UMIN試験ID | UMIN000005682 |
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受付番号 | R000006720 |
科学的試験名 | 糖尿病治療薬シタグリプチンとボグリボースの糖尿病患者における食後の糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2016/02/08 18:19:52 |
日本語
糖尿病治療薬シタグリプチンとボグリボースの糖尿病患者における食後の糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of sitagliptin and voglibose on postprandial glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients
日本語
糖尿病治療薬シタグリプチンとボグリボースの血糖降下作用等に関するオープンラベル無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of sitagliptin and voglibose
日本語
糖尿病治療薬シタグリプチンとボグリボースの糖尿病患者における食後の糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of sitagliptin and voglibose on postprandial glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients
日本語
糖尿病治療薬シタグリプチンとボグリボースの血糖降下作用等に関するオープンラベル無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of sitagliptin and voglibose
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病患者における糖尿病治療薬の食後の糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果を比較する
英語
Comparison of sitagliptin versus voglibose on postprandial glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ヘモグロビンA1C、グリコアルブミン、食前および食後の血糖・血清脂質・上腕動脈内皮依存性弛緩反応
投与開始から6週後
英語
Hemoglobin A1C levels, glycoalbumin levels, pre/postprandial blood glucose/lipids levels, and Flow-mediated vasodilation in forearm
Six weeks after administration
日本語
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
投与開始から6週後
英語
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria)
Six weeks after administration
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン先行投与
英語
Administration of sitagliptin first, then change to voglibose
日本語
ボグリボース先行投与
英語
Administration of voglibose first, then change to sitagliptin
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 8週間以上の十分な生活療法および薬物療法を継続しても、HbA1c≧5.8, 空腹時血糖≧110mg/dl, あるいは食後2時間血糖≧180mg/dlの境界型糖尿病あるいは糖尿病患者
2) 外来通院可能な患者
3) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) diabetic patients whose HbA1c is greater than 5.8, fasting blood glucose levels greater than 110mg/dl, or postprandial glucose levels grater than 180mg/dl, despite of medical therapy including life style change/medications for at least 8 weeks
2) Outpatients
3) Subjects who gave written informed consent
日本語
1) シタグリプチン・ボグリボースの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)I型糖尿病
3) 2次性糖尿病患者
4)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c>10.0%)
5)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
6)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
7)腎機能低下:Cr≧1.3(男性)、≧1.2(女性
8)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
9)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
11)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against sitagliptin/voglibose
2) type I diabetes
3) secondary diabetes
4) Poor-controlled diabetes (HbA1c>10.0 %)
4) Secondary hypertension
5) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
6) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceed three-fold of the normal limits
7) renal insufficiency: serum creatinine>1.3 (male)>1.2(female)
8) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
9) Malignancies or other diseases with poor prognosis
10) Pregnant
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池脇 克則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Ikewaki |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学1
英語
Department of Internal Medicine I
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ayaori |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学1
英語
Department of Internal Medicine I
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1597
ayaori@ndmc.ac.jp
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その他
英語
National Defense Medical College
日本語
防衛医科大学校
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英語
日本語
その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006720
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006720
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |