UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005668
受付番号 R000006704
科学的試験名 Stage II-IIIAのホルモン感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン4ヶ月投与と6ヶ月投与のランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/30
最終更新日 2011/05/30 12:14:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage II-IIIAのホルモン感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン4ヶ月投与と6ヶ月投与のランダム化第II相試験


英語
A randomized phase II trial to investigate optimal duration (4 month versus 6 month) of preoperative endocrine therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PTEX46試験


英語
PTEX46 Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage II-IIIAのホルモン感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン4ヶ月投与と6ヶ月投与のランダム化第II相試験


英語
A randomized phase II trial to investigate optimal duration (4 month versus 6 month) of preoperative endocrine therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PTEX46試験


英語
PTEX46 Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前ホルモン療法(エキセメスタン)の至適投与期間の評価


英語
To evaluate the anti-tumor effect by different 2 treatment duration of neo-exemestane.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果(触診による)


英語
clinical response(caliper)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アロマターゼ阻害剤 (エキセメスタン)4か月投与


英語
Four months internal use of aromatase inhibitor (exemestane)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アロマターゼ阻害剤 (エキセメスタン)6か月投与


英語
Six months internal use of aromatase inhibitor (exemestane)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が組織学的に浸潤性乳がんと診断されている患者
2)治癒、切除可能と判断された患者
3)閉経後女性
4)臨床病期 IIA, IIB, IIIA
5)免疫組織染色により、原発巣がエストロゲン受容体(ER)陽性かつ/またはプロゲステロン受容体(PgR)陽性の乳がんであることが確認された患者
6)Performance status(PS)が0-1(WHO)の患者
7)乳癌の治療歴なし
8)同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られていること


英語
1) postmenopausal women with operable.
2) histologically confirmed, invasive ductal carcinoma
3) Clinical stage II-IIIA
4) ER+ and/or PgR+
5) WHO performance status (PS) 0-1
6) No previous history of breast cancer treatment
7) Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に化学療法および内分泌療法による乳がん治療を受けた患者
2)ホルモン補充療法(HRT) の投与を受けている患者


英語
1) History of chemotherapy or endocrine therapy for breast cancer.
2) Receiving any drugs that may affect the sex hormone status.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北條 隆


英語

ミドルネーム
hojo takashi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科・腫瘍内科


英語
department of breast oncology and medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo 104-0045 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科・腫瘍内科


英語
department of breast oncology and medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 30

最終更新日/Last modified on

2011 05 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006704


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006704


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名