UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005665
受付番号 R000006697
科学的試験名 婦人科癌治療後の卵巣機能不全による骨粗鬆症に対するビスフォスフォネートの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2015/05/28 10:51:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科癌治療後の卵巣機能不全による骨粗鬆症に対するビスフォスフォネートの有用性の検討


英語
Examination of utility of bisphosphonate to osteoporosis by ovarian insufficiency after gynecologic cancer treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科癌治療後の骨粗鬆症に対するビスフォスフォネートの有用性の検討


英語
Examination of utility of bisphosphonate to osteoporosis after gynecologic cancer treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科癌治療後の卵巣機能不全による骨粗鬆症に対するビスフォスフォネートの有用性の検討


英語
Examination of utility of bisphosphonate to osteoporosis by ovarian insufficiency after gynecologic cancer treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科癌治療後の骨粗鬆症に対するビスフォスフォネートの有用性の検討


英語
Examination of utility of bisphosphonate to osteoporosis after gynecologic cancer treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科癌治療後の骨粗鬆症


英語
Osteoporosis after gynecologic cancer treatment

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科癌治療後の骨量減少及び骨粗鬆症に対するビスフォスフォネート1週間製剤の効果を検討する


英語
Analyze the effects of bisphosphonate to bone loss and osteoporosis after gynecologic cancer treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から2年後の骨密度や骨代謝マーカーの変化


英語
The changes of bone mineral density and biochemical markers of turnover after two years from administering beginning

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビスフォスフォネート1週間製剤(ベネット錠17.5mg)を1回/週 2年間投与


英語
Administering the bisphosphonate BENET Tablets 17.5mg once a week for two years

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
婦人科癌による外科的卵巣摘出または放射線治療後に、DXA法により骨量減少または骨粗鬆症と診断した症例


英語
Cases that diagnosed as bone loss and osteoporosis by DXA method after oophorectomy or radiation therapy for gynecologic cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)DXAによる測定、骨折の判定が不可能な症例
2)本試験開始前にビスフォスフォネート製剤の投与を受けた症例
3)高度な腎障害のある症例
4)上部消化管障害合併症を有する症例
5)胃切除や広範な消化管切除の既往を有する症例
6)本剤の成分あるいは他のビスフォスフォネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例7)低カルシウム血症の症例
8)服用時に立位あるいは坐位を30分以上保てない症例


英語
1)Cases that are impossible to measure by DXA and judge bone fractures
2)Cases that receive administering bisphosphonates before start of this examination
3)Cases that have advanced renal damage
4)Cases that have upper digestive canal disturbance
5)Cases that receive resection of stomach and wide gut
6)Cases that have previous history of hypersensitivity for elements of this medicine and other bisphosphonates
7)Cases with hypocalcemia
8)Cases that cannot keep upright or sitting positioning for 30 minutes or more when taking it

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山三知代


英語

ミドルネーム
Sugiyama Michiyo

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido,Gifu

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

michiyo@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉山三知代


英語

ミドルネーム
Sugiyama Michiyo

組織名/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido,Gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

michiyo@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 27

最終更新日/Last modified on

2015 05 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006697


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006697


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名