UMIN試験ID | UMIN000005657 |
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受付番号 | R000006685 |
科学的試験名 | CKDにおける塩分摂取と相関する臨床的因子および腎機能予後との関連に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/26 |
最終更新日 | 2012/01/30 19:31:02 |
日本語
CKDにおける塩分摂取と相関する臨床的因子および腎機能予後との関連に関する検討
英語
The Measurement and Influence of estimated Salt intake in 24-hour urine collection in chrOnic kidneY disease in Okayama Study
日本語
The MISOY-Okayama study
英語
The MISOY-Okayama study
日本語
CKDにおける塩分摂取と相関する臨床的因子および腎機能予後との関連に関する検討
英語
The Measurement and Influence of estimated Salt intake in 24-hour urine collection in chrOnic kidneY disease in Okayama Study
日本語
The MISOY-Okayama study
英語
The MISOY-Okayama study
日本/Japan |
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慢性腎臓病
英語
chronic kidney disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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食塩過剰摂取は高血圧の重要な環境因子であり、食塩摂取量と心血管障害や腎障害との関連が示唆されている。日本腎臓学会がまとめたCKD診療ガイドライン2009においても、CKD患者では6g/日未満の食塩制限が推奨されている。しかし食事中の食塩が蛋白尿や血圧、CKDの進展に及ぼす影響について完全に理解されているとはいえない状況であり、さらに、正確に塩分摂取を評価できる24時間蓄尿によるナトリウム排泄に基づく解析は少数である。本研究は、蓄尿データより推算される一日塩分摂取量の過剰が血圧・尿蛋白・腎予後に及ぼす影響を検証することを目的とする。
英語
There is a considerable body of literature linking higher salt intake with higher blood pressure, increased cardiovascular risk and renal dysfunction. It is recommended that the intake of dietary salt should be less than 6g per day in CKD practice guideline 2009 provided by Japanese Society of Nephrology. However, the effect of dietary salt intake on proteinuria, blood pressure and progression of chronic kidney disease (CKD) is still uncertain. Moreover, few studies based their assessments on 24-hour urinary sodium excretion, the most accurate approach to assess salt intake. The aim of this study is to determine the effect of salt intake estimated by 24-hour sodium excretion on blood pressure, proteinuria, and renal outcome.
その他/Others
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横断研究および観察研究
英語
cross sectional study and observational study
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血清クレアチニン倍加もしくは腎代替療法の導入
英語
doubling of serum creatinine or introducing of renal replacement therapy
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血圧、推算GFRの変化率、尿蛋白変化率
英語
blood pressure, rate of estimated glomerular filtration rate and rate of urinary protein excretion
観察/Observational
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
岡山大学病院腎臓内科のCKDを有する外来患者のうち、2007年4月1日から同年6月30日までに外来にて蓄尿検査を提出したCKD患者で、腎代替療法(血液透析・腹膜透析・腎移植)を受けておらず、観察開始から90日以上追跡可能な患者とする。
英語
Outpatients of the Department of Nephrology of Okayama University Hospital who underwent 24-hour urine collection between April and June in 2007, not receiving renal replacement therapy
日本語
観察開始から90日以上追跡できない患者、既に腎代替療法(血液透析・腹膜透析・腎移植)を受けている患者
英語
Patients who were lost to follow-up within 90 days from the initiation of observation
Patients who already received renal replacement therapy (hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplantation)
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森永 裕士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Morinaga |
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City
086-235-7235
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森永 裕士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Morinaga |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
英語
morinaga@md.okayama-u.ac.jp
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その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
2007年4月~6月に当該施設腎臓内科外来にて24時間蓄尿検査を行ったCKD患者を対象とした。診療録から患者背景,臨床検査値,蓄尿データをベースラインデータとして抽出し,1日推定塩分摂取量は,蓄尿データで評価された尿中Na排泄量に1.5gを加算して算出した。さらに,一次エンドポイントを血清クレアチニン値倍加または腎代替療法導入の複合と定義し,3年後(2010年4月~6月)の一次エンドポイント発症状況を診療録上で追跡した。
対象患者159例の患者背景は,年齢(中央値)54歳,男性比率50.3%であり,尿蛋白排泄量(中央値)は252mg/日,推算糸球体濾過率(eGFR,中央値)は53.2 mL/分/1.73m2で,CKDステージ3の患者が58例と最も多かった。CKDの原疾患は慢性糸球体腎炎60.4%,腎硬化症12.4%,糖尿病性腎症1.9%,その他が13.3%であった。降圧薬もしくは利尿薬の内服率は72.3%であり,血圧値は収縮期血圧(SBP)で123.2±16.0 mmHg,拡張期血圧で73.9±9.8 mmHgであった(平均±SD)。 41.5%の症例で栄養指導が実施されていた。
血清クレアチニン値倍加は7.5%(12例),腎代替療法導入は6.9%(11例)で認め,一次エンドポイント発生率は10.1%(16例:重複を含む)であった。1日塩分摂取量とSBPおよびDBPには全体では正の相関があり,男女別に解析すると女性では有意な相関を示したが,男性では有意な関連性を認めなかった。また,1日塩分摂取量と尿蛋白排泄量(対数変換値)の関連性も同様で,全体解析では両者に正の相関があり,女性では相関が強まったが,男性では有意な関連性は認められなかった。
続いて,1日塩分摂取量と一次エンドポイント(腎予後)の関係を検討した。CKDステージ4及び5の患者において,男女それぞれにおける四分位で分けた塩分摂取量が多い群において有意にイベント発症率が高かった(p=0.0107, log-rank test)。年齢,性別およびeGFRで予め補正した多変量解析では,1日食塩摂取量は,体重,BMI,蛋白摂取量,収縮期・拡張期血圧等の交絡因子で調整したモデルにおいて危険因子として検出された(ハザード比[HR]1.44, 95%信頼区間[CI]:1.06~2.04)が,尿蛋白と独立した危険因子ではなかった(HR1.28, 95%CI:0.88~1.82 )。
以上の検討から,特にCKD女性患者では,1日塩分摂取量と血圧および尿蛋白との間には正の相関があり,塩分過剰摂取は腎予後不良と関連する可能性が示された。
英語
The median follow-up period was 36 months, during which time, sixteen of 159 patients reached the renal composite endpoint (10.1%). A significant correlation between the baseline systolic blood pressure and urinary sodium excretion was detected in both all individuals (r=0.2602; P=0.0009) and in female subjects (r=0.3308; P=0.0029). A similar correlation was found between log-transformed value of the baseline urinary protein excretion and urinary sodium excretion in the whole (r=0.1838; P=0.0239) and in the female (r=0.2766; P=0.0136) subjects. When the patients with CKD stage 4 and 5 were stratified according to the quartile levels of urinary sodium excretion of each gender, increase in urinary sodium excretion was a risk for the renal composite endpoint only in female subjects (P=0.0107, Log rank test). In the Cox regression analysis, the level of urinary sodium excretion was independently associated with the endpoint, but the risk was not independent of the urinary protein excretion.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
後ろ向き観察研究にて平均36ヶ月追跡、対象159名のうち16名が腎複合エンドポイントに到達。
英語
The median follow-up period was 36 months, during which 16 reached the renal composite endpoint.
2011 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006685
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006685
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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