UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000005566 |
|---|---|
| 受付番号 | R000006591 |
| 科学的試験名 | 特発性肺線維症（IPF）の臨床経過および生命予後に関する前向き多施設共同臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/05/07 |
| 最終更新日 | 2022/03/09 10:16:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
特発性肺線維症（IPF）の臨床経過および生命予後に関する前向き多施設共同臨床研究
英語
A prospective multicenter clinical study on clinical course and prognosis of idiopathic pulmonary fibrosis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
IPFの臨床経過および生命予後に関する前向き多施設研究
英語
A prospective multicenter study on clinical course and prognosis of IPF
科学的試験名/Scientific Title
日本語
特発性肺線維症（IPF）の臨床経過および生命予後に関する前向き多施設共同臨床研究
英語
A prospective multicenter clinical study on clinical course and prognosis of idiopathic pulmonary fibrosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
IPFの臨床経過および生命予後に関する前向き多施設研究
英語
A prospective multicenter study on clinical course and prognosis of IPF
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
特発性肺線維症
英語
Idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
IPFの臨床経過おける生存期間および無増悪生存期間を標的として検討することを目的とする。
英語
The purpose is to examine survival time and the progression-free survival time of IPF.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
生存解析
英語
Survival study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) 生存期間
2) 無増悪生存期間
3) 急性増悪の発症
4) 肺癌を含む悪性疾患の発症
英語
1) survival time
2) progression-free survival time
3) onset of acute exacerbation of IPF
4) onset of malignancies including primary lung cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 呼吸機能検査所見の変化
2) 安静時PaO2および6分間歩行試験時のSpO2低下の有無
3) 血清SP-D、KL-6の変化
4) 自覚症状の変化
英語
1) changes in pulmonary function test
2) PaO2 at rest and desaturation during 6-min walking test
3) changes of SP-D and KL-6 in sera
4) changes of symptoms
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 自由意思による研究参加の同意を患者本人から文書にて取得している患者
2) 性別；不問
3) 年齢；20歳以上
4) 入院/外来；不問
5) 厚生労働省研究班第四次改訂診断基準に基づき特発性肺線維症と確定診断された患者で、いずれも厚生労働省特定疾患に認定されている患者
6) 認定後の経過中においても第四次改訂診断基準に合致している患者
英語
1) The patient who showed an agreement of the participation to the study in a document by free will
2) Sex ; irrespective
3) Age ; 20 and over
4) In-/outpatient ; irrespective
5) The patient who was diagnosed as IPF according to the 4th version of the guideline of clinical diagnostic criteria for idiopathic interstitial pneumonia in Japan and who was authorized by Ministry of Health, Labour and Welfare specific disease
6) The patient who meets the 4th version of the guideline after the authorization
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 膠原病、薬物、環境曝露、過敏性肺炎、サルコイドーシス、感染症などの間質性肺炎を起こしうる原因が明らかである患者
2) HRCT画像で不適格と判断された患者
3) 悪性腫瘍を有する、または、その既往がある患者
4) 重度の合併症を有し試験担当医師が本試験の対象として不適切であると判断した患者
5) 試験担当医師により、対象者として不適当と判断された患者
英語
1) The patient who has the evident cause of interstitial pneumonia such as collagen-vascular diseases, drug, environmental exposure, hypersensitivity pneumonitis, and infection.
2) The patient whom it was judged to be inadequate with HRCT.
3) The patient who has a malignant tumor or who had it with the past.
4) The patient who was judged to be inappropriate as an object of this study due to severe complications.
5) The patient who was judged to be inappropriate as an object of this study by a medical attendant.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Hiroki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
呼吸器・アレルギー内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
060-8543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南１条西16丁目
英語
West 16 South 1, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, JAPAN
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
htaka@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白鳥 |
英語
| 名 | Masanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiratori |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器・アレルギー内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
060-8543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南１条西16丁目
英語
West 16 South 1, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, JAPAN
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hokkaido-ild@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido Study Group of Interstitial Lung Diseases
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道間質性肺疾患研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
SHIONOGI & CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
West 16 South 1, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
htaka@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
JR札幌病院（北海道）、KKR札幌医療センター（北海道）、NTT東日本札幌病院（北海道）、旭川医科大学病院（北海道）、旭川赤十字病院（北海道）、旭川厚生病院（北海道）、岩見沢市立総合病院（北海道）、王子総合病院（北海道）、小樽協会病院（北海道）、帯広協会病院（北海道）、帯広厚生病院（北海道）、おびひろ呼吸器科内科病院（北海道）、国立病院機構旭川医療センター（北海道）、国立病院機構函館病院（北海道）、国立病院機構北海道医療センター（北海道）、札幌医科大学附属病院（北海道）、札幌厚生病院（北海道）、札幌南三条病院（北海道）、市立旭川病院（北海道）、市立釧路総合病院（北海道）、市立札幌病院（北海道）、市立千歳市民病院（北海道）、市立函館病院（北海道）、市立室蘭総合病院（北海道）、製鉄記念室蘭病院（北海道）、砂川市立病院（北海道）、手稲渓仁会病院（北海道）、天使病院（北海道）、苫小牧市立病院（北海道）、函館五稜郭病院（北海道）、北海道社会保険病院（北海道）、北海道大学病院（北海道）、北海道中央労災病院（北海道）、北海道立苫小牧病院（北海道）、牧田病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
135
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
データ解析に時間を要する
英語
It takes time to analyze the data
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2010 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
IPFの予後に影響をおよぼす要因として、肺活量（VC）の影響が示唆されているが、重症度や血清マーカーなど、その他の要因に関する検討も併せて行う。
英語
Although influence of vital capacity (VC) is suggested as a factor to have an influence on the prognosis of IPF, we will perform the examination about other factors such as disease severity and serum markers in addition.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006591
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006591
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
