UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における心筋梗塞後心筋に対するGLP-1アナログ（リラグルチド）の効果の研究

英語
Liraglutide reduce infarction size in a acute myocardiac infarction patients with Diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者における心筋梗塞後心筋に対するGLP-1アナログ（リラグルチド）の効果の研究

英語
LISA Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における心筋梗塞後心筋に対するGLP-1アナログ（リラグルチド）の効果の研究

英語
Liraglutide reduce infarction size in a acute myocardiac infarction patients with Diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者における心筋梗塞後心筋に対するGLP-1アナログ（リラグルチド）の効果の研究

英語
LISA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病
急性心筋梗塞

英語
Diabetes mellitus
acute myocardiac infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病を合併する心筋梗塞患者において、リラグルチドの心筋梗塞巣の縮小に対する効果についてコントロールと比較検討する

英語
In acute myocardial infarction patient complicated with diabetes, I examine it against control about an effect on reduction of the myocardial infarction size of Liraglutide

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時、治療開始1週間後、退院時、6ヵ月後のEF(Teichholz法、Simpson法)およびEDVで表される心機能の改善度

英語
Improvement degree of cardiac function expressed in EF(Teichholz method , Simpson method) and EDV at start of therapy, one week later, the time of a discharge, six months later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 下記項目の変化
赤血球、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、TC、LDL-C、TG、HDL-C、ALT(GPT)、AST(GOT)、γ-GTP、CK(CPK)、CK-MB、BUN、Cr、血糖、HbA1c、1,5-AG、BNP
2. 冠動脈造影所見
治療開始時、退院前、6ヵ月後の責任病変の冠血管内腔変化(QCA:Quantitative Coronary Analysis)
3.MRIで表される心機能の改善度
4.複合心血管イベント
5.低血糖イベント

英語
1. Change of the following item
RBC, WBC, Hb, Ht, Plt, TC, LDL-C, TG, HDL-C, ALT, AST, ganma-GTP, CK, CK-MB, BUN, Cr, BS, HbA1c, 1,5-AG, BNP
2. Coronary angiography (QCA:Quantitative Coronary Analysis) at the time of start of therapy, before a discharge, six months later .
3.Improvement degree of cardiac function expressed by MRI
4.major adverse cardiac events
5.Hypoglycemia event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチド

英語
Liraglutide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・左冠動脈を責任病変とする心筋梗塞に対して治療を受けた症例
・糖尿病と既に診断を受けているものもしくは入院中に糖尿病の診断となったもの
・ これまでにGLP-1アナログやDPP-IV阻害薬の投与を受けていないもの

英語
he case that was treated for myocardial infarction to assume the left coronary arteries
Diabetes which have already received a diabetes drugs or the person which became the diagnosis of diabetes during hospitalization
The person who does not receive GLP-1 analog and the DPP-IV inhibitor so far

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 重篤な腎障害や肝障害を有する症例（腎障害とは血清クレアチニン値2.0mg/dl以上であり、肝障害とは、GPT>100IU/l、総ビリルビン>3.0mg/dl、PT<60%、アルブミン<2.8mg/dlのいずれかに該当するものとする。）
・ CABG施行予定症例
・ CABG施行3ヶ月以内の症例
・ リラグルチドの投与禁忌症例
・ インスリンを使用中の症例
・ 重篤な基礎疾患（悪性腫瘍、感染症、DICなど）を有する症例
・ 梗塞責任血管がバイパスグラフトである症例

英語
Case having a serious renal damage and liver damage(Cr>2.0mg/dl, T-Bil>3.0mg/dl, PT<60%, Alb<2.8mg/dl)
CABG enforcement planned case
Case within CABG enforcement three months
Case contraindicated to the dosage of Liraflutide
The case that is using insulin
Case having a serious underlying disease (including a malignant tumor, an infectious disease, DIC)
The case that infarction responsibility blood vessel is a bypass graft

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堺　弘治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Sakai

所属組織/Organization

日本語
新東京病院

英語
Shin-Tokyo hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Endocrinolory and diabetes internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本473-1

英語
473-1 nemoto, matsudo city, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-47-366-7000

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堺　弘治

英語

名
ミドルネーム
姓	koji sakai

組織名/Organization

日本語
新東京病院

英語
Shin-Tokyo hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Endocrinolory and diabetes internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本473-1

英語
473-1 nemoto, matsudo city, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-47-366-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojisakai@sc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shin-Tokyo hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新東京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

0021-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
新東京病院

英語
Shin-Tokyo hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新東京病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006721

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006721