UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005643
受付番号 R000006666
科学的試験名 変形性膝関節症に対するCOX-2選択的阻害薬及びヒアルロン酸の軟骨変性予防効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2011/05/25 19:04:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対するCOX-2選択的阻害薬及びヒアルロン酸の軟骨変性予防効果に関する研究


英語
Effects of COX-2 selective inhibitor and hyaluronan acid to prevent cartilage degeneration in patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COX-2選択的阻害薬及びヒアルロン酸の軟骨変性予防効果に関する研究


英語
Effects of COX-2 selective inhibitor and hyaluronan acid to prevent cartilage degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に対するCOX-2選択的阻害薬及びヒアルロン酸の軟骨変性予防効果に関する研究


英語
Effects of COX-2 selective inhibitor and hyaluronan acid to prevent cartilage degeneration in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COX-2選択的阻害薬及びヒアルロン酸の軟骨変性予防効果に関する研究


英語
Effects of COX-2 selective inhibitor and hyaluronan acid to prevent cartilage degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、変形性関節症に対するCOX2選択的阻害薬の経口投与、ヒアルロン酸製剤の関節内投与が、軟骨変性の進行予防、又は改善に与える影響をT2マッピングを用いて定量的かつ客観的に評価することである。


英語
The objective of this research study is to quantitatively and objectively evaluate the efficacy of oral administration of COX-2 selective inhibitor and intraarticular injection of hyaluronan acid to halt or reverse the progression of cartilage degeneration in patients with osteoarthritis using T2 mapping.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
T2 mappingによるMRI評価


英語
MRI examination with T2 mapping

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Modified Outerbridge分類によるMRI評価(T1強調像、T2強調像等)、2) Kellgren-Lawrence分類による単純X線評価、3) JKOM(Japanese Knee Osteoarthritis Measure)、Lysholm score, VAS(visual analogue scale)による臨床症状評価


英語
1) MRI examination with Modified Outerbridge classification (T1 weighted image, T2 weighted image, etc.), 2) simple X-ray examination with Kellgren-Lawrence classification, 3) assessment of clinical symptoms using JKOM (Japanese Knee Osteoarthritis Measure), Lysholm score, and VAS (visual analogue scale.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)COX-2選択的阻害薬投与群(36例)
COX-2選択的阻害薬 celecoxibを規定投与量(1日200mg/分2)で3ヶ月間連続して経口投与する。


英語
1)COX-2 selective inhibitor group (36 cases)
A fixed daily dose of COX-2 selective inhibitor, celecoxib (200mg/day in 2 divided doses) will be administered orally for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2)ヒアルロン酸製剤投与群(36例)
ヒアルロン酸ナトリウム製剤を規定投与量(1日25mg/分1)の関節内注入を1回/週の割合で計4回投与する。4回終了後は1回/2週の割合で計4回投与する(計8回投与::約3ヶ月)。


英語
2)Hyaluronan acid group (36 cases)
A fixed dose of sodium hyaluronate injection (25mg/day, once) will be administered intraarticularly once a week for 4 weeks. After 4 weekly injections, a total of 4 injections will be given every 2 weeks (8 injections in total in approximately 3 months).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院外来を受診した変形性膝関節症患者のうち、下記の選択基準を全て満たし、かつ除外基準に抵触しないものを対象とする。対象の総計は72人を目標とする。
1)初診時の膝関節単純X線立位正面像にてKellgren & Lawrence分類I-III度と診断された変形性膝関節症例
2)本人により文章による同意取得が可能な患者
3)年令が20歳以上、75歳未満の患者
4)3ヶ月以上にわたり運動時痛、又は安静時痛を有する患者


英語
Of knee osteoarthritis patients treated at the Chiba Medical Center on an outpatient basis, those who satisfy all the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria will be selected. A total of 72 subjects will be enrolled.
1) Diagnosed as knee osteoarthritis with Kellgren & Lawrence grade of I to III by simple X-ray imaging of knee joint in the upright and frontal position at the first visit
2) Written informed consent
3) Age: &#61619;20 years and <75 years
4) Exercise pain or rest pain for more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかの基準に該当する患者は本研究の対象としない。
1)本研究で使用される薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
3)妊娠中の患者、又は試験期間中に妊娠を希望する女性及び授乳婦
4)外傷又はその他の疾患による二次性変形性膝関節症患者
5)対象とする膝関節に手術(関節鏡検査を含む)の既往を有する患者
6)試験開始前1ヶ月間以内に対象とする膝関節に対する保存加療を受けた患者
7)対象とする膝関節に変形性関節症に付随する半月板損傷、靭帯損傷、軟骨損傷など以外の膝関節疾患を有する患者
8)重篤な腎疾患、肝疾患、心・血管系疾患等を有する患者
9)著明な精神障害、薬物依存症、アルコール依存症を有する症例、
10)全ての経過観察の通院が不可能であると思われる患者
11)その他、担当の医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
Patients who meet any of the following exclusion criteria will not be enrolled in this research study.
1) History of hypersensitivity to any components of the investigational products to be used in this research study
2) History of hypersensitivity to any other medicinal products
3) Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
4) Secondary knee osteoarthritis due to trauma or other diseases
5) History of surgery of the involved knee joint (including arthroscopy)
6) Conservative therapy of the involved knee joint within one month of enrollment in this study
7) Diseases in the involved knee joint other than those associated with osteoarthritis, e.g., injury of semi-lunar disc, ligament injury, and cartilage injury
8) Serious renal, hepatic, and/or cardiovascular disease
9) Significant mental disorder, drug dependence, and/or alcohol abuse
10) Patients who are unable to come to the medical center for all scheduled visits
11) Other patients considered to be ineligible for this research study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺淳也


英語

ミドルネーム
Atsuya Watanabe

所属組織/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター


英語
Teikyo University Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3


英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター


英語
Teikyo University Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University Chiba Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学ちば総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Teikyo University Chiba Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学ちば総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 25

最終更新日/Last modified on

2011 05 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006666


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名