UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科悪性腫瘍患者に対する後腹膜リンパ節郭清後の後腹膜無縫合による合併症予防に関する前方視的検討

英語
A prospective study of postoperative complications with abandoned peritoneal closure after retroperitoneal lymphadenectomy in patients with gynecologic malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後腹膜無縫合による合併症予防

英語
postoperative complications with abandoned peritoneal closure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科悪性腫瘍患者に対する後腹膜リンパ節郭清後の後腹膜無縫合による合併症予防に関する前方視的検討

英語
A prospective study of postoperative complications with abandoned peritoneal closure after retroperitoneal lymphadenectomy in patients with gynecologic malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後腹膜無縫合による合併症予防

英語
postoperative complications with abandoned peritoneal closure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍（子宮頸癌・子宮体癌・卵巣癌など）で後腹膜リンパ節郭清術を施行した患者

英語
retroperitoneal lymphadenectomy in patients with gynecologic malignancies(cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer, et al.)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後腹膜を無縫合にすることによりリンパのう胞の発生を抑制させ、合併症が現在までの頻度と今後１年間後腹膜無縫合で施行し術後1年経過後の合併症の頻度を調査する。

英語
The purpose of this study is to examine the incidence of lymphocysts and to unvestigate postoperative complications with abandoned peritoneal closure after retroperitoneal lymphadenectomy in patients with gynecologic malignancies

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症の頻度

英語
the incidence of complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リンパのう胞の大きさ・頻度

英語
the incidence and size of lymphocysts

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2011年6月1日～2013年5月31日
100例

英語
June 1, 2011- May 31, 2013
100 cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
婦人科悪性腫瘍により後腹膜リンパ節郭清を施行した患者

英語
patients with gynecologic malignancies after retroperitoneal lymphadenectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象患者の選択基準に該当しない

英語
Case who doesn't correspond to object patient's selection criterion

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平田　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Hirata

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
津市江戸橋2丁目１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

hiratatoru@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平田　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Hirata

組織名/Organization

日本語
三重大学附属病院

英語
Mie University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
津市江戸橋2丁目１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.medic.mie-u.ac.jp/chiken/index.html

Email/Email

hiratatoru@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Mie University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院産婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006725

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