UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008685
受付番号 R000006643
科学的試験名 東海透析コホート研究(前向き)
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2023/02/21 16:32:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
東海透析コホート研究(前向き)


英語
Tokai Dialysis Prospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
東海透析コホート研究


英語
Tokai Dialysis Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
東海透析コホート研究(前向き)


英語
Tokai Dialysis Prospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
東海透析コホート研究


英語
Tokai Dialysis Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全


英語
End Stage Renal Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者を対象に,患者背景,併存疾患,定期検査値,及び血清Klotho値,FGF23値などの特殊検査値が,死亡や入院をはじめとするアウトカムに及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。


英語
To identify patient characteristic, practice patterns, routine laboratory data, and other serum markers (e.g. FGF23 and soluble Klotho) that affect hospitalization, mortality, and other patient-level outcomes in maintenance hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総死亡
心血管死亡
心血管疾患
骨折
副甲状腺摘出術


英語
All-cause mortality
Cardiovascular mortality
Cardiovascular event
Bone fracture
Parathyroidectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
週3回の血液透析を3ヶ月以上受けている


英語
Receiving hemodialysis three times weekly for at least three months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅史
ミドルネーム
深川


英語
Masafumi
ミドルネーム
Fukagawa

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

fukagawa@tokai-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大峰
ミドルネーム
駒場


英語
Hirotaka
ミドルネーム
Komaba

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkomaba@tokai-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kidney Foundation, Japan
The Japanese Association of Dialysis Physicians, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎臓財団
日本透析医会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1210/clinem/dgab623

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1159/000528795

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

654

主な結果/Results

日本語
中央値7.6年(四分位範囲4.1~8.0年)の追跡期間中に,654人中229人が死亡し(57.4/1000人年),そのうち76人が心血管疾患(19.0/1000人年),73人が非心血管疾患(18.3/1000人年),80人が原因不明の死亡(20.0/1000人年)であった。


英語
During a median follow-up of 7.6 years (IQR, 4.1-8.0 years), 229 of 654 patients died (57.4/1000 person-years), among whom 76 patients died of cardiovascular diseases (19.0/1000 person-years); 73 patients died of non-cardiovascular diseases (18.3/1000 person-years); and 80 patients died of uncertain causes (20.0/1000 person-years).

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
654名の参加者のうち,平均年齢は65.5歳,67.0%が男性,血液透析期間の中央値は104ヶ月で,40.5%が糖尿病を罹患していた。


英語
Among the 654 study participants, the mean age was 65.5 years, 67.0% were male, the median hemodialysis duration was 104 months, and 40.5% had diabetes.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験に登録された654名全員の生存が追跡調査された。中央値7.6年(四分位範囲4.1~8.0年)の追跡期間中,110名が他院に転院し,3名が腎移植を受け,229人が死亡した。


英語
All 654 patients enrolled in the study were followed up for mortality. During a median follow-up of 7.6 years (interquartile range 4.1-8.0 years), 110 patients transferred to other facilities, 3 patients received kidney transplantation, and 229 patients died.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の報告はなかった。


英語
There were no adverse events reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
総死亡


英語
All-cause mortality

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きに血液透析患者を観察し,患者背景,併存疾患,定期検査値,及び血清Klotho値,FGF23値などの特殊検査値が,死亡や入院をはじめとするアウトカムに及ぼす影響を調査する。


英語
This prospective cohort study examines the impact of patient characteristic, practice patterns, routine laboratory data, and other serum markers (e.g. FGF23 and soluble Klotho) on hospitalization, mortality, and other patient-level outcomes in maintenance hemodialysis patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 14

最終更新日/Last modified on

2023 02 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006643


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006643


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名