UMIN試験ID | UMIN000005689 |
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受付番号 | R000006728 |
科学的試験名 | クローン病の初期寛解導入に対する顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法とInfliximab・免疫調節薬併用療法の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/31 |
最終更新日 | 2016/02/11 10:36:51 |
日本語
クローン病の初期寛解導入に対する顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法とInfliximab・免疫調節薬併用療法の比較試験
英語
GMA (Granulocyte and Monocyte Adsorption) early combined with azathioprine vs Infliximab plus azathioprine for induction of remission in active Crohn's disease : an open randomized trial
日本語
クローン病の初期寛解導入に対する顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法の治療効果
英語
Effect of GMA early combined with azathioprine on induction of remission in active Crohn's disease
日本語
クローン病の初期寛解導入に対する顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法とInfliximab・免疫調節薬併用療法の比較試験
英語
GMA (Granulocyte and Monocyte Adsorption) early combined with azathioprine vs Infliximab plus azathioprine for induction of remission in active Crohn's disease : an open randomized trial
日本語
クローン病の初期寛解導入に対する顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法の治療効果
英語
Effect of GMA early combined with azathioprine on induction of remission in active Crohn's disease
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
活動期クローン病患者を対象に顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法群とInfliximab・免疫調節薬併用群とに無作為に割付け、初期寛解導入における顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of GMA (Granulocyte and Monocyte Adsorption) early combined with azathioprine in comparison with Infliximab plus azathioprine, for induction of remission in active Crohn's disease, in a multicenter, prospective, randomized, controlled, non-blinded study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
最終効果判定時期(アダカラム・アザチオプリン併用群:7週目、インフリキシマブ・アザチオプリン併用群:8週目)のCDAIスコアによる寛解導入率を比較する
英語
Remission (CDAI<150) rate at the end of the study (intensive GMA plus azathioprine: at week 7, Infliximab plus azathioprine: at week 8)
日本語
1) 有効率
2) CRPの低下度
3) 末梢血細胞内サイトカインの変動
4) 寛解維持率
5) 安全性
英語
1) Clinical response (70 points reduction in their CDAI)
2) Reduction in CRP
3) Cytokine profile in CD4 positive T cell
4) Cumulative non-relapse rate
5) Safety assessment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
アダカラム・アザチオプリン併用群は週2回で計10回のGMA治療と同時にアザチオプリンを併用する。
英語
Patients in the combination therapy of GMA with azathioprine receive intensive GMA (twice per week, total 10 sessions) and oral azathioprine.
日本語
インフリキシマブ・アザチオプリン併用群はインフリキシマブ治療(0,2,6週の計3回)と同時にアザチオプリンを併用する。
英語
Patients in the combination therapy of Infliximab and azathioprine receive infusion of IFX (at week 0, 2, 6) and oral azathioprine.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) CDAIが200以上450未満の中等度から重症の患者
2) 血管確保が可能と判断された患者
3) インフォームドコンセントの得られる患者
英語
1) Patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI 220-450)
2) Adequate peripheral venous access to allow for completion of GMA
3) Able to provide informed consent
日本語
1) 顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
2) 重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
3) 重篤な心疾患のある患者
4) 重篤な腎疾患のある患者
5) 低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
6) 現在妊娠中、またはその疑いのある患者
7) 極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン 8 g/dl未満)がある患者
8) 悪性腫瘍を合併している患者
9) 短腸症候群の患者
10) 人工肛門を有する患者
11) コントロール不良の痔瘻を含む外瘻を有する患者
12) 大腸全摘、結腸亜全摘術後の患者
13) 腸閉塞症状の原因となる腸管狭窄を有する患者
14) 重篤な腸管外合併症を有する患者
15) 免疫調節薬の使用歴のある患者
16) 生物製剤の使用歴のある患者
17) 2週間以内にステロイド剤(静注、経口剤、注腸剤、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
18) 2週間以内にメトロニダゾールが投与開始もしくは増量された患者
19) 4週間以内にメサラジン・スルファサラジン(経口剤、注腸剤、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
20) 4週間以内に成分栄養剤が投与開始もしくは増量された患者
21) 4週以内に肛門に対する手術(シートンの入れ替えは除く)を受けた患者
22) 4週以内に完全中心静脈栄養療法を受けた患者
23) 12週以内に腸管に対する手術(狭窄形成術を含む)を受けた患者
英語
1) Patients with granulocyte count of equal to or less than 2,000/mm3
2) Patients with serious infectious disease
3) Patients with serious heart disease
4) Patients with serious kidney disease
5) Patients with hypotension (less than maximum blood pressure 80mmHg)
6) Patients who are pregnant or have the possibility of pregnancy
7) Patients with serious dehydration, hypercoagulability, serious anemia (under haemoglobin 8g/dl)
8) Patients with malignancy
9) Patients with Short-bowel syndrome
10) Patients with permanent ostomy
11) Patients with external fistula, including poor control of anal fistula
12) Patients with total colectomy and subtotal colectomy
13) Patients with intestinal stenosis to cause intestinal obstruction
14) Patients with serious extraintestinal complication
15) Patients who had undergone previous immunosuppressive therapies
16) Patients who had undergone previous biologic therapies
17) Patients who had introduced or increased the dosage of Steroids (intravenous Infusion, oral, enema, suppository) within the last 2 weeks
18) Patients who had introduced or increased the dosage of Metronidazole within the last 2 weeks
19) Patients who had introduced or increased the dosage of Mesalazine sulfasalazine (oral, enema, suppository) within the last 4 weeks
20) Patients who had introduced or increased the dosage of elemental diet within the last 4 weeks
21) Patients who had undergone the operation (except replace of Seton) for anal fistula within 4 weeks
22) Patients who had undergone total parental nutrition with in last 4 weeks
23) Patients who had undergone the operation, including strictureplasty, for bowel within the last 12 weeks
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲瀬裕志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nakase |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
内視鏡部
英語
Division of Endoscopic Medicine
日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-4319
hiropy_n@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦 稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Matsuura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-4319
minomats@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院 消化器内科
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英語
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その他
英語
JIMRO Co.,Ltd.
日本語
株式会社JIMRO
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府済生会中津病院(大阪府)
大津日本赤十字病院(滋賀県)
北野病院(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)
西神戸医療センター(兵庫県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |