UMIN試験ID | UMIN000005627 |
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受付番号 | R000006649 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとビルダグリプチンの血糖変動におよぼす効果 -前向き非盲検平行群間比較研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2013/12/07 13:30:33 |
日本語
2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとビルダグリプチンの血糖変動におよぼす効果
-前向き非盲検平行群間比較研究-
英語
Effects of sitagliptin and vildagliptin on glucose fluctuations in patients with type 2 diabetes
-prospective open-label controlled study-
日本語
2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとビルダグリプチンの血糖変動におよぼす効果
英語
Effects of sitagliptin and vildagliptin on glucose fluctuations in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとビルダグリプチンの血糖変動におよぼす効果
-前向き非盲検平行群間比較研究-
英語
Effects of sitagliptin and vildagliptin on glucose fluctuations in patients with type 2 diabetes
-prospective open-label controlled study-
日本語
2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとビルダグリプチンの血糖変動におよぼす効果
英語
Effects of sitagliptin and vildagliptin on glucose fluctuations in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者において,シタグリプチン(ビルダグリプチン)内服をビルダグリプチン(シタグリプチン)内服へ切り替えることで日内血糖変動・体重・バイオマーカーなどに与える影響を比較検討する.
英語
To evaluate the effects of switching from sitagliptin to vildagliptin on glucose fluctuations in patients with type 2 diabetes, and vice versa.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
血糖可動域平均振幅:MAGE; mean amplitude of glycemic excursions
英語
To evaluate changes in MAGE; mean amplitude of glycemic excursions before and after switching from sitagliptin to vildagliptin, and vice versa
日本語
1) M値
2) 空腹時血糖値,HbA1c,グリコアルブミン
3) 膵β細胞機能
4) 体重,BMI,腹囲,血圧の変化
5) 各種バイオマーカー
英語
1) M-value
2) fasting plasma glucose, HbA1c, glycoalbumin
3) beta cell function
4) changes in body weight, Body Mass Index, abdominal girth, blood pressure
5) several biomarkers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビルダグリプチン
英語
vildagliptin
日本語
シタグリプチン
英語
sitagliptin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 前治療として食事療法に加え3ヶ月間以上シタグリプチン50mg/日またはビルダグリプチン100mg/日を内服している患者
2) 同意取得時においてHbA1c 5.8~7.9%(JDS値)の患者
3) 書面による同意を得た患者
英語
1) patients with type 2 diabetes using sitagliptin (50mg, once daily) or vildagliptin(50mg, twice daily) for more than 3 months
2) HbA1c 5.8-7.9% (JDS), HbA1c 6.2-8.3%(NGSP)
3) written informed consent
日本語
1) インスリン治療中の患者
2) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併した患者
3) シタグリプチン,ビルダグリプチンの成分に対し、過敏症の既往のある患者
4) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
5) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) patients who received insulin injection therapy
2) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure
3) history of anaphylaxis of Sitagliptin or Vildagliptin,
4) pregnancy and lactation
5) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Medicine II
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Medicine II
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medicine II,
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院 第二内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、クラーク病院(北海道)、栗原内科(北海道)、沖医院(北海道)
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006649
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |