UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CKDにおける塩分摂取と相関する臨床的因子および腎機能予後との関連に関する検討

英語
The Measurement and Influence of estimated Salt intake in 24-hour urine collection in chrOnic kidneY disease in Okayama Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The MISOY-Okayama study

英語
The MISOY-Okayama study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKDにおける塩分摂取と相関する臨床的因子および腎機能予後との関連に関する検討

英語
The Measurement and Influence of estimated Salt intake in 24-hour urine collection in chrOnic kidneY disease in Okayama Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The MISOY-Okayama study

英語
The MISOY-Okayama study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食塩過剰摂取は高血圧の重要な環境因子であり、食塩摂取量と心血管障害や腎障害との関連が示唆されている。日本腎臓学会がまとめたCKD診療ガイドライン2009においても、CKD患者では6g/日未満の食塩制限が推奨されている。しかし食事中の食塩が蛋白尿や血圧、CKDの進展に及ぼす影響について完全に理解されているとはいえない状況であり、さらに、正確に塩分摂取を評価できる24時間蓄尿によるナトリウム排泄に基づく解析は少数である。本研究は、蓄尿データより推算される一日塩分摂取量の過剰が血圧・尿蛋白・腎予後に及ぼす影響を検証することを目的とする。

英語
There is a considerable body of literature linking higher salt intake with higher blood pressure, increased cardiovascular risk and renal dysfunction. It is recommended that the intake of dietary salt should be less than 6g per day in CKD practice guideline 2009 provided by Japanese Society of Nephrology. However, the effect of dietary salt intake on proteinuria, blood pressure and progression of chronic kidney disease (CKD) is still uncertain. Moreover, few studies based their assessments on 24-hour urinary sodium excretion, the most accurate approach to assess salt intake. The aim of this study is to determine the effect of salt intake estimated by 24-hour sodium excretion on blood pressure, proteinuria, and renal outcome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断研究および観察研究

英語
cross sectional study and observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清クレアチニン倍加もしくは腎代替療法の導入

英語
doubling of serum creatinine or introducing of renal replacement therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、推算GFRの変化率、尿蛋白変化率

英語
blood pressure, rate of estimated glomerular filtration rate and rate of urinary protein excretion

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岡山大学病院腎臓内科のCKDを有する外来患者のうち、2007年4月1日から同年6月30日までに外来にて蓄尿検査を提出したCKD患者で、腎代替療法（血液透析・腹膜透析・腎移植）を受けておらず、観察開始から90日以上追跡可能な患者とする。

英語
Outpatients of the Department of Nephrology of Okayama University Hospital who underwent 24-hour urine collection between April and June in 2007, not receiving renal replacement therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察開始から90日以上追跡できない患者、既に腎代替療法（血液透析・腹膜透析・腎移植）を受けている患者

英語
Patients who were lost to follow-up within 90 days from the initiation of observation
Patients who already received renal replacement therapy (hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplantation)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森永 裕士

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Morinaga

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森永 裕士

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Morinaga

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morinaga@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2007年4月～6月に当該施設腎臓内科外来にて24時間蓄尿検査を行ったCKD患者を対象とした。診療録から患者背景，臨床検査値，蓄尿データをベースラインデータとして抽出し，1日推定塩分摂取量は，蓄尿データで評価された尿中Na排泄量に1.5gを加算して算出した。さらに，一次エンドポイントを血清クレアチニン値倍加または腎代替療法導入の複合と定義し，3年後（2010年4月～6月）の一次エンドポイント発症状況を診療録上で追跡した。
対象患者159例の患者背景は，年齢（中央値）54歳，男性比率50.3％であり，尿蛋白排泄量（中央値）は252mg/日，推算糸球体濾過率（eGFR，中央値）は53.2 mL/分/1.73m2で，CKDステージ3の患者が58例と最も多かった。CKDの原疾患は慢性糸球体腎炎60.4%，腎硬化症12.4%，糖尿病性腎症1.9%，その他が13.3%であった。降圧薬もしくは利尿薬の内服率は72.3％であり，血圧値は収縮期血圧（SBP）で123.2±16.0 mmHg，拡張期血圧で73.9±9.8 mmHgであった（平均±SD）。 41.5％の症例で栄養指導が実施されていた。
血清クレアチニン値倍加は7.5%（12例），腎代替療法導入は6.9%（11例）で認め，一次エンドポイント発生率は10.1％（16例：重複を含む）であった。1日塩分摂取量とSBPおよびDBPには全体では正の相関があり，男女別に解析すると女性では有意な相関を示したが，男性では有意な関連性を認めなかった。また，1日塩分摂取量と尿蛋白排泄量（対数変換値）の関連性も同様で，全体解析では両者に正の相関があり，女性では相関が強まったが，男性では有意な関連性は認められなかった。
続いて，1日塩分摂取量と一次エンドポイント（腎予後）の関係を検討した。CKDステージ4及び5の患者において，男女それぞれにおける四分位で分けた塩分摂取量が多い群において有意にイベント発症率が高かった（p=0.0107, log-rank test）。年齢，性別およびeGFRで予め補正した多変量解析では，1日食塩摂取量は，体重，BMI，蛋白摂取量，収縮期・拡張期血圧等の交絡因子で調整したモデルにおいて危険因子として検出された（ハザード比［HR］1.44, 95％信頼区間［CI］:1.06～2.04）が，尿蛋白と独立した危険因子ではなかった（HR1.28, 95%CI:0.88～1.82 ）。
以上の検討から，特にCKD女性患者では，1日塩分摂取量と血圧および尿蛋白との間には正の相関があり，塩分過剰摂取は腎予後不良と関連する可能性が示された。

英語
The median follow-up period was 36 months, during which time, sixteen of 159 patients reached the renal composite endpoint (10.1%). A significant correlation between the baseline systolic blood pressure and urinary sodium excretion was detected in both all individuals (r=0.2602; P=0.0009) and in female subjects (r=0.3308; P=0.0029). A similar correlation was found between log-transformed value of the baseline urinary protein excretion and urinary sodium excretion in the whole (r=0.1838; P=0.0239) and in the female (r=0.2766; P=0.0136) subjects. When the patients with CKD stage 4 and 5 were stratified according to the quartile levels of urinary sodium excretion of each gender, increase in urinary sodium excretion was a risk for the renal composite endpoint only in female subjects (P=0.0107, Log rank test). In the Cox regression analysis, the level of urinary sodium excretion was independently associated with the endpoint, but the risk was not independent of the urinary protein excretion.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究にて平均36ヶ月追跡、対象159名のうち16名が腎複合エンドポイントに到達。

英語
The median follow-up period was 36 months, during which 16 reached the renal composite endpoint.

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006685

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