UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
禁煙補助薬による喫煙関連疾患予防法の再評価と効果的な禁煙指導法の確立と普及のための多施設共同臨床試験

英語
Multicenter Clinical Study for Reassessment of Prophylactic Approach of Smoking-related Disease by Smoking Addiction Therapeutic Agent and Establishment and Prevalence of Effective Guide for Smoking Cessation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
禁煙補助薬の個別化適正投与法確立のためのゲノム薬理学的研究

英語
NOVA-PGx

科学的試験名/Scientific Title

日本語
禁煙補助薬による喫煙関連疾患予防法の再評価と効果的な禁煙指導法の確立と普及のための多施設共同臨床試験

英語
Multicenter Clinical Study for Reassessment of Prophylactic Approach of Smoking-related Disease by Smoking Addiction Therapeutic Agent and Establishment and Prevalence of Effective Guide for Smoking Cessation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
禁煙補助薬の個別化適正投与法確立のためのゲノム薬理学的研究

英語
NOVA-PGx

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ニコチン依存症

英語
Nicotine Dependence

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. ニコチン依存症や離脱症状、禁煙治療によってもたらされる副作用に関係する遺伝子多型を探索する
2.ニコチン依存症に関連する薬物動態的、および薬力学的要因の遺伝子型を組み合わせることで、適切な禁煙治療プログラムを確立する
3. ニコチン依存症や副作用に関係する遺伝子多型を考慮し、バレニクリンとニコチン置換療法の有効性および安全性を比較する

英語
1. Determine the gene-polymorphism involved with nicotine dependence, withdrawal symptom, and adverse reaction during treatment of smoking addiction
2. Establish the adequate program on treatment of smoking addiction by combination of genotype information with pharmacokinetic and pharmacodynamic factors related nicotine dependence
3. Compare the efficacy and safety of valenicline and nicotine replacement therapy in consideration of gene polymorhism involved with nicotin dependence and adverse reaction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニコチン依存症に関与する薬物代謝酵素CYP2A6の遺伝子型とニコチン依存症との関係

英語
Relationship between genotype of CYP2A6, drug-metabolizing enzyme involved nicotine dependence, and nicotine dependence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ニコチン依存症に関与する薬物代謝酵素CYP2A6の遺伝子型と禁煙補助薬による禁煙達成率または副作用との関係

英語
Relationship between genotype of CYP2A6, drug-metabolizing enzyme involved nicotine dependence, and continuous achievement of smoking cessation or side effect emerged with administration of smoking addiction therapeutic agent

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
喫煙者および喫煙歴を有し、原則として保険診療を受けることができる成人。

英語
People aged 20years old over with smoking and smoking history, and able to receive health insurance treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 未成年
2. インフォームド・コンセント取得が不可の患者
3. 重篤な疾患のため試験の終了が見込めない患者
4. 薬物アレルギーのある患者
5. 過去1年以内に原則として保険診療の禁煙治療を受診した患者
6. 両剤に禁忌となる腎障害のある患者
7. インターネットの禁煙アドバイス、企業内の禁煙サポート、有料の禁煙サポート、有料の禁煙冊子など、他の禁煙支援を受けている患者
8. 妊婦または授乳婦
9. その他、担当医が被験者として不適切と判断した患者

英語
1. aged under 20years
2. patients who are not able to obtain the informed consent
3. patients who are not expected to complete the research with serious disease
4. patients with history of drug allergy
5. patients received the health insurance treatment of smoking addiction within the past year
6. patients with renal disorder contraindicated to both drugs
7. patients recieved the other no-smoking program, such as online no-smoking advise, no-smoking support in industry, and paid no-smoking support or booklet
8. pregnant or nursing women
9. patients determined to inappropriate for the reseach by investigators

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東　純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Azuma

所属組織/Organization

日本語
兵庫医療大学

英語
Hyogo University of Health Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島１－３－６

英語
1-3-6, Minatojima Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

078-304-3143

Email/Email

makikom@huhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田真貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Makiko Maeda

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
薬学研究科

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-6

英語
1-6, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-8163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makikom@phs.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo University of Health Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006710

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