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一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎ウイルス（HCV)陽性進行肝臓がん症例に対するテーラーメイドがんペプチドワクチンの第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for HCV positive patients with advanced liver cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性進行肝臓がんに対するペプチドワクチン療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of peptide vaccination in HCV positive patients with advanced liver cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎ウイルス（HCV)陽性進行肝臓がん症例に対するテーラーメイドがんペプチドワクチンの第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for HCV positive patients with advanced liver cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性進行肝臓がんに対するペプチドワクチン療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of peptide vaccination in HCV positive patients with advanced liver cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝臓がん

英語
liver cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんワクチン用ペプチド3１種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体（抗ペプチド抗体）の存在が確認されるペプチド(最大4種類)に限定して、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「テーラーメイド型ペプチドワクチン」の臨床試験をHCV陽性ステージⅣ標準治療抵抗性肝臓がん患者を対象として実施し、本薬剤投与による抗腫瘍効果（臨床効果）及び対象患者の生存期間ならびに免疫反応性、有害事象（安全性評価）について検討することを目的とする。

英語
Up to 4 from the 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered to standard therapy failed liver cancer patients (except HCV positive patients in stage IV). The aim of the study is to investigate the safety, immunological responses and antitumor activity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペプチドワクチン療法による抗腫瘍効果（全生存期間）の判定。

英語
Evaluation of antitumor activity (overall survival) of peptide vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.奏功割合、長期予後 （全生存率） に対する効果を検討する。
2.ペプチドワクチン療法による有害事象／安全性についてNCI-CTCAE（Common Toxicity Criteria）v 4.0に基づき評価する。
3.ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化（抗ペプチド抗体の有無）を投与前後のサンプルを用いて検討する。

英語
1.Evaluation of response rate and long-term prognosis (overall survival).
2.Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTCAE (v 4.0).
3.Evaluation of immunological responses (anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドワクチン＋BSC療法（1週間毎の計８回投与）。
ペプチドワクチンは、患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択し、各ペプチド3mgをアジュバントとエマルジョン化して皮下注射する。
投与毎に有害事象（NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading）ならびに試験終了時に免疫反応（ペプチド特異的抗体）を評価する。ワクチン投与中、各施設における標準的BSC療法を併用する。

英語
personalized peptide vaccine plus best supportive care (BSC)
( total 8 times, every 1 weeks)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides that showed the highest reactivity. Individually emulsify these peptides with IFA and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide).
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 50: Final evaluation.
BSC is administered according to institutional standards (including palliative radiotherapy, antibiotics, analgesics, corticosteroids, and transfusion) during the vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)HCV陽性標準治療抵抗性のステージⅣ肝臓がんと診断されていること
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-１あること
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド（表1）のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体（IgG）が血漿中に存在することが確認できること。
4)ヒト白血球抗原（HLA）が、A2、 A24、A26またはHLA-A3スーパータイプ(A3、A11、A31、またはA33)であること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,000/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL　
血小板数≧ 40,000/mm3
クレアチニン≦ 2.0mg/dl
総ビリルビン≦ 2.5mg/dl
6)20歳以上の患者。
7) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
8)本試験参加についての説明を受け、文書による本人の同意が得られていること。
9) 前治療の効果や、有害事象の影響を持ち越していないと判断できること。

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) HCV positive patients with standard therapy failed stage VI liver cancer.
2) Patients must be at a score level
0~1 of performance status (PS) (ECOG).
3) Patients must have IgG reactive to at least two of candidate peptides.
4)Patients in arm 1 must be positive for HLA-A2, -A24, -A26 or HLA-A3 super type(A3, A11, A31 or A33).
6) Patients must satisfy the followings:
WBC is more than 2,000/mm3
Lymphocyte is more than 900/mm3
Hb is more than 8.0g/dl
Platelet is more than 40,000/mm3
Serum Creatinine is less than 2.0mg/dl
Total Bilirubin is less than 2.5mg/dl
6) Patients must be more 20 year-old.
7) Patients must be expected to survive more than 3 months.
8) Written informed consent must be obtained from patients.
9) Prior treatment are allowed and must complete before random assignment with full recovery of related toxicity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮性癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者
3)免疫不全症および日和見感染症の疑いのある患者
4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
5)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者
6)肝性脳症Ⅱ度以上の患者
7)脳転移を有する患者
8)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patient who has doubt of immune deficiency disease or opportunistic infection.
4) Patients with the past history of severe allergic reactions.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
6) Patient of hepatic encephalopathy two degrees or more
7) Patients with brain metastasis.
8) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

41

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	由谷　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Yutani

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
久留米大学医学部免疫・免疫治療講座

英語
Department of Immunology and Immunotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67　

英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7551

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67　

英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University Research Center for Innovative Cancer Therapy, Clinical Research Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学先端癌治療研究センター,臨床研究部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
弘前大学、福島県立医科大学、昭和大学、近畿大学

英語
Hirosaki University , Fukusima prefectural medical University, Showa University, Kinki University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県)、弘前大学病院(青森県)、福島県立医科大学病院(福島県)、昭和大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)Kurume University Hosipital, Hirosaki University Hospital, Fukusima prefectural medical University Hospital, Showa University Hospital, Kinki University Hosipital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

24

日

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日本語
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