UMIN試験ID | UMIN000005690 |
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受付番号 | R000006730 |
科学的試験名 | ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)を対象としたシスプラチン+ペメトレキセド+ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/02 |
最終更新日 | 2011/11/18 15:13:13 |
日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)を対象としたシスプラチン+ペメトレキセド+ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.
日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)を対象としたシスプラチン+ペメトレキセド+ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.
日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)を対象としたシスプラチン+ペメトレキセド+ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.
日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)を対象としたシスプラチン+ペメトレキセド+ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となったEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する、シスプラチン、ペメトレキセド、ゲフィチニブ併用療法の有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer
acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
6カ月無増悪生存割合
英語
6 months progression free survival rate
日本語
全生存期間
奏効割合
無増悪生存期間
有害事象発生割合
英語
Overall survival
Response rate
Progression free survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン+ペメトレキセド+
ゲフィチニブ併用4コース、終了後ゲフィチニブ単剤療法
英語
Gefitinib combined with cisplatin plus pemetrexed followed by gefitinib monotherapy.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診もしくは組織診により扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている。
2)殺細胞性抗癌剤未治療の臨床病期ⅢB・Ⅳ期(UICC第7版)もしくは術後再発例である(測定可能病変の有無は問わない)。
3)EGFR遺伝子変異陽性(エクソン19欠失、エクソン21のL858R変異)であることが確認されている。
4)1次治療におけるゲフィチニブ単剤治療でPR以上の効果が得られた、もしくはSDであったが24週以上の内服が確認されている。
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)Performance status(ECOG PS)が0または1である。
7)主要臓器の機能が保持されている。
8)症例登録申請日から12週以上の生存が期待できる。
9)本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer.
2) Cytotoxic agents naive and clinical stage stage IIIB, IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery. Measurable lesion is not necessary.
3,4) Harboring sensitizing EGFR mutation and acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.
5) Age: over 20 years old.
6) ECOG performance status of 0 or 1.
7) Adequate organ function.
8) Life expectancy more than 12 weeks.
9) Written informed consent.
日本語
1) 3日に1回以上のゲフィチニブ内服が難しいもの
2) 症候性脳転移を有する、もしくはステロイドや抗けいれん剤などの治療を必要とする患者
3) 胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・放射性肺臓炎等の肺障害を合併している。
4) 登録前4週間以内に胸腔内への放射線照射歴を有する。または、登録前2週間以内に胸郭外への放射線照射歴を有する。
5) コントロール困難な胸水・心のう水を有する。
6) 治療前4週間以内に大手術を受けた患者。
7) 抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。
8) 治療前5年間に活動性悪性腫瘍の既往を有する。
9) シスプラチン、ペメトレキセド、ゲフィチニブに対する過敏症の既往歴がある、またはその疑いがある。
10) 妊娠,授乳中の女性,閉経前で妊娠検査陽性の女性、治験期間中に避妊する意思のない女性。
11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した場合。
英語
1) Impossible cases with protcol defined oral administration.
2) Patients with symptomatic brain metastasis.
3) With active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis.
4) Thoracic radiation, within 4 weeks, irradiation to other organs within 2 weeks.
5) Uncontrollable pleural or pericardial effusion.
6) Operation within 4 weeks.
7) Active infection.
8) Active concomitant malignancy.
9) Severe drug allergy.
10) Pregnant or breast-feeding woman.
11) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Yamamoto |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
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静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤松弘朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Akamatsu |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
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英語
h.akamatsu@scchr.jp
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その他
英語
Division of Thoracic Oncology, Shizuoka Cancer Center
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静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科
日本語
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英語
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その他
英語
Division of Thoracic Oncology, Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科(付随研究)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006730
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006730
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |