UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
疼痛を有する肺癌及び悪性胸膜中皮腫症例におけるトラマドール経口剤から3日型フェンタニル貼付剤（デュロテップMTパッチ）への切り替えの有効性と安全性の前向き検討

英語
Prospective study of effecacy and safety of switch from oral medicine of tramadolto fentanyl sticking medicine (dyuroteppu MT patch on the 3rd) in lung cancer and malignant pleura mesothelioma with the pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疼痛を有する胸部腫瘍症例におけるトラマドール経口剤から3日型フェンタニル貼付剤への切り替試験

英語
Prospective study of switch from oral medicine of tramadolto fentanyl sticking medicine in thoracic malignancy with the pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疼痛を有する肺癌及び悪性胸膜中皮腫症例におけるトラマドール経口剤から3日型フェンタニル貼付剤（デュロテップMTパッチ）への切り替えの有効性と安全性の前向き検討

英語
Prospective study of effecacy and safety of switch from oral medicine of tramadolto fentanyl sticking medicine (dyuroteppu MT patch on the 3rd) in lung cancer and malignant pleura mesothelioma with the pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疼痛を有する胸部腫瘍症例におけるトラマドール経口剤から3日型フェンタニル貼付剤への切り替試験

英語
Prospective study of switch from oral medicine of tramadolto fentanyl sticking medicine in thoracic malignancy with the pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、胸膜中皮腫

英語
lung cancer, malignant mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
海外で一般的な換算比500:1を基準とした換算表を用いたトラマドール塩酸塩カプセルから3日型フェンタニル貼付剤への切り替えを行った際の有効性および安全性を検討する。

英語
Effecacy and the safety when switching from the tramadol to fentanyl sticking medcine in the third where the conversion chart based on 500:1 compared with general conversion is used in foreign countries are examined.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（1）有効性
（2）安全性
（3）患者満足度

英語
(1)Effecacy
(2)Safety
(3)Patient satisfaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
海外で一般的な換算比500:1を基準とした換算表を用いたトラマドール塩酸塩カプセルから3日型フェンタニル貼付剤への切り替えを行った際の有効性および安全性を検討する。

英語
Effecacy and the safety when switching from the tramadol to fentanyl sticking medcine in the third where the conversion chart based on 500:1 compared with general conversion is used in foreign countries are examined.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1:300㎎/日以下のトラマドール塩酸塩カプセルが投与されている肺癌および悪性胸膜中皮腫におけるがん疼痛を有する患者
2:１１段階（0～10）のＮＲＳ（Ｎｕｍｅｒｉｃ Ｒａｔｉｎｇ Ｓｃａｌｅ）で5以下の患者

英語
1:Patient who has cancer pain in lung cancer and malignant pleura mesothelioma from which tramadol hydrochloric acid salt capsule in the following less than 300mg/day is administered
2:It is NRS(Numeric Rating Scale) in 11 stages (0-10) and it is a patient of five or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・オピオイドに対し過敏症のある患者
・オピオイド乱用の既往歴のある患者
・慢性肺疾患等の呼吸機能障害のある患者
・コントロール不良な喘息患者
・重篤な心機能障害のある患者
・重篤な肝・腎機能障害のある患者
・頭蓋内圧亢進、意識障害のある患者
・試験薬貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する患者
・40℃以上の発熱が認められている患者
・妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
・貼付前２日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィンなどのオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している患者（気管支鏡処置を実施した患者は除く）
・年齢が１８才未満の患者

英語
Patient who has hypersensitivity for opioid
Patient who has previous history of opioid abuse
Patient who has breath function trouble of chronic lung disorders etc.
Defective asthmatic patient to control
Patient who has serious depressed ventricular function
Patient who has serious liver and renal dysfunction
Patient who has increased intracranial pressure and impaired consciousness
Patient who has skin disorder such as eczema and atopy in experimental drug sticking part
Patient where generation of heat of 40 degree or more is admitted
Patient who has pregnant woman, breast-feeding woman or possibility of pregnancy
Patient who has scheduled patient or administering that administers pentazocine and Pius id receptor rivalry medicine of buprenorphine etc. within two days before it sticks it (The patient who executes the bronchoscope treatment excludes it).
Patient whose age is less than 18 years old

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平島智徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Hirashima

所属組織/Organization

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター

英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科

英語
Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの３－７－１

英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka Japan

電話/TEL

072-957-2121

Email/Email

moto19781205@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田宮基裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiro Tamiya

組織名/Organization

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター

英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科

英語
Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市ｈびきの３－７－１

英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka Japan

電話/TEL

+81-729-57-2121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moto19781205@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006640

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006640