UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005690
受付番号 R000006730
科学的試験名 ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)を対象としたシスプラチン+ペメトレキセド+ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/02
最終更新日 2011/11/18 15:13:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)を対象としたシスプラチン+ペメトレキセド+ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)を対象としたシスプラチン+ペメトレキセド+ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)を対象としたシスプラチン+ペメトレキセド+ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)を対象としたシスプラチン+ペメトレキセド+ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となったEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する、シスプラチン、ペメトレキセド、ゲフィチニブ併用療法の有効性・安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer
acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6カ月無増悪生存割合


英語
6 months progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
奏効割合
無増悪生存期間
有害事象発生割合


英語
Overall survival
Response rate
Progression free survival
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン+ペメトレキセド+
ゲフィチニブ併用4コース、終了後ゲフィチニブ単剤療法


英語
Gefitinib combined with cisplatin plus pemetrexed followed by gefitinib monotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診もしくは組織診により扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている。
2)殺細胞性抗癌剤未治療の臨床病期ⅢB・Ⅳ期(UICC第7版)もしくは術後再発例である(測定可能病変の有無は問わない)。
3)EGFR遺伝子変異陽性(エクソン19欠失、エクソン21のL858R変異)であることが確認されている。
4)1次治療におけるゲフィチニブ単剤治療でPR以上の効果が得られた、もしくはSDであったが24週以上の内服が確認されている。
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)Performance status(ECOG PS)が0または1である。
7)主要臓器の機能が保持されている。
8)症例登録申請日から12週以上の生存が期待できる。
9)本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer.
2) Cytotoxic agents naive and clinical stage stage IIIB, IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery. Measurable lesion is not necessary.
3,4) Harboring sensitizing EGFR mutation and acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.
5) Age: over 20 years old.
6) ECOG performance status of 0 or 1.
7) Adequate organ function.
8) Life expectancy more than 12 weeks.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 3日に1回以上のゲフィチニブ内服が難しいもの
2) 症候性脳転移を有する、もしくはステロイドや抗けいれん剤などの治療を必要とする患者
3) 胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・放射性肺臓炎等の肺障害を合併している。
4) 登録前4週間以内に胸腔内への放射線照射歴を有する。または、登録前2週間以内に胸郭外への放射線照射歴を有する。
5) コントロール困難な胸水・心のう水を有する。
6) 治療前4週間以内に大手術を受けた患者。
7) 抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。
8) 治療前5年間に活動性悪性腫瘍の既往を有する。
9) シスプラチン、ペメトレキセド、ゲフィチニブに対する過敏症の既往歴がある、またはその疑いがある。
10) 妊娠,授乳中の女性,閉経前で妊娠検査陽性の女性、治験期間中に避妊する意思のない女性。
11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した場合。


英語
1) Impossible cases with protcol defined oral administration.
2) Patients with symptomatic brain metastasis.
3) With active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis.
4) Thoracic radiation, within 4 weeks, irradiation to other organs within 2 weeks.
5) Uncontrollable pleural or pericardial effusion.
6) Operation within 4 weeks.
7) Active infection.
8) Active concomitant malignancy.
9) Severe drug allergy.
10) Pregnant or breast-feeding woman.
11) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
赤松弘朗


英語

ミドルネーム
Hiroaki Akamatsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.akamatsu@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Thoracic Oncology, Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Thoracic Oncology, Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科(付随研究)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 01

最終更新日/Last modified on

2011 11 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006730


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006730


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名