UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血管内大細胞型B細胞リンパ腫 (Intravascular large B-cell lymphoma； IVLBCL) に対するR-CHOP + R-high-dose MTX療法の第II相試験(PRIMEUR-IVL試験)

英語
Phase II study of R-CHOP and R-high-dose MTX therapy for IVLBCL (PRIMEUR-IVL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IVLBCLに対するR-CHOP + R-high-dose MTX療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of R-CHOP and R-high-dose MTX therapy for IVLBCL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内大細胞型B細胞リンパ腫 (Intravascular large B-cell lymphoma； IVLBCL) に対するR-CHOP + R-high-dose MTX療法の第II相試験(PRIMEUR-IVL試験)

英語
Phase II study of R-CHOP and R-high-dose MTX therapy for untreated intravascular large B-cell lymphoma (PRIMEUR-IVL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVLBCLに対するR-CHOP + R-high-dose MTX療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of R-CHOP and R-high-dose MTX therapy for IVLBCL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血管内大細胞型B細胞リンパ腫

英語
Intravascular large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療血管内大細胞型B細胞リンパ腫に対して、第Ⅱ相試験でR-CHOP療法、高用量メトトレキサート療法および髄注を組み合わせた治療法の安全性と有効性を検討する

英語
Phase II study evaluating safety and efficacy of R-CHOP combined with R-high dose MTX and IT for patients with newly diagnosed intravascular large B-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合

英語
2-year progression free survival rate; 2-year PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効割合、2年全生存割合、2年中枢神経再発率、有害事象発生割合、増悪形式

英語
complete response rate; %CR, 2-year overall survival rate; 2-year OS, 2-year CNS recurrence rate, adverse event, patterns of disease progression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
R-CHOP療法を3コース施行後にR-HDMTX療法を2コース行い、その後R-CHOP療法を3コース施行する。髄注をR-CHOP療法施行中に計4回施行する。

英語
Three cycles of R-CHOP followed by 2 cycles of R-HDMTX and 3 additional cycles of R-CHOP. Four doses of IT is administered during R-CHOP phase.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 生検により、WHO分類におけるintravascular large B-cell lymphomaと診断された症例。(Asian variant、Cutaneous variantの既報にて報告されているsubtypeについては、登録に際し規定しない。)
(2) 病変の生検組織を用いたフローサイトメトリーもしくは免疫組織化学にて腫瘍細胞のCD20抗原が陽性
(3) 年齢20歳以上、79歳以下。
(4) ECOG performance status（PS）にてPS0-3までの症例。初診時PS4の症例については前治療（ステロイド単独治療）にてPS3までの改善が認められた場合において登録可能とする。
(5) 以前に抗体療法もしくは化学療法を受けていない症例。(ステロイド単独治療については、許容される。)
(6) 十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有すると判断される症例。
1. 活動性肝炎もしくは肝硬変を有しない症例
2. 血清総ビリルビン3.0mg/dl未満の症例
3. 血清クレアチニン2.0mg/dl未満の症例
4. 左心駆出率50%以上。
5. 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬にて治療中の不整脈を有しない。
6. SpO2 92%以上の症例。原疾患の進行による呼吸不全が認められる場合、経鼻カニューラもしくはマスク3L/分以下の酸素投与下において、上記を満たしていれば登録可能。
7. 骨髄機能に関しては、白血球数3,000/μl以上または好中球数1000/μl以上、及び血小板数10 x 104/μl以上。但し骨髄浸潤や血球貪食症候群に伴う血球減少の場合は、その限りではない。
(7) 本人から文書で同意が得られた症例

英語
1. Histologically diagnosed as intravascular large B-cell lymphoma
2. CD20-positive on immunohistochemistry and/or flowcytometry
3. Age between 20 and 79 year-old
4. ECOG performance status 0 to 3. PS 4 is eligible if improved PS 3 or better after corticosteroid monotherapy
5. No prior chemotherapy or monoclonal antibody therapy
6. Adequate organ functions including bone marrow, liver, kidney, cardiac and lung functions.
a) No active hepatitis or liver chirrhosis
b) Serum bilirubin less than 3mg/dl
c) Serum creatinine less than 2mg/dl
d) Left ventricular ejection fraction 50% or better
e) No ischemic heart disease requiring treatment, cardiomyopahty, heart failure and arrhythmia treated with anti-arrhythmics
f) SpO2 92% or better
g) WBC equal to or more than 3,000/ul, or ANC equal to or more than 1000/ul, and platelet equal to or more than 10 x 104/ul. Leukocytopenia or thrombocytopenia due to bone marrow invasion or hemophagocytic syndrome is permitted.
7. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) IVLBCLとの関連が示唆されるDLBCL症例、及び、相当量の血管外成分を伴う症例
(2) 中枢神経症状を来す症例で画像検査、または髄液検査にてリンパ腫細胞の浸潤が明らかな症例。画像検査上の虚血所見のみが認められる症例及び試験に同意取得が可能である程度の軽度の意識障害については除外しない。
(3) 治療を必要とする緑内障を有する症例
(4) インスリン治療を必要とするコントロール不良の糖尿病を有する症例
(5) コントロール不良の高血圧を有する症例
(6) HBs 抗原陽性例。(HBc抗体陽性・HBs抗体陽性例については登録可能とし、治療評価中にHBV-DNAのモニタリングを行い、HBV-DNAの陽転化が認められた時点にて抗ウイルス薬による予防治療を開始することが望ましい。)
(7) HCV 抗体陽性。
(8) HIV抗体陽性。
(9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫（いずれも胸部単純X線写真で判定できるもの、胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは登録可能）を合併。
(10) 重症感染症を合併。
(11) 活動性の重複がんを合併する症例。治癒したと考えられる異時性重複がんの既往（治癒後5年、内視鏡的治療にて治癒した場合においては2年）については、除外しない。局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
(12) 悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往。
(13) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(14) 精神症状を合併しており試験への参加が不適当と判断される。

英語
1. De novo DLBCL
2. CNS involvement on CT and/or MRI, or CSF examination
3. Glaucoma requiring treatment
4. Diabetes mellitus requiring insulin treatment
5. Hypertension
6. Positive on HBsAg. HBV-DNA positive if HBsAb and/or HBcAb are positive
7. Positive on HCV Ab
8. Positive on HIV Ab
9. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, and sever pulmonary emphysema
10. Sever infection
11. Active cancers
12. Past history of leukemia, lymphoma and myelodysplastic syndrome
13. Having treatment with major tranquilizer, antidepressant, and antimanic
14. Psychiatric diseases

目標参加者数/Target sample size

37

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5418

Email/Email

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和之
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IVL study group in Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
IVL研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Mie University Hospital Clinical Review Board

住所/Address

日本語
〒514-8507　三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-231-5045

Email/Email

s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs041180165

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長野赤十字病院（長野県）
大網白里市立国保大網病院（千葉県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
亀田総合病院（千葉県）
名古屋記念病院（愛知県）
東北大学病院（宮城県）
藤田医科大学病院（愛知県）
虎の門病院分院（神奈川県）
岡山大学病院（岡山県）
富山県立中央病院（富山県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
久留米大学医学部附属病院（福岡県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
三重大学医学部附属病院（三重県）
第二大阪警察病院（大阪府）
大分県立病院（大分県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
北海道大学病院（北海道）
一宮市立市民病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30059-0/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
2年無増悪生存割合76％
2年全生存割合92％
2年二次性中枢神経浸潤累積割合3％

英語
With a median follow-up of 3.9 years (IQR 2.5 to 5.5), 2-year progression-free survival was 76% (95% CI 58 to 87). 2-year overall survival was 92% (95% CI 77 to 97). The cumulative incidence of secondary CNS recurrence at 2 years was 3% (95% CI 0.2 to 12).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

03

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
Grade 3-4 好中球減少、白血球減少　38例
重篤有害事象：低カリウム血症、低血圧を伴う好中球減少、高血圧、脳出血（各1例）

英語
The most frequent adverse events of grade 3 to 4 were neutropenia and leucocytopenia, which were observed in all 38 (100%) patients. Serious adverse events were hypokalemia, febrile neutropenia with hypotension, hypertension, and intracerebral hemorrhage (reported in one [3%] patient each). No treatment-related deaths occurred during protocol treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：2年無増悪生存割合
副次的評価項目：完全奏効割合、2年全生存割合、2年二次性中枢神経浸潤累積発症割合、有害事象、増悪形式

英語
The primary endpoint was progression-free survival at 2 years. Secondary endpoints were overall survival at 2 years; the complete response rate according to our modified response criteria; cumulative incidence of secondary CNS involvement at 2 years; adverse events; and the pattern of progression.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006733

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006733