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一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植患者に対するカルペリチドの
腎保護効果の検討

英語
A phase 2 study of carperitide for kidney injury associated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植患者に対するカルペリチド試験

英語
Carperitide trial for hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植患者に対するカルペリチドの
腎保護効果の検討

英語
A phase 2 study of carperitide for kidney injury associated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植患者に対するカルペリチド試験

英語
Carperitide trial for hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植

英語
allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植患者に対するカルペリチドの術前・術後管理における有用性、特に腎保護効果を検討する。

英語
The objective of this study is to clarify the efficacy and safety of carperitide on kidney injury associated with allogeneic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与4日目の血清クレアチニン

英語
serum creatinin at day 4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
クレアチニンクリアランス
一日尿量
BUN
尿中ミッドカイン、N-gal

英語
CCr
Urine volume
BUN
Urine midkine, N-gal

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルペリチド投与

英語
Carperitide treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 造血幹細胞移植患者　
移植前処置の種類（TBIの有無）、幹細胞ソース(血縁、非血縁、骨髄、末梢血幹細胞、臍帯血)の種類は問わない
② 通常の造血幹細胞移植の適格基準を満たす
③ 重篤な臓器障害を持たない
④ 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1.Recipients of hematopoietic stem cell transplantation
2.meet eligibility criteria of the normal hematopoietic stem cells transplantation
3.do not have any severe organ damage
4.agreement is provided in a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者〔添付文書上の禁忌〕
② 右室梗塞のある患者〔添付文書上の禁忌〕
③ 脱水症状のある患者〔添付文書上の禁忌〕
⑥ 慢性透析患者
⑦ 術前2週間以内にACE阻害薬、ARBを新たに投与開始した患者
⑧ 術前3日以内に造影剤投与患者
⑨ 20歳未満の患者
⑩ 主治医が不適切と判断した患者

英語
1. Contraindicated] in the patient [attachment document with serious low blood pressure or the cardiogenic shock
2. Contraindicated] in the patient [attachment document with the RV myocardial infarction
3. Contraindicated] in the patient [attachment document with the dehydration
6. Chronic dialysis patient
7.ACE inhibitor, ARB treatment started within two weeks
8.patient received contrast media within three days
10,The patient who is inappropriate judged by the chief physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	半田　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Handa, Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第三内科　（生体統御内科学）

英語
Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8166

Email/Email

handahiroshi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	半田　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Handa, Hiroshi

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第三内科　（生体統御内科学）

英語
Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272208166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

handahiroshi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院　血液内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006662

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