UMIN試験ID | UMIN000005738 |
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受付番号 | R000006620 |
科学的試験名 | 造血器悪性腫瘍に対する化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する新規制吐剤アプレピタントの効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/08 |
最終更新日 | 2013/06/02 17:06:49 |
日本語
造血器悪性腫瘍に対する化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する新規制吐剤アプレピタントの効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized trial to evaluate the antiemetic efficacy of aprepitant for nausea and vomiting associated with chemotherapies for hematopoietic malignancies.
日本語
造血器悪性腫瘍に対する化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する新規制吐剤アプレピタントの効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized trial to examine the aniemetic effect of aprepitant against nausea and emesis associated with chemotherapies for hematopoietic malignanciies.
日本語
造血器悪性腫瘍に対する化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する新規制吐剤アプレピタントの効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized trial to evaluate the antiemetic efficacy of aprepitant for nausea and vomiting associated with chemotherapies for hematopoietic malignancies.
日本語
造血器悪性腫瘍に対する化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する新規制吐剤アプレピタントの効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized trial to examine the aniemetic effect of aprepitant against nausea and emesis associated with chemotherapies for hematopoietic malignanciies.
日本/Japan |
日本語
造血器悪性腫瘍に対して自家造血幹細胞移植または中等度以上の嘔吐リスクを有する抗癌剤治療を予定している患者
英語
Patients with hematological malignancies who are planned to receive autologous hematopoietic stem cell transplantation or chemotherapies with moderate to high risk of emesis.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
従来の標準的な制吐療法レジメン(セロトニン受容体拮抗薬)とアプレピタントを含む制吐療法レジメン(アプレピタント+セロトニン受容体拮抗薬)の間で悪心・嘔吐の予防効果および安全性を比較する
英語
This study is designed to evaluate the utility of aprepitant as antiemetic therapy by comparing the efficacy of Serotonin antagonists with or without aprepitant among patients undergoing auto-HSCT or chemotherapy for hematological malignancies.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗癌剤治療開始から10日間にわたり嘔吐なし、救済治療なしを達成した患者の割合(complete response rate)
英語
The rate of patients who achieved complete response (no vomiting and no rescue use of antiemetics) within 10 days of chemotherapy.
日本語
(1) 急性期(抗癌剤投与開始日から終了翌日まで)および遅発期(抗癌剤投与終了翌々日から観察期間終了まで)のそれぞれでの「嘔吐なし」、「救済治療なし」、「有意な悪心なし」の各項目を達成した患者の割合
(2) 抗癌剤投与前後の嘔気指標(FLIEスコア、Visual Analogue Scale (VAS) )の変化
(3) 心理スコア(STAIの特性不安尺度)が嘔吐嘔気関連症状におよぼす影響
英語
(1) The rate of patients who achieved "no nausea", "no emesis", "no rescue antiemetics" and "no significant nausea" during each of early phase (from the first to the day after the last day of chemotherapy) and late phase (from 2 days after the end of chemotherapy to the end of observation).
(2) Change in the index of emesis (FLIE score or VAS) before and after chemotherapy.
(3)The effect of psychological scoring (STAI state anxiety) on the incidence of CINV (chemotherapy induced nausea and vomiting).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
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治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗癌剤投与初日よりアプレピタントを5日間(初日125mg/日、2日目以降80mg/日)投与する。セロトニン拮抗薬は種類を問わず抗癌剤投与初日より開始し、抗癌剤投与終了まで継続する。
英語
Aprepitant will be administrated for 5 days (125mg on the first day, 80mg for the rest of days) from the first day of chemotherapy while any of serotonin antagonists will be administrated for the whole period of anti- neoplastic agents.
日本語
セロトニン受容体阻害剤は抗癌剤投与開始とともに開始し、抗癌剤治療の当該コースが終了するまで継続する。
英語
Any of serotonin antagonists will be administrated for the whole period of anti-neoplastic agents.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)造血器腫瘍に対して、以下のうちいずれかの抗癌剤を用いた治療を行う予定の患者
(ア) 悪性リンパ腫・多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植の前処置として行う経静脈的に投与する抗癌剤
(イ) 表1に含まれる抗癌剤。表1は、NCCN制吐剤ガイドラインver1.2011において中等度以上(30%以上)の嘔吐リスクを有するとされる抗癌剤のうち、血液腫瘍領域で頻用されるものを挙げている。但し分子標的薬は含めない。
(2) Performance status(ECOG)が0~2の患者
(3) 推定余命3カ月以上の患者
(4) 症状日誌を正確に記載できる患者
(5) 抗癌剤治療開始時に下記の一般臨床検査値の基準を満たす患者
・白血球数が2000/mm3以上かつ好中球数が1000/mm3以上
・血小板数が50000/mm3以上
・AST(GOT)およびALT(GPT)が施設正常値上限の3倍以下
・総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下
・クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下
英語
(1) Patients undergoing either of the therapies for hematological malignancies;
A) Anti-neoplastic agents give for the conditioning of auto hematopoietic stem cell transplant against malignant lymphoma or multiple myeloma.
B) Anti-neoplastic agents which have moderate to severe risk of emesis by NCCN antiemesis guidelines ver. 1.2011. Molecular targeted agents are excluded.
2) Patients with ECOG performance status (PS) 0-2.
3) Patients whose life expectancy is 3 months or longer .
4) Patients who are able to fill in the symptom log precisely.
5) Patients who fulfilled the conditions below on the first day of chemotherapy.
a)white blood cell count >= 2000/mm3 and neutrophils >= 1000/mm3.
b)AST and ALT level not exceeding 3 times the upper limit of normal (ULN).
c)serum bilirubin or creatinine level not exceeding 1.5 times the ULN.
日本語
(1) 目的とする抗癌剤治療実施予定日の1~2日前に表2の制吐薬が投与された患者
(2) 目的とする抗癌剤治療実施予定日の1~2日前にベンゾジアゼピン系薬剤または麻薬製剤が投与された患者
・ ただし、超短時間作用型製剤(トリアゾラム、ミダゾラムなど)は1日1回まで使用可能とする。
・ ただし、目的とする抗癌剤治療実施予定日の2日前よりも以前から継続して投与されている場合は、同じ用法・用量で使用できる。
(3) 症候性の脳転移の患者
(4) 以下の薬剤を目的とする抗癌剤治療開始前7日間以内に使用した患者
・ クラリスロマイシン(アジスロマイシン、エリスロマイシン、ロキシスロマイシンは使用できる)
・ ケトコナゾールまたはイトラコナゾール(フルコナゾールは使用できる)
(5) 以下の薬剤を目的とする抗癌剤治療開始前4週間以内に使用した患者
・ バルビツール酸系製剤
・ リファンピシン
・ フェニトインまたはカルバマゼピン
(6) 妊娠中、授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望している患者または経口避妊薬を使用している患者
(7) セロトニン受容体阻害剤もしくはアプレピタントに過敏症の既往を有する患者
英語
(1) Patients administrated antiemetic (listed table2) one or two days before the chemotherapy.
(2) Patients administrated any benzodiazepines and narcotics one or two days before the chemotherapy. Exceptional use of very short acting benzodiazepine such as triazolam or midazolam is admitted once daily. The continuous use of other benzodiazepines and narcotics that had been administered 2 days before of the chemotherapy is admitted at the same dose and regimen.
(3) Patients with symptomatic CNS invasion .
(4) Administration of the agents listed below during the 7 days before chemotherapy: Clarithromycin, Ketoconzole, Itraconazole
(5) Administration of the agents listed below during the 4 weeks before chemotherapy: barbiturate acid, rifampicin, phenytoin or carbamazepine
(6) Confirmed or potential pregnancy , and wish to have a child during the study period or receiving oral contraceptives.
(7) A history of allergy to serotonin antagonist or aprepitant.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 峰夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mineo Kurokawa |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematolgy & Oncology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南谷 泰仁/那須 涼 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhito Nannya/Ryo Nasu |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
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血液腫瘍内科
英語
Department of Hematolgy & Oncology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
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その他
英語
JHOCS
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JHOCS
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006620
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006620
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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