UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対する抗癌剤即時膀胱内注入単回投与後のUFT術後補助化学療法の検討

英語
Group study of UFT following instillation of anticancer drug for superficial bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GUARD study

英語
GUARD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対する抗癌剤即時膀胱内注入単回投与後のUFT術後補助化学療法の検討

英語
Group study of UFT following instillation of anticancer drug for superficial bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GUARD study

英語
GUARD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌

英語
Non-muscle Invasive Bladder Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TUR-Btおよび抗癌剤即時膀胱内注入単回投与施行後の筋層非浸潤性膀胱癌を対象として、無治療群とUFT術後補助化学療法群とを比較検討し、UFT術後補助化学療法の有用性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy of UFT as postoperative adjuvant therapy following TUR-Bt for non-muscle invasive bladder cancer compared with untreated control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年 無再発生存率

英語
3 year recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群：UFT 400mg/bodyを術後補助化学療法として2年間連日経口投与

英語
Treatment arm: Administration of oral UFT 400mg/day for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：無治療経過観察

英語
Control arm: No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理組織学的に筋層非浸潤性膀胱癌(TaG1、TaG2、T1G1、T1G2)と診断された症例で移行上皮癌であることが確認されている症例(初発症例のみ適格とし、腫瘍の個数・腫瘍径は問わない)
2)TUR-Btを行ない、TUR-Bt後24時間以内にTHP即時膀胱内注入療法(THP 20mg/ 20ml生理食塩水)を行なった症例
3)登録時の年齢20歳以上80歳未満の症例
4)ECOGのPerformance status（ECOGのPS）が0または1の症例
5)UFTの経口投与が可能な症例
6)３年以上の生命予後が期待できる症例
7)十分な骨髄、肝、腎機能を有する症例
8)先行のTUR-BT＋THP即時膀注後4週間以内にプロトコル治療が開始出来る症例
9)患者本人の文書同意が得られた症例

英語
1)Pathologically-proven non-muscle invasive bladder cancer after TUR-Bt with diagnosis of UC, Ta or T1, G1 or G2. Only primary cases are eligible.
2)Treated with immediate instillation of THP (20mg in 20ml saline) after TUR-Bt
3)20-79 year old
4)ECOG Performance Status of 0 or 1
5)Tolerable to oral UFT
6)Life expectancy of > 3 years
7)Reserved organ function
8)Patients who can start protocol therapy within 4 weeks after TUR-Bt
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)再発腫瘍
2)前立腺部尿道の尿路上皮癌
3)UFTによる治療、抗癌剤化学療法、骨盤内放射線治療を行っている症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)UFTの投与禁忌である症例
6)妊娠・妊娠の可能性のある症例
7)その他、医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Recurrent cancer
2)UC in prostatic urethra
3)History of previous therapy with UFT or systemic chemotherapy or pelvic radiotherapy
4)Serious comorbidity
5)Contraindication for UFT
6)Women who is pregnant or possibly pregnant
7)Any contraindication investigator specify

目標参加者数/Target sample size

252

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間　之夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Homma

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8753

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榎本　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Enomoto

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8753

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yenomoto-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo, Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006616

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