UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するCapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法　多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Assessment of clinical efficacy and safety in capecitabine plus intermittent oxaliplatin (intermittent CapeOx)together with Bevacizumab as the first-line therapy for patients with advanced colorectal cancer; multicenter phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行大腸癌に対するCapeOx間欠投与＋ベバシズマブ療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(VOICE trial)

英語
Phase II clinical trial using capecitabine plus intermittent oxaliplatin together with Bevacizumab for the treatment of patients with advanced colorectal cancer (VOICE trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するCapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法　多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Assessment of clinical efficacy and safety in capecitabine plus intermittent oxaliplatin (intermittent CapeOx)together with Bevacizumab as the first-line therapy for patients with advanced colorectal cancer; multicenter phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行大腸癌に対するCapeOx間欠投与＋ベバシズマブ療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(VOICE trial)

英語
Phase II clinical trial using capecitabine plus intermittent oxaliplatin together with Bevacizumab for the treatment of patients with advanced colorectal cancer (VOICE trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌

英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する、CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ療法の有用性と安全性を確認する

英語
To access the efficacy and safety of the combination of intermittent CapeOx + Bevacizumab as a first-line therapy in patients with advanced colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
治療成功期間
奏効率①
無増悪生存期間②
奏効率②
肝切除率

英語
Safety
time-to-treatment failure
response rate 1 (RR 1)
progression free survival 2 (PFS 2)
response rate 2 (RR 2)
resection rate in

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ療法
（CapeOx＋ベバシズマブ療法を5サイクル→カペシタビン＋ベバシズマブ療法を5サイクル→CapeOx＋ベバシズマブ療法を5サイクル）を実施する

(CapeOx+ベバシズマブ療法)
カペシタビン: 2000mg/m2/day p.o. (days1-15)
オキサリプラチン: 130mg/m2 i.v. (day1)
ベバシズマブ: 7.5mg/kg i.v. (day1) 3週を1サイクル

(カペシタビン＋ベバシズマブ療法）
カペシタビン: 2000mg/m2/day p.o. (day1-15)
ベバシズマブ: 7.5mg/kg i.v. (day1) 3週を1サイクル

英語
capecitabine plus intermittent oxaliplatin (CapeOx) in combination with Bevacizumab: (CapeOx + Bevacizumab)x5 cycles followed by (Capecitabine + Bevacizumab )x5 cycles, followed by (CapeOx + Bevacizumab)x5 cycles are administered until progression.

[CapeOx + Bevacizumab]
Capecitabine: 2000mg/m2/day p.o. (day1-15)
Oxaliplatin: 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevacizumab: 7.5mg/kg i.v. (day1)
to be repeated every 3 weeks


[Capecitabine + Bevacizumab]
Capecitabine: 2000mg/m2/day p.o. (day1-15)
Bevacizumab: 7.5mg/kg i.v. (day1)
to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本試験内容について十分な説明を受け、本文の文書による同意が得られている。
(2)同意取得時の年齢が20歳以上。
(3)The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が0～1
(4)登録日から3ヵ月以上の生存が可能と診断されている。
(5)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
(6)登録前28日以内の画像所見または肉眼所見にて、確認出来る病変が存在している(ただし RECIST ver. 1.1 で要求される測定可能病変は必須としない)。
(7)初回治療の進行あるいは再発、結腸・直腸癌である。
初発(進行)例の場合は、手術以外の治療を行っていない。
再発の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない。
(8)治癒切除可能な症例として前化学療法歴がない進行・再発症例
ⅰ.治癒切除が可能であった原発および転移巣を含む手術前後の化学療法は前化学療法には含まない。
ⅱ.手術が非治癒切除で終了すれば、治癒切除可能な進行・再発症例として扱う。
ⅲ.オキサリプラチンを含む術後補助化学療法が施行された場合、治療終了後6ヵ月以降経過している症例は登録可とする。
(9)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
ⅰ.白血球数　　　3,000/mm3以上
ⅱ.好中球数　　　1,500/mm3以上
ⅲ.血小板数　　　10.0×10^4/mm3以上
ⅳ.ヘモグロビン　9.0 g/dL以上
ⅴ.総ビリルビン　施設基準上限の1.5倍以下
ⅵ.AST、ALT 施設基準上限の2.5倍以下
(肝転移を有する場合は5倍以下)
ⅶ.血清クレアチニン　施設基準上限の1.5倍以下
ⅷ.尿蛋白　　　　1+以下

英語
(1)Written informed consent.
(2)20 years old or more when received informed consent.
(3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS):0-1.
(4)Life expectancy estimated 3 months, and more.
(5)Histological confirmation of colorectal cancer.
(6)With estimative lesion observed in imaging or intraoperation within 28 days before registration. (measurable lesions in RECIST criteria [ver.1.1] is dispensable)
(7)Patients with metastatic colorectal cancer who had recieved no previous therapy.
Patients with advanced colorectal cancer who had received no intervention expect surgical procedure.
Patients with recurrent colorectal cancer who have not been administered any therapy to the recurrent site.
(8)Patients who received no previous chemotherapy
i.Patients who administered curative resection for primary or metastatic site with perioperative chemotherapy is excluded.
ii.Patients who received non-curative resection is included.
iii.Previous treatment with oxaliplatin contained regimen is allowed if it is completed at least 6 months before registration.
(9)Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
i.White blood cell count >= 3,000/mm3
ii.Neutrophils >= 1,500/mm3
iii.Platelets >= 100,000/mm3
iv.Hemoglobin >= 9.0 g/dL
v.Total bilirubin <= upper limit of normal (ULN)*1.5
vi.AST and ALT <= upper limit of normal (ULN)*2.5
(<= ULN*5 in case of liver metastasis)
vii.Serum creatinine <= upper limit of normal (ULN)*1.5
viii.Urinary protein <= grade1 (+1)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ベバシズマブ、オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する。
(2)臨床上脳腫瘍、脳転移が疑われる。または画像上確認される。
(3)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる、あるいは登録前1年以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
(4)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
(5)臨床上、排泄を要する癌性体腔液を有する。
(6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(7)コントロール不能な下痢を有する。
(8)コントロール不能な感染症を有する。
(9)出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化または/および壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査*)においてINR≧1.5を有する。
(10)薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧症を有する。
(11)登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓療薬および、凝固線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている(低用量アスピリンは除く)。
(12)無病帰還が5年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消火器癌を除く)。
(13)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者。
(14)投与開始予定日4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
(15)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 Grade 2以上に該当する)を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
(16)その他、担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当を認めた場合。

英語
(1)History of the severe hypersensitivity for capecitabine, oxaliplatin or bevacizumab.
(2)CNS metastases or brain cancer confirmed by imaging.
(3)Cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year. Prior abdominal irradiation for colorectal cancer. History of suspected complication of arterial thromboembolism such as cerebrovascular disease or experienced thromboembolism once within a year or twice bore.
(4)History of gastrointestinal perforation within 1 year.
(5)Synchronous malignant coelomic fluid that required drainage.
(6)Uncontrolled peptic ulcer.
(7)Uncontrolled diarrhea.
(8)Uncontrolled infection.
(9)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy or abnormality of coagulation factor as INR>=1.5.
(10)Uncontrolled hypertension.
(11)Necessity for antithrombotic drug or drugs affected to coagulation and fibrinolytic system within 14 days before enrollment(Expect for low-dose of aspirin).
(12)History of active double cancer within 5 years.
(13)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(14)Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
(15)Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(16)Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	幸田圭史

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Koda

所属組織/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, 2990111 Japan

電話/TEL

0436-62-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小杉千弘、手塚　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Chihiro Kosugi and Toru Tezuka

組織名/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, 2990111 Japan

電話/TEL

043-293-0086

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ckosugi0126@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Surgical Oncology Association in Chiba (SOAC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人千葉腫瘍外科開発機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Surgical Oncology Association in Chiba (SOAC)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人千葉腫瘍外科開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

プロトコール委員会
帝京大学ちば総合医療センター 外科
千葉大学医学部 先端応用外科学
東邦大学医療センター佐倉病院 外科
成田日赤病院 外科
君津中央病院 外科
聖隷佐倉市民病院 外科
千葉県がんセンター 消化器内科
亀田総合病院 腫瘍内科
船橋中央病院 外科
船橋市立医療センター 外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006695

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006695