UMIN試験ID | UMIN000005763 |
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受付番号 | R000006702 |
科学的試験名 | 未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)IIIB、IV期または術後再発症例に対するCisplatin (CDDP)とPemetrexed (PEM) と Bevacizumab(BV) 併用化学療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/13 |
最終更新日 | 2018/06/14 12:45:46 |
日本語
未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)IIIB、IV期または術後再発症例に対するCisplatin (CDDP)とPemetrexed (PEM) と Bevacizumab(BV) 併用化学療法の第II相臨床試験
英語
A Phase II Study of Cisplatin, Pemetrexed and Bevacizumab for Advanced Non-Small Cell (Non squamous cell) Lung Cancer
日本語
未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)IIIB、IV期または術後再発症例に対するCisplatin (CDDP)とPemetrexed (PEM) と Bevacizumab(BV) 併用化学療法の第II相臨床試験
英語
A Phase II Study of Cisplatin, Pemetrexed and Bevacizumab for Advanced Non-Small Cell (Non squamous cell) Lung Cancer
日本語
未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)IIIB、IV期または術後再発症例に対するCisplatin (CDDP)とPemetrexed (PEM) と Bevacizumab(BV) 併用化学療法の第II相臨床試験
英語
A Phase II Study of Cisplatin, Pemetrexed and Bevacizumab for Advanced Non-Small Cell (Non squamous cell) Lung Cancer
日本語
未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)IIIB、IV期または術後再発症例に対するCisplatin (CDDP)とPemetrexed (PEM) と Bevacizumab(BV) 併用化学療法の第II相臨床試験
英語
A Phase II Study of Cisplatin, Pemetrexed and Bevacizumab for Advanced Non-Small Cell (Non squamous cell) Lung Cancer
日本/Japan |
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未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)IIIB、IV期または術後再発症例
英語
Advanced Non-Small Cell (Non squamous cell) Lung Cance
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)患者IIIB、IV期または術後再発症例を対象にシスプラチンとペメトレキセド とベバシズマブ 併用化学療法を行った際の効果および安全性を検討する。
英語
To assess the safety and efficacy of Cisplatin Pemetrexed and Bevacizum in a phase II clinical study of patients with advanced non-small cell Lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏功率
英語
ORR
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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CDDP+PEM+BEV
英語
CDDP+PEM+BEV
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例のうち非扁平上皮癌と診断された症例
2)未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)で臨床病期IIIB、IV期または術後再発の症例(ただし、術後補助化学療法施行症例は施行後1年以上経過した症例とする)。ゲフィチニブまたはエルロチニブといったEGFR-TKIによる前治療のみを受けた症例は、対象として良い。
3)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する症例
4)同意取得時に20歳以上75歳未満の症例
5)ECOC Performance status (PS)が 0-1の症例
6)主要臓器機能が保持されている症例
英語
1)Histologically or cytrologically confirmed diagnosis of NSCLC with a adeno or large cell carcinoma
2)No prior systemic treatment advanced NSCLC with documented Stage IIIB or Stage IV or recurrent disease
3)Tumors must have measurable disease by RECIST version 1.1
4)20 years of age or older to 75 years exclusive
5))ECOG performance status 0 or 1
6)No problem adequate organ function
日本語
1)胸部単純X線写真上、明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる症例
2)活動性全身性感染症を有する患者(抗生物質、抗真菌薬の全身投与を必要とする場合)
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
4)慢性的な全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を必要とする症例
5)登録時に明らかな脳転移を有する症例(治療済であれば、登録可)
6)喀血または喀血の既往を有する症例。継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往。内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰。注射止血剤の投与歴がある。あるいは投与を要する血痰。
7)コントロールされていない胸水、腹水、心嚢水貯留症例
8)胸部病変への放射線治療歴を有する(ただし、原発巣へ照射野がかからない症例は登録可)
9)出血に関する合併症を有する可能性が高い症例(出血傾向、胸部大血管への腫瘍浸潤、肺病巣の空洞化、血栓の存在など)
10)コントロール不能の高血圧
11)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Subjects with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
2)Uncontrolled Active infection
3)No other active malignancies
4)Concurrent use of steroid therapy
5)Subjects with symptomatic brain metastases.
6)have had or require continuous oral administration of hemostat/have had or require injectable administration of hemostat
7)Uncontrolled pleural.
8)Have received radiation therapy to lesions of lung
9)Have a bleeding diathesis
10)Uncontrolled hypertension
11)Any other reason that,in the opinion of the investugator precludes the subject from participating in the study.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Nishio |
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がん研究会有明病院
英語
Japanese Foundation for Cancer Research, the Cancer Institute Hospital
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呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology Center
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31,Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
mnishio@jfcr.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栁谷 典子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Yanagitani |
日本語
がん研究会有明病院
英語
anese Foundation for Cancer Research, the Cancer Institute Hospital
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呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology Center
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31,Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
noriko.yanagitani@jfcr.or.jp
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公益財団法人がん研究会
英語
Japanese Foundation for Cancer Research, the Cancer Institute Hospital
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がん研究会有明病院
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英語
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公益財団法人がん研究会
英語
Japanese Foundation for Cancer Research, the Cancer Institute Hospital
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がん研究会有明病院
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006702
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006702
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |