UMIN試験ID | UMIN000005630 |
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受付番号 | R000006650 |
科学的試験名 | ジェネリック医薬品に関する臨床研究-ジェネリック医薬品ビカルタミド錠の前立腺癌に対する有効性・安全性の確認- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/23 |
最終更新日 | 2016/05/23 11:51:36 |
日本語
ジェネリック医薬品に関する臨床研究-ジェネリック医薬品ビカルタミド錠の前立腺癌に対する有効性・安全性の確認-
英語
A clinical study of generic drug of bicalutamide on the efficacy and the safety in prostate cancer patients
日本語
ジェネリック医薬品ビカルタミドに関する臨床研究(GB-study)
英語
A clinical study of generic bicalutamide in prostate cancer (GB-study)
日本語
ジェネリック医薬品に関する臨床研究-ジェネリック医薬品ビカルタミド錠の前立腺癌に対する有効性・安全性の確認-
英語
A clinical study of generic drug of bicalutamide on the efficacy and the safety in prostate cancer patients
日本語
ジェネリック医薬品ビカルタミドに関する臨床研究(GB-study)
英語
A clinical study of generic bicalutamide in prostate cancer (GB-study)
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺癌患者に対してジェネリック医薬品ビカルタミド錠とLH-RHアゴニストとの併用療法を行い、その有効性・安全性を検討する。
英語
To study the efficacy and the safety of generic drug of bicalutamide in combination with LH-RH agonist in prostate cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・PSA値の推移(投与前と12週間後でのPSA値の比較)
・PSA値正常化率
英語
PSA level
Normalization rate of PSA level
日本語
・国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化
・血清ホルモン値の変化
・前立腺体積の変化
・研究に関連する有害事象
英語
IPSS
Serum hormone
Prostate volume
Adverse event
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
病理組織学的に前立腺癌と確認された未治療患者でビカルタミド・LH-RHアゴニスト併用療法が必要な患者
① 同意取得時の年齢が45歳以上
② PS(グレード)が0~2
③ 3ヵ月以上の生存が期待される患者
④ 本研究について十分に説明し、文書により研究への協力を受諾された患者
英語
Pathologically confirmed prostate cancer patients who need the treatment with bicalutamide and LH-RH agonist.
1. over 45 years of age
2. PS is 0 to 2
3. Patient whom survival is expected over three months
4. Informed consent
日本語
下記の事項に該当する患者
① AST(GOT)、ALT(GPT)、ALPが施設基準値の2.5倍以上
② 血清クレアチニンが施設基準値の1.5倍以上
③ 白血球数が3,000/mm3未満
④ ヘモグロビンが10g/dl未満
⑤ 血小板数が75,000/mm3未満
⑥ 重篤な疾病を有する患者
重篤な疾病(例えば:肝硬変、肝不全、慢性腎不全、心不全、3ヵ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、重度の肺線維症、活動性の間質性肺炎、免疫不全、活動性の重複癌、他)
⑦ 他の臨床試験、治験に参加している患者
⑧ 研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. AST (GOT), ALT (GPT), ALP: > 2.5 times of institution standard value.
2. Serum creatinine: > 1.5 times of institution standard value.
3. WBC: < 3,000/mm3
4. Hemoglobin: < 10 g/dl
5. Platelet: < 75,000/mm3
6. Patient with critical illness (liver cirrhosis, liver failure, chronic kidney failure, heart failure, myocardial infarction within 3 months, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, serious pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia, immunodeficiency, active double cancer, etc)
7. Patients participating in any clinical researches or clinical trials.
8. Patients who were judged inappropriate for the clinical research by the investigator.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 裕作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusaku Okada, M.D., Ph.D |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu 520-2192, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
NPO法人びわ湖健康・福祉コンソーシアム
英語
Biwako health and welfare consortium
日本語
事務局
英語
Secretariat
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
npobiwa@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Biwako health and welfare consortium
日本語
NPO法人びわ湖健康・福祉コンソーシアム
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Biwako health and welfare consortium
日本語
NPO法人びわ湖健康・福祉コンソーシアム
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財団/Non profit foundation
日本語
日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
滋賀医科大学病院(滋賀県)、大津市民病院(滋賀県)、こうなみクリニック(滋賀県)、市立長浜病院(滋賀県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
主要評価項目である「PSA値の推移」について、ビカルタミド製剤の先発医薬品であるカソデックスとLH-RHアゴニストとの併用療法を過去5年間に受けた前立腺癌の症例約100例におけるデータと、ジェネリック医薬品ビカルタミド錠とLH-RHアゴニストとの併用療法群との比較考察を行う。
英語
The primary endpoint "PSA Value Changes", the original drug and the formulation of Casodex bicalutamide combination therapy with LH-RH agonist and bicalutamide tablet data in 100 cases of prostate cancer patients received for the past five years group and the generic drug of bicalutamide combination with LH-RH agonist group, the comparative study.
2011 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006650
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006650
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |