UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する
weekly Paclitaxel / Bevacizumab併用療法の
有効性と安全性の検討 - Phase II study -

英語
Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Failed Previous Treatments-Phase II study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する
weekly Paclitaxel / Bevacizumab併用療法の
有効性と安全性の検討 - Phase II study -

英語
Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Failed Previous Treatments-Phase II study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する
weekly Paclitaxel / Bevacizumab併用療法の
有効性と安全性の検討 - Phase II study -

英語
Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Failed Previous Treatments-Phase II study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する
weekly Paclitaxel / Bevacizumab併用療法の
有効性と安全性の検討 - Phase II study -

英語
Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Failed Previous Treatments-Phase II study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌

英語
Patients with non-squamous non-small cell lung cancer who have failed previous treatments

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するweekly Paclitaxel / Bevacizumab併用療法の有効性および安全性を評価する

英語
To evaluate safety and efficacy of weekly Paclitaxel in combination with Bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer who have failed previous treatments

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性プロファイル、病勢コントロール率、奏効率、治療成功期間、全生存期間

英語
Safety, Disease control rate, Overall response rate, Time to treatment failure, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既治療扁平上皮非小細胞肺癌に対するweekly Paclitaxel / Bevacizumab投与

英語
Weekly Paclitaxel in combination with Bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
who have failed previous treatments

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)細胞学的又は組織学的に、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている（混在型の場合は主たる組織型に分類する）（小細胞癌を含む場合は登録不可とする）。
(2)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上。
(4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～2。
(5)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1に基づく測定可能病変を有する。
(6)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①.好中球数1,500 /mm3以上
②.血小板数10万 /mm3以上
③.ヘモグロビン8.0g /dl以上
④.総ビリルビン1.5g /dl以下
⑤.AST、ALT100 IU/l以下
⑥.血清クレアチニン1.5 mg/dl以下
(7)再発・進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する先行化学療法を1レジメン施行している症例（術後補助化学療法は1レジメンに含まない）。また、EGFR-TKIは化学療法に含まない。
(8)Paclitaxel の投与歴が無い。

英語
(1)Histological or cytological diagnosis of non-squamous NSCLC
(2)Provided written consent in person for participation in this study
(3)Age 20 years or older
(4)ECOG Performance Status (PS) 0 to 2
(5)Have measurable lesions according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1
(6)Have adequate function of major organs (bone marrow, liver, kidneys) defined as follows:
Neutrophils>=1,500 /mm3
Platelets>=100,000 /mm3
Hemoglobin>8.0 g/dl
AST and ALT<=100IU/l
Serum creatinine<=1.5 mg/dl
(7)one prior chemotherapy excluded adjuvant chemotherapy and EGFR-TKI
(8)no administration of Paclitaxel previously

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録14日以内に輸血またはG-CSF製剤投与を受けている症例。
(2)尿蛋白2+以上である症例。
(3)重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある症例。
(4)動性の重複がん。
(5)全身的治療を要する感染症のある症例。
(6)38℃以上の発熱を有する。
(7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある症例。
(8)血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある症例。
(9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例。
(10)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。
(11)症候性脳転移を有する症例。
(12)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。
(13)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例。
(14)未治癒の創傷のある症例（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸、開腹）を実施している症例。
(15)喀血（目安として1回あたり2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血）の既往・合併を有する。
(16)出血傾向、抗血栓薬を投与中（1日325㎎以上のアスピリン製剤）の症例。
(17)重篤な骨髄抑制のある患者。
(18)妊婦、授乳婦。避妊する意思のない女性。

英語
(1)Received transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment
(2)Urine protein>=2+
(3)History of drug allergy
(4)Active multiple cancers
(5)Severe infection
(6)High fever
(7)Abnormal cardiac function
(8)Severe pulmonary disease; Interstitial pneumonia, severe COPD, pulmonary thromboembolism
(9)Need for drainage of pleural effusion, acsites or pericardial effusion
(10)History of hematoemesis, ileus and gastroduodenal ulcer
(11)symptomatic CNS metastases
(12)CNS or Psychological disorders
(13)Medically uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
(14)Nonhealing wound and surgery within 4 weeks before treatment
(15)History of hemoptysis; one-half teaspoon of bright red blood per event
(16)Therapeutic anticoagulation(full-dose therapeutic anticoagulation current and recent use of aspirin (>=325 mg/day)
(17)severe bone marrow suppression
(18)Pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水英治

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

所属部署/Division name

日本語
分子制御内科学

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken 683-0805

電話/TEL

0859-38-6537

Email/Email

eiji@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小谷昌広

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Kodani

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
分子制御内科学

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken

電話/TEL

0859-38-6537

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kodani@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology Department of Multidisciplinary Internal Medicine Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部分子制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology Department of Multidisciplinary Internal Medicine Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部分子制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院、鳥取県立中央病院、松江赤十字病院、米子医療センター、松江医療センター、松江市立病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006627

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