UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頚動脈血行再建術前アトルバスタチン投与の頚動脈プラークに及ぼす影響に関する単施設無作為化比較研究

英語
A single center randomized comparative study to know the effects of preoperative administration of atorvastatin on the plaque stability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚動脈血行再建術前アトルバスタチン投与に関する研究

英語
Atorvastatin Before Carotid Artery Revascularization Therapy (AB-CART)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚動脈血行再建術前アトルバスタチン投与の頚動脈プラークに及ぼす影響に関する単施設無作為化比較研究

英語
A single center randomized comparative study to know the effects of preoperative administration of atorvastatin on the plaque stability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚動脈血行再建術前アトルバスタチン投与に関する研究

英語
Atorvastatin Before Carotid Artery Revascularization Therapy (AB-CART)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚動脈狭窄症

英語
carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血行再建術の適応となる頚動脈狭窄を有する患者を対象に、手術待機中にアトルバスタチンを投与したときの頚動脈プラークへの影響を検討することを目的とする

英語
The aim of this study is to elucidate the effect of preoperative administration of atorvastatin on the carotid artery plaque in the patient scheduled for revascularization therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頚動脈再灌流術待機期間中の3.0 Tesla MRIによるプラーク体積、プラーク内脂質体積、プラーク内出血体積の変化

英語
Volumetric changes of total plaque, lipid component, intraplaque hemorrhage on 3.0 Tesla MRI for the 4 weeks before revascularization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 頚動脈血行再建術前4週間の頚動脈エコーによるmax intima　media thickness (IMT)および収縮期最高流速（PSV）の変化
2) 頚動脈血行再建術後3日以内におけるDW-MRI上の新規高輝度スポットの数、虚血病変の体積
3) 血清脂質値（総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセライド、LDL-コレステロール）の変化
4) 頚動脈血行再建術実施から12週後までの主要心血管イベント（非致死性急性心筋梗塞、脳卒中、心血管死、血管再建術の施行）

英語
1) Change of max intima-media thickness(IMT) and peak systolic velocity(PSV) on carotid duplex scan for 4 weeks before revascularization
2) Number and volume of new high intensity spots on the DW-MRI within 3 days after revascularization
3) Serum lipid change (Total cholesterol, HDL-C, triglyceride and LDL-C)
4) Incidence of major cardiovascular events (non-fatal myocardial infarction, stroke, cardiovascular death and revascularization) for the 12 weeks after revascularization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトルバスタチン20㎎/日
術前4週間

英語
Atorvastatin 20mg/day for 4 weeks before revascularization

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与
術前4週間

英語
Medical treatment without atorvastatin for 4 weeks before revascularization

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頚動脈狭窄を有する患者で以下の基準に合致する患者
1) 同意取得時年齢が20～80歳
2) LDL-コレステロール値が160mg/dL未満
3) 症候性50%以上、無症候性80%以上の狭窄を有し、CEAまたはCASの適応となる患者
4) 本試験の参加に関して同意が得られる患者

英語
Inclusion criteria
1) Patient whose age is between 20 and 80 years
2) LDL-cholesterol < 160mg/dL
3) 50% or more stenosis for the symptomatic patient or 80% or more stenosis for the asymptomatic patients who eligible for carotid revascularization
4) Patient who signed an informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去１ヵ月以内にスタチンの服薬歴を有する患者
2) 肝機能障害を有する患者（ALT または ASTが100IU/L以上）
3) 腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン1.5mg/dLを超える）
4) スタチンに対し過敏症の既往歴のある患者
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
6) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria
1) Patients who were administrated statins within a month
2) Patients who have liver dysfunction (ALT and/or AST > 100IU/L)
3) Patients who have kidney dysfunction (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
4) Patients who have history of allergy to statins
5) Women who is wishing a baby, pregnant or nursing
6) Patients who are inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村紳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院

英語
Graduate School of Medicine, Gifu University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学分野

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu, Japan

電話/TEL

+81-58-230-6271

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村紳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Yoshimura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院

英語
Graduate School of Medicine, Gifu University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学分野

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu, Japan

電話/TEL

+81-58-230-6271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-yoshi@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006651

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