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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行結腸・直腸癌に対するFOLFOX4+Bevacizumab併用療法による 術前化学療法の有用性の検討（第II相試験）

英語
A phase II study of Perioperative FOLFOX4 plus Bevacizumab for initially unresectable Advanced Colorectal Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Neoadjuvant and Adjuvant Investigating Team of CRC-01 (NAVIGATE-CRC-01)

英語
Neoadjuvant and Adjuvant Investigating Team of CRC-01 (NAVIGATE-CRC-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行結腸・直腸癌に対するFOLFOX4+Bevacizumab併用療法による 術前化学療法の有用性の検討（第II相試験）

英語
A phase II study of Perioperative FOLFOX4 plus Bevacizumab for initially unresectable Advanced Colorectal Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Neoadjuvant and Adjuvant Investigating Team of CRC-01 (NAVIGATE-CRC-01)

英語
Neoadjuvant and Adjuvant Investigating Team of CRC-01 (NAVIGATE-CRC-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能（または切除困難）な進行結腸・直腸癌に対するFOLFOX4+Bevacizumab併用療法による術前化学療法の有用性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of perioperative FOLFOX4 plus Bevacizumab for initially unresectable advanced Colorectal Cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サイクル完遂率（手術施行に至った割合）
根治切除率

英語
Completion rate of neoadjuvant chemotherapy.
Possibility of curative surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOX4+Bevacizumab療法
5FU（急速静注）：400mg/m2 d1,2
5FU（持続静注）：600mg/m2/22h d1,2
オキサリプラチン：85mg/m2 d1
ベバソズマブ：5mg/kg d1
レボホリナート：100mg/m2 d1,2
ベバシズマブ：5mg/m2 d1
2週を1サイクル

英語
FOLFOX4+Bevacizumab
5FU bolus: 400 mg/m2 d1,2
5FU infusion: 600 mg/m2/22h d1,2
Oxaliplatin: 85mg/m2 d1
l-LV: 100mg/m2 d1,2
bevacizumab: 5mg/kg d1
Bevacizumab 5mg/m2 d1
Q2w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2. 同意取得日の年齢が20歳以上～74歳
3. PS（Performance Status；ECOG基準）が0～1の症例。
4. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5. 組織学的に大腸癌と診断された症例。
6. 病変を有する初回治療の進行・転移結腸あるいは直腸癌（Rs~Ra）である（腸閉塞、出血等に対して先行した人工肛門造設は除外）。
7. 登録14日前までに、以下の主要臓器機能が保持されている症例。
i. 好中球数：≧1,500/mm3
ii. 血小板数：≧100,000/mm3
iii. ヘモグロビン数：≧9.0g/dL
iv. 血清ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は、施設基準値上限の5倍以下とする）
v. 血清総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
vi. 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下
8. 登録前スクリーニングで規定される画像検査により、腫瘍外科医、腫瘍内科医、放射線診断医との検討で、治癒切除不能（あるいは切除困難）と評価されている。
i. TNM分類でanyT,N2M0,StageIIIb,c,R0-1が期待できるStageIVである。
ii. 大腸癌取り扱い規約第７版でanyT,N2-3, P0,M0,StageIIIbである。
iii. 大腸癌取り扱い規約第７版でCurB,R0-1が期待できるStageIVである。

英語
1. Written informed consent
2. Age 20-74 years old.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
4. Life expectancy greater than or equal to 3 months
5. Histological confirmation of colorectal cancer.
6. Previously untreated advanced colon or rectal (Rs-Ra) cancer.
7. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Neurtophils =or>1500/mm3
ii. Platelets =or<100,000/mm3
iii. Hemoglobin=or>9.0g/dl
iv. AST and ALT =or<upper limit of normal (ULN)x2.5 (=or<ULNx5 in case of liver metastasis)
v. Total bilirubin =or<upper limit of normal (ULN)x1.5
vi. Serum creatinine =or<upper limit of normal (ULN)x1.5
8. Initially considered as unresectable advanced colorectal Cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 癌性体腔液を有する。
2. 画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。
3. 活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
4. 脳血管神経障害の症状を合併しているあるいは登録前1年以内に既往を有する。
5. 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
6. 化学療法期間中に手術を予定している。
7. 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
8. 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート）の投与が必要あるいは投与中である。
9. 出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査）
10. 活動性の消化性潰瘍を有する。
11. 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
12. 未治癒の外傷性骨折を有する。
13. 処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査※)において尿蛋白が1＋以上。
14. コントロール不能な高血圧症を有する。
15. 登録時に症状を有する，あるいは何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v3.0 Grade 2以上に該当する）を有する。又は，登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
16. フルオロウラシル製剤，レボホリナートカルシウム製剤，プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
17. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような，フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
18. コントロール不良な下痢を有する
19. 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
20. CTCAE v3.0でGrade 1以上の末梢神経障害を有する。
21. 埋め込み型ポートの設置をBevacizumab投与開始予定日前7日以内に実施している。
22. 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
23. コントロール不能な感染症を有する。
24. 医師が登録には不適当と判断した症例。

英語
1. Malignant coelomic fluid.
2. Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer.
3. Multiple primary cancer within 5 years.
4. Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
5. Any surgical treatments including skin open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
6. Planned surgery during chemotherapy.
7. Administering antithrombotic drug within 10 days.
8. Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS).
9. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
10. Active gastrointestinal ulcer
11. Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
12. Non healing fracture
13. Renal failure to be treated, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry

14. Uncontrolled Hypertension
15. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
16. History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil, leucovorin calcium or platinum agents.
17. Dihydropyrimidine Dehydrogenase Deficiency.
18. Uncontrolled diarrhea.
19. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
20. Evidence of peripheral neuropathy.
21. CV access system implanted within 7 days before chemotherapy.
22. History of organ transplantation
23. Uncontrolled Active infection.
24. Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

49

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水沼　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Mizunuma

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The cancer institute hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Gastroenterology center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31

英語
135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

mizunuma@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	末永　光邦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsukuni Suenaga

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The cancer institute hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Gastroenterology center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31

英語
135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

+81-3-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.suenaga@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese foundation for cancer research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

16

日

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日本語
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