UMIN試験ID | UMIN000005583 |
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受付番号 | R000006602 |
科学的試験名 | 化学療法未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するカルボプラチン+ペメトレキセド療法の有効性と安全性の検討- Phase II study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/11 |
最終更新日 | 2013/05/10 17:17:03 |
日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するカルボプラチン+ペメトレキセド療法の有効性と安全性の検討- Phase II study -
英語
Phase II Study of Carboplatin + Pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するカルボプラチン+ペメトレキセド療法のPhase II study
英語
Phase II Study of Carboplatin + Pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するカルボプラチン+ペメトレキセド療法の有効性と安全性の検討- Phase II study -
英語
Phase II Study of Carboplatin + Pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するカルボプラチン+ペメトレキセド療法のPhase II study
英語
Phase II Study of Carboplatin + Pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
化学療法未治療の進行・非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するカルボプラチン+ペメトレキセド療法の有効性および安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of Carboplatin and Pemetrexed with non-squamous non-small cell lung cancer for patients pretreated with chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間
安全性
無増悪生存期間
英語
Overall survival
Safety
Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン+ペメトレキセド療法
英語
Carboplatin+Pemetrexed
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage IIIB / IV期または術後再発患者
2)化学療法未治療
3)RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
(CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する患者。ただし、放射線照射後の患者では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない。)
4)年齢20歳以上75歳以下
5)Performance Status(ECOG) 0-1
6)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれている。
7)投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8)患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
1.Histologically confirmed Stage 3B/4 non-small-cell lung cancer and non-squamous cell carcinoma.
2.No prior chemotherapy.
3.With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ver1.1
4.Age 20<=, <=75
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1.
6.Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function.
7.A life expectancy of more than 3 months.
8.All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
日本語
1)症状を有する脳転移を有する患者
2)重複がんを有する患者
3)明らかな感染を有する患者
4)重篤な合併症(心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者
5)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはこれらの既往を有する患者
6)本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者
7)妊娠、授乳中の女性。避妊する意思のない男女
8)その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者
英語
1.Symptomatic Brain metastasis.
2.History of active double cancer.
3.Severe infection
4.Severe comorbidity (heart failure tendency to hemorrhages, uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, etc)
5.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
6.With a history of drug sensitivity.
7.Pregnant or lactating women or those who declined contraception.
8.Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 清志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Mori |
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栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
〒320-0834 栃木県宇都宮市陽南4-9-13
英語
4-9-13 Yonan, Utsunomiya City, Tochigi, 320-0834
028-658-5151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笠井 尚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kasai |
日本語
栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
英語
takasai@tcc.pref.tochigi.lg.jp
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その他
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
栃木県立がんセンター
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日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
無し
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006602
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006602
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |