(eGFR15~60 ml/min/1.73 m2)
英語
Inclusion criteria were as follows: age of 20 - 85 years; estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 15-60 L/min/1.73 m2.
日本語
以下の内1つでも該当する患者は対象から除外する。
1) 緊急CAG/PCI
2) 造影剤に対するアレルギー歴
3)妊娠および妊娠している可能性のある患者4) 待機的CAG/PCI前5日以内に造影剤を使用
5) 急性冠症候群(1ヶ月以内)
6) 重症心不全(NYHA IV)
7) 左室駆出率 25%未満
8) 重篤な肝障害
9)重篤な慢性呼吸器患者
10)片腎のみ機能する患者
11)慢性透析療法
12)NAC、テオフィリン、ドーパミン、マンニトールを投与されている患者。
英語
Exclusion criteria were as follows: emergency coronary arteriography or percutaneous coronary intervention, allergy to contrast mediums, pregnancy, intravascular administration of contrast mediums within the preceding 5 days of the study, acute coronary syndrome within the preceding 1 month of the study, severe symptoms of heart failure (New York Heart Association functional class IV), left ventricular ejection fraction <25%, severe hepatic insufficiency, severe chronic respiratory disease, single function kidney, dialysis, and administration of N-acetylcysteine, theophylline, dopamine, or mannitol.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 充 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Watanabe |
日本語
大分中村病院
英語
Oita Nakamura Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
大分市大手町3-2-43
英語
3-2-43 Otemachi, Oita-shi, Oita, Japan 8700022
097-536-5050
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥越 久美栄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | kumie torigoe |
日本語
大分中村病院
英語
Oita Nakamura Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
大分県大分市大手町3-2-43
英語
3-2-43 Otemachi, Oita-shi, Oita, Japan 8700022
097-536-5050
kumiet@oita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Oita Nakamura Hospital
日本語
大分中村病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
This study was performed within medical service under health insurance.
日本語
(1)試験研究費用
血清BUN、クレアチニン、Na、K、Clの検査費用は保険診療で賄う。
(2)治療に関する費用
薬剤等そのほかの診療は全て保険診療の範囲内であり、試験参加による被験者の負担増加はないと考えられる。
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
大分中村病院(大分県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
クレアチニン変化量と変化率は、短時間(5時間)補液と長時間(20時間)補液の間に有意差は認められなかった。(0.01 ± 0.13 vs -0.03 ± 0.16, p = 0.17; 0.79 ± 10.01% vs -1.50 ± 12.92%, p = 0.28). CINの頻度も2群間で有意差は認められなかった。(1 [1.7%] vs 2 [3.2%], p = 1.00). 本研究では、クレアチニンの変動は短時間補液と長時間補液ともに類似しており、2群間で有意差を認めないことより、慢性腎臓病患者の造影剤使用前の補液は、短時間補液よりも長時間補液有効であることが証明されなかった。
本研究において経過中、合併症(死亡、心不全、透析導入、コレステロール塞栓、高カリウム血症)の発症はなく、中止・中断の症例もなし。
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006586
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006586
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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