UMIN試験ID | UMIN000005619 |
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受付番号 | R000006638 |
科学的試験名 | 扁平上皮がんを除く化学療法未治療高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/19 |
最終更新日 | 2023/05/27 11:00:18 |
日本語
扁平上皮がんを除く化学療法未治療高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の第II相試験
英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab in chemotherapy naïve elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
高齢者非小細胞肺がんに対するドセタキセル+ベバシズマブの第II相試験
英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab elderly patients with NSCLC
日本語
扁平上皮がんを除く化学療法未治療高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の第II相試験
英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab in chemotherapy naïve elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
高齢者非小細胞肺がんに対するドセタキセル+ベバシズマブの第II相試験
英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab elderly patients with NSCLC
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未治療高齢者進行非小細胞肺がん(NSCLC) (扁平上皮がんを除く)を対象として、標準的化学療法であるドセタキセル(DTX)にベバシズマブ(BEV)を併用した治療法の有効性、安全性を評価し、第Ⅲ相試験において検証されるべき治療法であるかどうかを探索する。
英語
To investigate the efficacy and safety of Docetaxel with Bevacizumab in chemotherapy naïve elderly patients
with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
RR: response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象
英語
PFS: progression free survival
OS: overall survival
DCR: disease control rate
AE: Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセルとベバシズマブを3週を1サイクルとし、最大6コース施行する。6コース後SD以上の効果があれば、ベバシズマブ単剤の維持療法を行う。
英語
Six cycles of Docetaxel + Bevacizumab followed by maintenance Bevacizumab until disease progression
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診でNon-Sqと診断されたNSCLCの未化学療法例
2) 根治的放射線治療が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期の症例または術後再発症例
3) 年齢70歳以上の症例
4) ECOG PS 0-1
5) 主要臓器機能が保たれている症例
6) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients
2) Stage III/IV without indication for curative resection and irradiation or post-operative recurrent disease
3) Patients aged 70- years
4) ECOG performance status 0-1
5) Adequate organ function
6) Excepted to live over 3 months after administration day
7) Written informed consent from the patients
日本語
1) Sqと診断された症例
2) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3) 治療を要する体腔液貯留例
4) 重度の腎機能障害がある症例
5) 上大静脈症候群を有する症例
6) 症状を有する脳転移症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
9) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
10) 以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
11) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
12) 重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
13) 急性の炎症性疾患を合併する症例
14) 輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
15) 臨床上明らかな出血傾向を有する症例
16) その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) squamous cell carcinoma
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
3) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
4) Severe renal function disorder
5) SVC syndrome
6) Brain metastases with neurological symptoms
7) Active double cancer
8) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
9) Liver cirrhosis by image findings or laboratory examinations
10) History of severe heart disease (myocardial infarction within 6 months, unstable angina, post-PTCA or CAGB, signs of congestive heart failue, arrythmia with past history of heart failure, etc.)
11) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
12) History of grave drug allergic reaction
13) Acute inflammatory disease
14) An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc
15) Having the bleeding tendency which is clinically apparent
16) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 新三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinzoh Kudoh |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3793
y-naruo@sc4.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 成央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naruo Yoshimura |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3793
y-naruo@sc4.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Osaka Lung Cancer Study Group
日本語
大阪肺癌研究会
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪市立大学医学部附属病院
2011 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
未
英語
not yet
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |