UMIN試験ID | UMIN000005577 |
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受付番号 | R000006598 |
科学的試験名 | 下痢型過敏性腸症候群(IBS)に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/09 |
最終更新日 | 2012/03/21 14:13:03 |
日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験
英語
An Open-Label Trial of Vesicare(Solifenacin Succinate) for the Treatment of Diarrhea Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D)
日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験
英語
Effect of Vesicare on IBS-D
日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験
英語
An Open-Label Trial of Vesicare(Solifenacin Succinate) for the Treatment of Diarrhea Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D)
日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)に対するベシケア錠の効果を検討する探索的臨床試験
英語
Effect of Vesicare on IBS-D
日本/Japan |
日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)
英語
Diarrhea Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
下痢型過敏性腸症候群(IBS)を対象として、ベシケア錠の効果を6週間検討する。ベシケア錠は一日5mgから開始し、忍容性に問題の無い範囲で10mgまで増量して、全般的改善の有無を検討する。
英語
6-week, open-label trial of Vesicare in subjects with IBS-D.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
投与前1週間と投与後6週目のIBS症状の比較
英語
IBS symptoms of week 6 and IBS symptoms at week 0 (before the start of Vesicare)
日本語
過去1週間のIBSによる自覚症状
英語
IBS symptoms for the last week
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
2週間の観察期間の後、ベシケア錠は一日5mgから開始し、全般的改善*が見られず、忍容性に問題の無い場合10mgまで増量して、6週間投与する。2週目で認容性に問題の有ると判断された場合は、2.5mgにする。10mgに増量して認容性に問題あると判断された場合は、5mgに減量する。*過去1週間のIBSによる自覚症状(改善が有無で評価)
英語
One 5 mg Vesicare tablet taken orally per day for 2 weeks. If IBS symptoms for the last week improve, continue the dose for additional 4 weeks. If not, two 5mg tablets are taken for addtional 4 weeks. IBS symstoms of the week 6 and those of the week -1 are compared.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下痢型IBSの診断を受けている20歳以上男性または女性外来患者
Visit1に文書による同意が得られている者
英語
Subjects must have been diagnosed with IBS-D by a physician (Rome III Criteria).
Subject must be outpatients and be over 20 years of age.
日本語
①重大な又は不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、心不全、コントロールできない高血圧、その他何らかの重要な心血管系疾患を有すると研究者等により判断された者
②Visit1での診察、血液生化学的検査、血液学検査、尿検査、バイタルサイン又は心電図から、研究者等により重大な疾患又は障害があると判断される者
③上部下部消化管に手術歴のある者(内視鏡的粘膜切除術は組み入れ可)
④尿閉の可能性のある者
⑤閉塞隅角緑内障の患者
⑥麻痺性イレウスのある患者
⑦重症筋無力症の患者
⑧V1以前の2週間において、併用禁止薬に規定される薬剤の服用をしている患者
英語
Uncontrolled heart disease or arrhythmias.
History of major gastrointestinal surgery.
Urinary retention.
Narrow angle glaucoma.
myasthenia gravis.
Severe constipation.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福嶋 康之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Fukushima |
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医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック
英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都中央区日本橋三丁目3-14
英語
3-14, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 JAPAN
03-3517-6688
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福嶋 康之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Fukushima |
日本語
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック
英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都中央区日本橋三丁目3-14
英語
3-14, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 JAPAN
03-3517-6688
Yasushi.fukushima.c@tec-c.jp
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その他
英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic
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医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック
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その他
英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic
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医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック(東京都)
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006598
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006598
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |