UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部軽度異形成(CIN1)患者に対するサーバリックス接種のHPV16型/18型の再感染予防効果の検討

英語
preventive effect for reinfection of human papillomavirus (HPV) 16/18 against cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸部軽度異形成(CIN1)患者に対するサーバリックス接種のHPV16型/18型の再感染予防効果の検討

英語
preventive effect for reinfection of human papillomavirus (HPV) 16/18 against cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部軽度異形成(CIN1)患者に対するサーバリックス接種のHPV16型/18型の再感染予防効果の検討

英語
preventive effect for reinfection of human papillomavirus (HPV) 16/18 against cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸部軽度異形成(CIN1)患者に対するサーバリックス接種のHPV16型/18型の再感染予防効果の検討

英語
preventive effect for reinfection of human papillomavirus (HPV) 16/18 against cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部軽度異形成(CIN1)患者

英語
patient with cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 1

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
組織診で軽度異形成が確認された経歴を持つ20歳代・30歳代女性にHPVタイピングを行い、HPV16型/18型の感染の有無を調べるとともに、HPVワクチン接種1年後、2年後のタイピングにより持続感染が継続する率、再感染の有無を検討する。

英語
HPV typing test for female with 20s and 30s who have some experience in diagnosis of low-grade squamous intraepithelial lesion by tissue diagnosis, check the situation of infection with or without HPV 16/18, and also demonstrate the HPV vaccine efficacy to protect against 6-month persistent cervical infections, effect for reinfection by HPV typing test in one/ two year after vaccination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ HPV16型/18型の感染の有無
・ 両群の1年後・2年後の感染状況

英語
situation of infection with or without HPV 16/18
situation in one/ two year of both group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HPVタイピング検査→サーバリックス接種

英語
HPV typing test and receive Cervarix

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HPVタイピング検査→サーバリックス非接種

英語
HPV typing test and not-receive Cervarix

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.性別：女性
2.年齢：20歳以上40歳未満
3.組織診により軽度異形成（CIN1）と診断された患者

英語
1.Sex: female
2.Age: and above 20, under 40
3.patients who have a diagnosis of low-grade squamous intraepithelial lesion (CIN 1) by tissue diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.細胞異形成の状態の進行が見られる者
2.過去に子宮頸がんと診断された者
3.過去に中度異形成以上と診断された者
4.明らかな発熱を呈している者
5.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
6.本剤の成分に対して過敏症を呈したことがある者
7.妊娠中の者
8.授乳中の者
9.生ワクチンの接種を受けて27日以内の者
10.他の不活化ワクチンの接種を受けて6日以内の者

英語
1.obvious progression of squamous intraepithelial lesion
2.diagnosis of cervical cancer in past times
3.diagnosis of above middle-grade squamous intraepithelial lesion in past times
4.obvious fever
5.obvious any severe acute disease
6.history of hypersensitivity to any ingredient of Cervarix
7.during pregnancy
8.during lactation
9.receive live vaccine within 27 days
10.receive inactivated vaccine within 6 days

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻岡　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tsujioka

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 nanakuma, jonan-ku, fukuoka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 nanakuma, jonan-ku, fukuoka, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of gynecology, Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院 産婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006665

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