UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005577
受付番号 R000006598
科学的試験名 下痢型過敏性腸症候群(IBS)に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/09
最終更新日 2012/03/21 14:13:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験


英語
An Open-Label Trial of Vesicare(Solifenacin Succinate) for the Treatment of Diarrhea Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験


英語
Effect of Vesicare on IBS-D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験


英語
An Open-Label Trial of Vesicare(Solifenacin Succinate) for the Treatment of Diarrhea Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験


英語
Effect of Vesicare on IBS-D

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)


英語
Diarrhea Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)を対象として、ベシケア錠の効果を6週間検討する。ベシケア錠は一日5mgから開始し、忍容性に問題の無い範囲で10mgまで増量して、全般的改善の有無を検討する。


英語
6-week, open-label trial of Vesicare in subjects with IBS-D.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前1週間と投与後6週目のIBS症状の比較


英語
IBS symptoms of week 6 and IBS symptoms at week 0 (before the start of Vesicare)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過去1週間のIBSによる自覚症状


英語
IBS symptoms for the last week


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間の観察期間の後、ベシケア錠は一日5mgから開始し、全般的改善*が見られず、忍容性に問題の無い場合10mgまで増量して、6週間投与する。2週目で認容性に問題の有ると判断された場合は、2.5mgにする。10mgに増量して認容性に問題あると判断された場合は、5mgに減量する。*過去1週間のIBSによる自覚症状(改善が有無で評価)


英語
One 5 mg Vesicare tablet taken orally per day for 2 weeks. If IBS symptoms for the last week improve, continue the dose for additional 4 weeks. If not, two 5mg tablets are taken for addtional 4 weeks. IBS symstoms of the week 6 and those of the week -1 are compared.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下痢型IBSの診断を受けている20歳以上男性または女性外来患者
Visit1に文書による同意が得られている者


英語
Subjects must have been diagnosed with IBS-D by a physician (Rome III Criteria).
Subject must be outpatients and be over 20 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重大な又は不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、心不全、コントロールできない高血圧、その他何らかの重要な心血管系疾患を有すると研究者等により判断された者
②Visit1での診察、血液生化学的検査、血液学検査、尿検査、バイタルサイン又は心電図から、研究者等により重大な疾患又は障害があると判断される者
③上部下部消化管に手術歴のある者(内視鏡的粘膜切除術は組み入れ可)
④尿閉の可能性のある者
⑤閉塞隅角緑内障の患者
⑥麻痺性イレウスのある患者
⑦重症筋無力症の患者
⑧V1以前の2週間において、併用禁止薬に規定される薬剤の服用をしている患者


英語
Uncontrolled heart disease or arrhythmias.
History of major gastrointestinal surgery.
Urinary retention.
Narrow angle glaucoma.
myasthenia gravis.
Severe constipation.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福嶋 康之


英語

ミドルネーム
Yasushi Fukushima

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック


英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋三丁目3-14


英語
3-14, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 JAPAN

電話/TEL

03-3517-6688

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福嶋 康之


英語

ミドルネーム
Yasushi Fukushima

組織名/Organization

日本語
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック


英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋三丁目3-14


英語
3-14, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 JAPAN

電話/TEL

03-3517-6688

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Yasushi.fukushima.c@tec-c.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 09

最終更新日/Last modified on

2012 03 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006598


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006598


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名