UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005717
受付番号 R000006705
科学的試験名 Microarrayを用いた小児Helicobacter pylori感染胃粘膜の解析
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/10
最終更新日 2017/12/07 23:28:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Microarrayを用いた小児Helicobacter pylori感染胃粘膜の解析


英語
Microarray analysis of gastric mucosa among children with Helicobacter pylori infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Microarrayを用いた小児Helicobacter pylori感染胃粘膜の解析


英語
Microarray analysis of gastric mucosa among children with Helicobacter pylori infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Microarrayを用いた小児Helicobacter pylori感染胃粘膜の解析


英語
Microarray analysis of gastric mucosa among children with Helicobacter pylori infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Microarrayを用いた小児Helicobacter pylori感染胃粘膜の解析


英語
Microarray analysis of gastric mucosa among children with Helicobacter pylori infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症


英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染胃粘膜をMicroarrayを用いて解析し、免疫関連分子の発現を確認することで、小児期にみられる免疫反応の特徴を評価すること


英語
The aim of this study is evaluate the expression of mRNA related to immunological reactions and characteristic immune responses among childhood by comparing the gastric mucosa with or without the Helicobacter pylori infection using microarray.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫学的反応


英語
immune response

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃粘膜における免疫関連分子のmRNA発現


英語
mRNA expressions of inflammatory genes on the gastric mucosamucosa

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹痛、嘔吐、黒色便などの消化器症状を有し、上部消化管内視鏡検査が必要と判断された患者。


英語
Patients who need an evaluation of abdominal symptoms like abdominal pain, vomiting, tarry stool and others with an upper gastrointestinal endoscope.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療歴を有する患者。
②胃癌を有する患者。
③炎症性腸疾患を有する患者。
④重度の薬剤性胃炎を有する患者。
⑤重度の心疾患、肝疾患、腎疾患、その他の全身性疾患を有する患者。
⑥凝固機能に異常を有する患者。
⑦その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した患者。


英語
1. Patients with a history of treatment against Helicobacter pylori infection.
2. Patients with gastric cancers.
3. Patients with inflammatory bowel diseases.
4. Patients with severe drug-induced gastritis.
5. Patients with severe heart diseases, liver diseases, kidney diseases and other systemic diseases.
6. Patients with disorder of coagulation factors.
7. Patients who is deemed as ineligible for this study by investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大塚 宜一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Ohtsuka, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科・思春期科


英語
Department of Pediatrics and Adolescence Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

yohtsuka@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
幾瀨 圭


英語

ミドルネーム
Tamaki Ikuse, MD

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科・思春期科


英語
Department of Pediatrics and Adolescence Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikusetamaki@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Department of Pediatrics and Adolescence Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語
医学部小児科・思春期科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
消化器症状に対して上部消化管内視鏡検査および診断学的生検を行う際に、同意の上で胃粘膜組織を追加生検します。次に生検を行った対象をヘリコバクター・ピロリ感染群と非感染群に区別します。そのうえで得られた胃粘膜をそれぞれMicroarray、RT-PCRを用いて解析し、粘膜上における免疫関連分子の発現を比較します。


英語
We take extra biopsy samples at the time of endoscopic examination with an informed consent. Patients are classified into two groups, with or without Helicobacter pylori infection. We evaluate the expression of mRNA related to immune responses from these samples by microarray and RT-PCR.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 03

最終更新日/Last modified on

2017 12 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006705


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006705


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名