UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器疾患治療中の深在性真菌症治療におけるボリコナゾール血中濃度に基づく至適投与量設定

英語
Efficacy of dose modification based on therapeutic drug monitoring of voriconazole in the treatment of invasive fungal infections associated with hematological diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器疾患治療中の深在性真菌症治療におけるボリコナゾール血中濃度に基づく至適投与量設定

英語
Efficacy of dose modification based on therapeutic drug monitoring of voriconazole in the treatment of invasive fungal infections associated with hematological diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器疾患治療中の深在性真菌症治療におけるボリコナゾール血中濃度に基づく至適投与量設定

英語
Efficacy of dose modification based on therapeutic drug monitoring of voriconazole in the treatment of invasive fungal infections associated with hematological diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器疾患治療中の深在性真菌症治療におけるボリコナゾール血中濃度に基づく至適投与量設定

英語
Efficacy of dose modification based on therapeutic drug monitoring of voriconazole in the treatment of invasive fungal infections associated with hematological diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患治療中の深在性真菌症

英語
Invasive fungal infections associated with hematological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器悪性腫瘍に合併する深在性真菌症の治療において、薬物濃度モニタリングに基づいてボリコナゾールの投与量を調節し、有効血中濃度を標的とした至適な投与スケジュールを設定するとともに、真菌症に対する有効性および安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to develop an effective administration schedule of oral voriconazole in the treatment of invasive fungal infections associated with hematological diseases. Since clinical effectiveness and the incidence of adverse effects are dependent on the trough levels, adjusting the dose to achieve effective serum concentration is important when using voriconazole for the treatment of invasive fungal infections. Since trough levels of voriconazole is mainly dependent of the metabolism via CYP2C19, optimal initial dose of this drug is unpredictable, and it is important to adjust the dose according to serum levels to achieve an effective serum concentration of 2 – 6 mg/L. In this study, we monitor the level of voriconazole in the treatment of fungal infections in hematological disease, and elucidate whether monitored dose scheduling of voriconazole is effective in achieving the optimal therapeutic dose.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
day 15 でのボリコナゾール血中濃度至適トラフ濃度(2-6 mg/L)の達成率

英語
Achievement of target trough voriconazole level of 2 - 6 mg/L, on day 15 of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・至適血中濃度達成時のボリコナゾール投与量
・真菌症に対する臨床効果：
臨床症状(発熱等)・血清学的検査(真菌抗原)・画像検査(胸部CT等)にて評価する。
・有害事象(肝障害・視力障害など)の有無を継続的に評価する。

英語
- Dose of oral voriconazole
- Radiological and clinical response rate
- Serological response rate, using galactomannan antigen EIA or beta-D-glucan levels
- Incidence of adverse events, graded using the NCI-CTCAE version 3.0

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与スケジュール
・初回1回300 mg 1日2回食間、2日目以降 1回200 mg 1日2回食間 (添付文書による)
・血中濃度測定に基づく用量変更
トラフ濃度 2～6 mg/L を標的とし、血中濃度測定スケジュールに従い用量を調節する。

英語
- Treatments
Voriconazole 300 mg bid p.o. day 1, followed by 200 mg bid p.o. day 2-
- Adjustments according to trough plasma levels
Dose of voriconazole is adjusted according to the trough voriconazole levels from the next dose after the trough level is reported.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下を全て満たす患者。
1) 造血器悪性腫瘍(白血病・悪性リンパ腫・多発性骨髄腫)に対する治療中である。
2) EORTC/MSGのクライテリア(2008)にてpossible以上の確度で深在性真菌症と診断される。すなわち、培養や組織診断・血清学的検査によらず、臨床症状と画像所見のみで診断されるものを含む。
3) 重篤 (Child C以上) な肝障害がない。
4) 試験の実施より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
5) 主たる臓器機能が保持されている。
総ビリルビン：2.0 mg/dl以下
GOT, GPT, Al-P：正常値上限の3倍以下
血清クレアチニン：2.0 mg/dl以下
5) 血液酸素飽和度：90%以上
6) 同意取得時において年齢が20歳以上
7) 体重 40kg以上
8) 試験開始時から投与15日まで入院中となる見込みの患者。
9) 本試験の被験者となることについての本人より文書による同意が得られた症例。

英語
Inclusion criteria: patients who meet all of the following criteria:
a. Patients under treatment for hematological malignancies (e.g., leukemia or lymphomas)
b. Diagnosed as having at least possible invasive fungal infection according to the 2008 EORTC/MSG criteria
c. Patients who do not have severe hepatic failure (>=Child C)
d. Patients who are expected to survive at least 1 month from the time of enrollment
e. Major organ functions are preserved:
Total bilirubin : below or equal to 2.0 mg/dL
AST, ALT, ALP : below 3.0 x upper normal limit
Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
Arterial oxygen saturation (by pulse oxymeter) : at least 90%
f. Age : at least 20 years at the time of informed concent
g. Body weight : at least 40 kg
h. Patients who will be hospitalized until day 15 of therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心電図上QT延長(QTc > 0.460ms)を有する患者
2) その他心室頻拍に至る重篤な不整脈を有するか、発現しやすい状態にある患者。
3) 添付文書に示される併用禁止薬剤 (リファンピシン・リファブチン・エファビレンツ・リトナビル・カルバマゼピン・バルビタール・フェノバルビタール・ピモジド・硫酸キニジン・麦角アルカロイド・トリアゾラム)およびベプリジル・シンバスタチン・アゼルニジピン・ニソルジピン・バルデナフィル・エプレレノン・プロナンセリン・シルデナフィル・タダラフィル を服用中の患者。
4) 他の抗真菌薬を投与中の患者。ただし、試験開始時において中止できる場合を除く。

英語
a. QT elongation (QTc > 0.46 ms) by EKG
b. Patients who are susceptible to fatal arrythmias such as ventricular tachycardia
c. Use of contraindicated drugs at enrollment: rifampicin, rifabutin, efavirenz, rithnavir, carbamazepine, barbital, phenobarbital, pymozide, quinidine, ergotamine(alkaloids), triazolam, bepridil, simvastatin, azelnidipine, nisoldipine, vardenafil, eplerenone, blonanserin, sildenafil, tadalafil.
d. Concomitant use of other antifungal agents unless they can be stopped at the time of enrollment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川幹

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoshi Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川幹

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoshi Ichikawa

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoshi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院血液・腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院血液・腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006661

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