UMIN試験ID | UMIN000005573 |
---|---|
受付番号 | R000006596 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討:フェブキソスタットとアロプリノールの比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/16 |
最終更新日 | 2013/11/22 09:49:46 |
日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討:フェブキソスタットとアロプリノールの比較
英語
The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia in chronic kidney disease.
日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討:フェブキソスタットとアロプリノールの比較
英語
The effects and safety of febuxostat in chronic kidney disease.
日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討:フェブキソスタットとアロプリノールの比較
英語
The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia in chronic kidney disease.
日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討:フェブキソスタットとアロプリノールの比較
英語
The effects and safety of febuxostat in chronic kidney disease.
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病
英語
Hyperuricemic patients with CKD
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CKDを伴う高尿酸血症患者を対象に、フェブキソスタット群とアロプリノール群での血清尿酸値低下効果と腎予後(血清クレアチニン値の変化・蛋白尿等)について比較検討する。併せて目標血清尿酸値達成度、代謝系への影響についても比較検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia in chronic kidney disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1)血清尿酸値
2)血清Cr, eGFR
3)血中シスタチンC濃度
英語
1) Serum Uric acid
2) Serum Cr, eGFR
3) Derum systatin C
日本語
1)尿蛋白/Cr比
2)尿中尿細管マーカー/Cr排泄比
3)尿中尿酸排泄比
英語
1) Urinary protein/Cr ratio
2) Urinary tubular markers/Cr ratio
3) Urinary uric acid excretion ratio
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①フェブリク治療群
血清尿酸値6 mg/dL以下へのコントロールを目標に、フェブリクによる尿酸降下
治療を実施する。フェブリクは10mg/日から開始し、血清尿酸値を指標として段
階的に用量を調節する。最大40 mg/日まで増量可能とし、維持用量、服薬回数は主治医の判断とする。
英語
1)Febuxostat group
CKD patients with hyperuricemia (Uric acid more than 6mg/dl) are scheduled to treat with 10 mg/day of febuxostat in the beginnings. The doses of febxostat are allowed to increase until 40mg/day, if the serum levels of uric acid were not controlled to the target values.
日本語
②アロプリノール治療群
血清尿酸値6 mg/dL以下へのコントロールを目標に、アロプリノールによる尿酸
降下治療を実施する。アロプリノールは50mg/日から開始し、血清尿酸値を指標にして段階的に用量を調節する。高尿酸血症・通風の治療ガイドライン第2版に
準じて、GFR50 ml/min以上の症例では最大200 mg/日まで増量可能とし、30ml/
分以上50ml/分以下では100mg/日まで、 GFR 30 ml/分以下では50mg/に値と
する。
英語
2)Allopurinol group
CKD patients with hyperuricemia (Uric acid more than 6mg/dl) are scheduled to treat with 50mg/day of allopurinol in the beginnings. The dose of allopurinol is allowed to increase until 200mg/day, when the eGFR of the patients were equal or more than 50 ml/min/1.73m2. Similarly, the dose of allopurinol is allowed to increase until 100mg/day, when the eGFR of the patients were between 30 and 50 ml/min/1.73m2.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)成人(20歳以上)の患者
2)性別不問
3)腎機能がeGFR 60ml/min/1.73m2未満、かつ血清尿酸値8mg/dL以上の患者(尿酸降下薬服用中の患者を含む)
4)急性の腎機能変化がなく、CKD診療ガイド(日本腎臓学会編)に準じて尿酸降下療法以外の治療介入が施行されて、全身状態が安定している患者
5)研究の参加に対し同意が得られた患者
英語
1)adult(older than 19 years-old)
2)regardless of gender
3)Uric acid equal and more than 8mg/dl and the eGFR of less than 60ml/min/1.73m2
4)The general condition of the participants need to be stable. The participants should be treated according to the CKD practice guideline except uric acid treatment
5) Written informed consent should be obtained by all participants.
日本語
1)フェブリクあるいはアロプリノール投与禁忌の患者
①肝障害のある患者(ALT(GPT)が100 IU/L以上)
②妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)その他、担当医が不適切と判断した患者
英語
1.The patients who are contraindicated
to use febuxostat or allopurinol.
1)Patients who have liver injury(The ALT more than 200 IU/L)
2) Woman who is pregnat.
3) Patients who have allergy to febuxostat or allopurinol.
2. Patients who are judged as
inadequate to participate the study by the their doctors.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平和 伸仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhito Hirawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
血液浄化療法部
英語
Department of hemodialysis and apheresis
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平和 伸仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhito Hirawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
血液浄化療法部
英語
Department of hemodialysis and apheresis
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
hirawa@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
CKD stage G3-5の高尿酸血症患者を対象に、無作為前向きにallopurinolとfebuxostatの尿酸低下作用を1年間比較検討した。allopurnolは、高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン、CKD診療ガイドに準じた使用法を行い、febuxostatは添付文書に準じた使用方で治療したところ、allopurinol50mgとfebuxostat10mgで同等の効果を示し、protocolに従った治療では、febuxostat治療群にて有意に尿酸値が低値を示した。Febuxostat治療による副作用や脱落は認められなかった。Febuxostatは、CKD stage G3-5の高尿酸血症患者に有効で、安全性も問題ないと考えられた。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
2013年10月 日本腎臓学会東部部会
2013年11月アメリカ腎臓学会総会(Kidney Week 2013)
にて結果公表済み
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006596
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006596
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |