UMIN試験ID | UMIN000005637 |
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受付番号 | R000006639 |
科学的試験名 | ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検証する比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/24 |
最終更新日 | 2012/03/21 14:12:18 |
日本語
ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検証する比較試験
英語
An Open Label Study Comparing the Clinical Equivalence of Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg tablets (SAWAI) and ACTOS 15mg tablets
日本語
ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検証する比較試験
英語
Clinical Equivalence of Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg tablets (SAWAI) and ACTOS 15mg tablets
日本語
ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検証する比較試験
英語
An Open Label Study Comparing the Clinical Equivalence of Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg tablets (SAWAI) and ACTOS 15mg tablets
日本語
ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検証する比較試験
英語
Clinical Equivalence of Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg tablets (SAWAI) and ACTOS 15mg tablets
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetic mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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2型糖尿病患者を対象に、ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検討する。
英語
To prove the clinical equivalence between Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg (SAWAI) tablets and ACTOS Tablets 15 in type 2 diabetic patients
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
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英語
該当せず/Not applicable
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HbA1c(治療期開始時(0週)と治療期終了時(12週)のHbA1cの変化量)
英語
Change From Baseline in HbA1c at Week 12
日本語
空腹時血糖(治療期開始時(0週)と治療期終了時(12週)の空腹時血糖の変化量)
英語
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 12
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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一定の食事療法、運動療法(実施可能な場合)に加え、血糖降下薬(アクトス®錠15(1日1錠)単剤またはアクトス®錠15(1日1錠)を含む血糖降下薬が3剤以下)を、用法用量変更無く4週間服用する。
その後引き続き、アクトス®錠15を用法用量変更無く12週間服用する。
英語
Continue the same oral anti-diabetic drug and the diet/exercise regimen as the preceding 20 weeks for 4 weeks. At week 0, subjects were assigned to either Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg (SAWAI) tablets or ACTOS Tablets 15. Except for Pioglitazone Hydrochloride, the same treatments continue for another 12 weeks.
日本語
一定の食事療法、運動療法(実施可能な場合)に加え、血糖降下薬(アクトス®錠15(1日1錠)単剤またはアクトス®錠15(1日1錠)を含む血糖降下薬が3剤以下)を、用法用量変更無く4週間服用する。
その後引き続き、アクトス®錠15を用法用量変更無く12週間服用する。
英語
Continue the same oral anti-diabetic drug and the diet/exercise regimen as the preceding 20 weeks for 4 weeks. At week 0, subjects were assigned to either Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg (SAWAI) tablets or ACTOS Tablets 15. Except for Pioglitazone Hydrochloride, the same treatments continue for another 12 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
観察期開始時
1.2型糖尿病と診断され、薬物療法が必要な者
2.同意取得時の年齢が20歳以上の者(性別不問)
3.診療区分:外来
4.本臨床研究への参加を志願し、文書同意能力を有し、同意・説明文書及びその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
5.観察期開始時(-4週)の20週以前から、アクトス®錠15(1日1錠)を服用している者(もしくは服用中の血糖降下薬が、アクトス®錠15(1日1錠)を含め3剤以下の者)
6.観察期開始時(-4週)の前4週間から、治療期終了時(12週)までの期間に、アクトス®錠15(1日1錠)を含めた服用中の血糖降下薬に、用法・用量の変更の必要性がないと予想される者
7.観察期開始時(-4週)の前20週間に、一定の食事療法、運動療法(実施可能な場合)を実施継続していて観察期中及び治療期中にも同一内容にて継続可能な者
8.観察期開始時(-4週)のHbA1cが7.0%以下の者
9.本臨床研究への参加に対して文書による同意が取得できた者
英語
Type 2 diabetic outpatients over 20 years of age.
Treated with 15 mg daily of ACTOS tablets 15 over 20 weeks prior to week -4.
Treated with single or double or triple oral hypoglycemic agent including ACTOS tablets 15 over 20 weeks prior to week -4.
HbA1c <=7.0% from the data week -4.
Written informed consent.
日本語
1.心不全の合併又は既往のある者
2.インスリンによる血糖管理が望まれる状態の者(重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者)
3.アクトス®錠15以外に、血糖降下薬を3剤以上使用している者
4.臨床的に明らかな肝機能障害〔例えばAST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限の2.5倍以上〕のある者
5.臨床的に明らかな腎機能障害〔例えばクレアチニンが基準値上限の1.5倍以上〕のある者
6.重篤な心疾患、脳血管障害を有する者、又は膵臓、血液等に重篤な疾病を有する者〔例えば、入院治療が必要である者又は観察期開始時(-4週)の過去24週間に入院治療を行った者〕
7.悪性腫瘍を合併している者、及び観察期開始時(-4週)の過去5年以内に悪性腫瘍に対する治療を受けた者
8.観察期開始時(-4週)の過去24週間に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のあった者
9.チアゾリジン系薬剤に対し、過敏症の既往のある者
10.下痢、嘔吐等の胃腸障害のある者
11.消化管の手術歴のある者
12.妊婦、授乳婦、臨床研究期間中に妊娠を希望している者、妊娠の可能性があり避妊を行っていない者
13.薬物に対して過敏症の既往がある者
14.薬物の濫用、依存症又はそれらの既往がある者
15.アルコール量換算で1日平均100mLを超える程度の常習飲酒者
16.観察期開始時(-4週)の過去12週間に他の臨床研究薬や治験薬(製造販売後臨床試験薬も含む)を服用した者
17.その他、研究者等が当該臨床研究を実施するにあたり不適当と判断した者
英語
History and/or complication of cardiac failure.
Need of insulin therapy.
Treated using three or more oral anti-diabetes drugs other than ACTOS tablets 15.
Renal or liver dysfunction.
Complication with or recent history of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction.
Malignant neoplasms.
Severe ketosis, diabetic coma.
History of hypersensitive reaction to pioglitazone.
History of major gastrointestinal surgery.
Pregnancy.
History of alcohol abuse.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福嶋 康之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Fukushima |
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医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック
英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic
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内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都中央区日本橋三丁目3-14
英語
3-14, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 JAPAN
03-3517-6688
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福嶋 康之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Fukushima |
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医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック
英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic
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内科
英語
Department of Internal Medicine
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東京都中央区日本橋三丁目3-14
英語
3-14, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 JAPAN
03-3517-6688
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その他
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Tokyo-Eki Center-building Clinic
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医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック
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その他
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Tokyo-Eki Center-building Clinic
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医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック(東京都)
財団法人柏市医療公社 柏市立柏病院(千葉県)
医療法人社団 阿佐谷クリニック(東京都)
芝パレスクリニック(東京都)
本田英比古クリニック(東京都)
2011 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006639
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006639
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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